El mismo Real Decreto, en el Capítulo IX relativo al Régimen Sancionador, en el Artículo 20, sobre faltas y sanciones dice: «El incumplimiento de lo establecido en este Real Decreto tendrá la consideración de infracción en materia de medicamentos, y le será de aplicación el régimen sancionador previsto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios».
El régimen sancionador de la Ley 29/20062, Artículo 98 y siguientes, recoge algunos puntos en relación con la receta:
«Las infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.
De lo anterior puede interpretarse que el hecho de no cumplimentar bien la receta (datos y advertencias) normalizada (según el modelo indicado en el Anexo del R.D. 1.718/2010) puede ser motivo de sanción. Además, si la receta no es válida, por no cumplir las normas vigentes, no podrá ser dispensada en las oficinas de farmacia por suponer el hacerlo una infracción grave y tener asociada una sanción.
Las sanciones se recogen en el artículo 102 (tabla 1).
En la sanidad pública, las consejerías de sanidad correspondientes han adaptado sus recetas y procedimiento de cumplimentación (salvo excepciones, como las cumplimentadas a mano procedentes de talonarios antiguos), cumplen los requisitos y no suelen plantear problemas para el prescriptor.
Es por tanto la receta privada en soporte papel la que, aun teniendo 24 meses para adaptarse, no ha sido objeto de interés para la mayoría de los prescriptores de la asistencia sanitaria privada hasta el vencimiento del plazo de adaptación.
Teniendo en cuenta las sanciones aplicables, parece razonable que los prescriptores de la sanidad privada se familiaricen con la receta.
Antecedentes
Ya estaba regulada la receta de una forma muy similar a la que está en vigor actualmente. Más adelante podremos comprobarlo.
En el Artículo 4.1, el R.D. 1.910/1984 indica que corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo «establecer los criterios generales de normalización de forma, tamaño y presentación de toda clase de recetas médicas y los plazos y condiciones para su implantación y aplicación».
El Artículo 4.2 reseña que «las entidades, establecimientos o servicios a que se refiere el párrafo 3.º del Artículo 1 cuidarán especialmente la gestión, control e inspección de la impresión, distribución y entrega de sus talonarios e impresos de recetas médicas, y pondrán los medios necesarios para evitar o corregir cualquier fraude, abuso, corrupción o desviación en esta materia».
El Artículo 4.3 se refiere a las atribuciones de los colegios profesionales en los siguientes términos: «Las organizaciones colegiales de médicos, farmacéuticos, odontólogos y estomatólogos en el ámbito de sus respectivas competencias para la ordenación de la actividad profesional de sus colegios adoptarán las medidas oportunas para el debido cumplimiento de la normativa vigente en materia de receta médica, así como para ejercer, si resultare preciso, la facultad disciplinaria en el orden profesional y colegial».
El Artículo 5 se refiere a la confección, edición y distribución de las recetas e indica en el punto 5.3 que «el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos y el de Colegios Oficiales de Odontólogos y Estomatólogos podrán acordar la edición y distribución de impresos y talonarios normalizados de recetas médicas para el ejercicio privado de la profesión». Este punto no dejaba lugar a dudas, porque urgía a los consejos generales a encargarse de proporcionar las recetas a los profesionales que ejercieran de modo privado.
En el punto 6.1 indica que «la conservación, custodia y utilización de los impresos y talonarios de recetas médicas es responsabilidad del médico correspondiente desde el momento mismo de su recepción».
En su artículo 1 decía: «Las recetas médicas utilizadas en la asistencia sanitaria que se desarrolle fuera del ámbito hospitalario y no sean las recetas oficiales de la Seguridad Social quedan sujetas a lo dispuesto en la presente Orden ministerial».
En el Anexo 1 incluía un modelo indicativo de receta médica ordinaria normalizada (figura 1).
