La legislación farmacéutica de la Unión Europea se encuentra en pleno proceso de revisión. Lejos de ser un retoque superficial, se trata de una reforma profunda que las propias instituciones comunitarias califican de «reforma generacional», la más importante de las dos últimas décadas y un hito en el camino hacia la Unión Europea de la Salud.
El objetivo es allanar el caminohacia una Europa más sana, resiliente e igualitaria, y constituye una oportunidad para hacer que el sector farmacéutico «sea más ágil y flexible, y se adapte a las necesidades del siglo XXI», según sus palabras.
Esta es la teoría que impulsa la producción de leyes y reglamentos en el ámbito de la Unión Europea, de cumplimiento obligado para todos sus miembros y con repercusión directa en el trabajo cotidiano. La reforma del sector farmacéutico de la UE va a seguir avanzando pese a que el continente tiene ahora otros graves desafíos, y no va a detenerse, aunque se retrase por las elecciones al Parlamento Europeo previstas para junio de 2024.
Entre los objetivos se ha incluido, con igual importancia, hacer que los medicamentos sean más sostenibles y amables con el medio ambiente
Mercado de medicamentos único
El paquete de reforma, que viene a reemplazar y simplificar la legislación farmacéutica anterior, incluye una nueva Directiva y un nuevo Reglamento con los que la Comisión Europea propone modernizar el sector farmacéutico con un enfoque centrado en el paciente. Entre sus principales objetivos está la creación de un mercado de medicamentos único, que quiere garantizar la igualdad en el acceso a medicamentos asequibles y acabar con las grandes diferencias que hoy existen entre unos países y otros dentro de la UE; agilizar los procedimientos de autorización de medicamentos seguros, eficaces y de calidad; luchar contra la escasez de ciertos medicamentos; tratar de blindar el suministro; y potenciar la innovación y la competitividad de Europa en un sector de enorme peso industrial.
Entre esas grandes propuestas se ha incluido, con igual importancia, hacer que los medicamentos sean más sostenibles y amables con el medio ambiente, lo que implica cambios que ya se han puesto en marcha. La Estrategia Farmacéutica para Europa adoptada en 2020 armoniza y desarrolla otras grandes iniciativas, como el Pacto Verde Europeo para suprimir la contaminación en la UE, o el Plan de Acción de la UE para la Economía Circular, un concepto que ya es asumido como uno de los ejes fundamentales en la cadena de valor del medicamento, desde el consumo de recursos y materias primas farmacéuticas de calidad hasta las buenas prácticas de fabricación, distribución, uso adecuado y gestión óptima de los residuos. Todo el proceso tiene un impacto ambiental que se quiere minimizar.
España ha dado pasos en este sentido con la aprobación en 2020 de la Estrategia Española de Economía Circular (EEEC), que se traduce en sucesivos planes de acción trienales hasta 2030 para impulsar un nuevo modelo de producción y consumo en el que productos, materiales y recursos de valor se mantengan en la economía durante el mayor tiempo posible, aumentela reutilización, y se reduzcan el consumo de materiales y la generación de residuos. En cuanto a su gestión, se favorecen ante todo la prevención (reducción), la preparación para la reutilización y el reciclaje de los residuos.
Los distribuidores farmacéuticos pasan a tener obligaciones como productores de envases, aunque no los fabriquen
Normativa reciente
En España, el marco regulador en esta materia es reciente y lo proporciona la Ley 7/2022 de Residuos y Suelos Contaminados para una Economía Circular, que establece los principios básicos de actuación tanto para las Administraciones Públicas como para los productores y los gestores de residuos. El 2023 ha sido un año de cambios en la normativa medioambiental con la entrada en vigor del Real Decreto de Envases y Residuos de Envases aprobado en diciembre de 2022, que desarrolla la ley anterior, incorpora la trasposición de varias directivas de la UE, y concreta los nuevos objetivos de reciclado de envases para 2025 y 2030.
Esto representa diversos ajustes en el sector farmacéutico, como las nuevas normas para plásticos de un solo uso que conllevan un impuesto, vigente desde el año pasado, que recae sobre la utilización en territorio español de envases no reutilizables que contengan plástico. Otro ejemplo del alcance de la actual normativa es que los distribuidores farmacéuticos pasan a tener obligaciones como productores de envases, aunque no los fabriquen, en virtud de una novedosa definición de responsabilidad ampliada que requerirá a estas empresas más inversiones.
Conscientes de las nuevas tendencias regulatorias, todos los actores del sector farmacéutico van incorporando —en general, en España la mayoría lo está haciendo y los que no, deben darse prisa— el concepto de sostenibilidad medioambiental y los indicadores para medirla como una variable esencial de su actividad.
SIGRE
El sistema SIGRE merece ser destacado por los logros obtenidos en sus más de dos décadas de existencia. El ecodiseño introducido en la fabricación de envases más sostenibles y
la logística inversa de recogida de los residuos, reutilización y reciclado de los materiales y restos de medicamentos depositados por los ciudadanos, han conseguido notables avances en dos direcciones: por un lado, en la reducción de la huella medioambiental del sector, y, por otro, en la sensibilización de los ciudadanos hacia prácticas que redundan en beneficio de su propia salud y de la salud del planeta, un binomio inseparable.