Sobre la validez de las recetas, se refería el artículo 4:
«1. Para que las recetas reguladas en esta Orden tengan validez a efectos de dispensación por las oficinas de farmacia, deberán cumplirse los siguientes requisitos:
- Tener consignados todos los datos obligatorios establecidos por el Artículo 7.º del Real Decreto 1.910/1984, de 26 de septiembre.
- Cumplir con lo dispuesto sobre número de medicamentos y ejemplares y plazo de validez por los Artículos 10, 11 y 13 del mismo Real Recreto.
- No presentar enmiendas ni tachaduras en la prescripción a no ser que estas hayan sido salvadas por nueva firma del médico.
2. Los farmacéuticos comprobarán que las recetas cumplen las condiciones, requisitos y criterios establecidos en la presente Orden. El farmacéutico considerara válida la receta y podrá dispensar el medicamento prescrito cuando, no obstante algún mero defecto o errata, pueda comprobar que se trata de una prescripción legítima conforme al Artículo 12.1 del Real Decreto 1.910/1984, de 26 de septiembre.»
Al ser derogado el R.D. 1.910/1984 con la entrada en vigor del R.D. 1.718/2010, y una vez concluido el periodo de adaptación previsto en su disposición adicional segunda, esta orden ministerial ya no está vigente. Por tanto, hasta que no sea sustituida por una nueva norma los farmacéuticos no podrán considerar válida la receta si algún dato de consignación obligatoria está ausente o si presenta «algún mero defecto o errata».
Los motivos por los que la receta privada no siguió las normas pueden ser varios. Quizás el hecho de que el régimen sancionador apareciera 10 años después de la regulación de la receta médica tuvo algo que ver: la ausencia de control por parte de las autoridades sanitarias, la permisividad de los farmacéuticos que aceptaban las recetas que no estaban adecuadamente cumplimentadas y, ocasionalmente, las prescripciones médicas en un soporte papel pensado para otros usos y que impulsó campañas para llamar al orden.
La verdad es que las recetas cada vez se parecían menos a lo que se entiende por una prescripción responsable, que cumple con la misión de transmitir al farmacéutico el tratamiento farmacológico que debe dispensar al paciente y también explicar al paciente las instrucciones que debe seguir para la correcta aplicación del tratamiento.
La Ley 29/2006 prevé «las Administraciones Públicas sanitarias realizarán programas de educación sanitaria destinados a la población general, orientados a destacar la importancia de la receta médica como garantía de calidad y seguridad de los pacientes». Alguna campaña dirigida a los pacientes y a los farmacéuticos intentó señalar la importancia de la receta médica y del cumplimiento de los requisitos formales (figura 2).
Nueva normativa
Responsables de confección, edición y distribución
Como hemos visto, en la regulación anterior, solo se señalaba a los Consejos de Colegios Oficiales de Prescriptores como responsables de la edición y distribución de impresos y talonarios normalizados para el ejercicio privado de la profesión. El nuevo R.D. 1.718/2010 indica claramente que no son solo los Consejos de Colegios Oficiales los que pueden confeccionar, editar y distribuir las recetas médicas. Es decir, cualquier prescriptor, consulta médica o establecimiento sanitario puede gestionar sus recetas en papel, siempre que lo haga con arreglo a las normas vigentes. No dice nada sobre que las empresas externas puedan desarrollar esas actividades de forma autónoma, sin estar supeditados a la intervención de un establecimiento sanitario (tabla 2).
No existe impedimento para que cada profesional encargue sus recetas a una imprenta o las imprima en su propia consulta.
Documento normalizado y obligatorio
«La receta médica es el documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual los médicos, odontólogos o podólogos, legalmente facultados para ello, y en el ámbito de sus competencias respectivas, prescriben a los pacientes los medicamentos o productos sanitarios sujetos a prescripción médica, para su dispensación por un farmacéutico o bajo su supervisión, en las oficinas de farmacia y botiquines dependientes de las mismas o, conforme a lo previsto en la legislación vigente, en otros establecimientos sanitarios, unidades asistenciales o servicios farmacéuticos de estructuras de atención primaria, debidamente autorizados para la dispensación de medicamentos (R.D. 1.718/2010).»
El modelo normalizado se puede ver en el Anexo del R.D. 1.718/2010 (figura 3). Si se leen atentamente las indicaciones para la receta médica de asistencia privada, puede comprobarse que las recetas deben atenerse a las características que se detallan a continuación.
Receta médica privada en soporte papel:
- Se partirá del modelo publicado en el Anexo.
- Dimensiones aproximadas: 22 por 12 centímetros.
- En el ángulo superior izquierdo podrán incluirse elementos de numeración y códigos de identificación de las recetas.
- En el espacio «contingencia» se hará constar «Receta médica para asistencia sanitaria privada».
- En el ángulo superior derecho podrá constar la denominación de la institución, si procede.
- Los espacios correspondientes a «Régimen de uso» y «cupones precinto o asimilados» no se incluirán en el documento.
- El espacio «código de receta» estará reservado para la identificación codificada de la receta.
- El espacio «información al farmacéutico y visado en su caso» estará reservado a la información que el prescriptor considere trasladar al farmacéutico, y al visado en caso de requerirse su consignación.
- Hoja de información al paciente: 22 por 12 centímetros o tamaño DIN-A4, adoptándose la que se estime más adecuada para facilitar al paciente la información de su tratamiento.
- Tanto en la receta en soporte papel como en la hoja de instrucciones al paciente se incluirá una cláusula que informe al paciente en los términos establecidos en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.
La parte denominada «receta médica» (antes conocida como «cuerpo de la receta») va dirigida al farmacéutico que debe custodiarla en la oficina de farmacia durante el tiempo que corresponda según el tipo de medicamento (según los distintos convenios vigentes de las consejerías de sanidad; en los de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid los plazos son: medicamentos en general, 3 meses; medicamentos psicotropos, 2 años; medicamentos veterinarios, 5 años, y medicamentos estupefacientes, 5 años) incluido en la misma.
La parte denominada «hoja de instrucciones al paciente» (antes conocida como «volante») es la que el paciente recibe obligatoriamente del prescriptor, con la relación de medicamentos y todos los datos necesarios para asegurar un buen uso.
Debido a las modificaciones realizadas a partir de la receta diseñada para ser usada en la sanidad pública, la receta privada dispondrá de dos zonas para poner códigos de identificación (superior izquierda y central inferior). También quedará un gran espacio en blanco, previsto inicialmente para adherir los cupones precinto en las recetas de medicamentos financiados por el Sistema Público de Salud. Este espacio puede utilizarse para ampliar el campo destinado al medicamento.
El formato de la hoja de instrucciones al paciente puede tener un tamaño de 22 por 12 centímetros aproximadamente o de DIN-A4, según considere el prescriptor. Puede ser idéntica a la receta (incluso aparecer en el mismo papel, aunque debe poder separarse de este de forma cómoda), o una hoja independiente en la que se relacionen todos los medicamentos y productos sanitarios prescritos y demás datos de consignación obligatoria, facilitando al paciente la información del tratamiento completo y el diagnóstico, si procede a juicio del prescriptor.
No se menciona en el texto nada sobre la obligatoriedad de incluir códigos de barras u otras identificaciones en las recetas médicas privadas en soporte de papel. Lo único que hay que hacer es poner los medios necesarios para facilitar su autenticidad. Esto se puede llevar a cabo, por ejemplo, con la numeración correlativa de las recetas bien en los talonarios o en las impresiones que se hagan desde un programa informático. Si se considera oportuno, puede apuntarse la numeración de las recetas que se dan a cada paciente en su historia clínica. La numeración puede ser útil también para identificar las recetas que puedan extraviarse o ser sustraídas (figura 4).
Datos
Se han mantenido los datos que obligatoriamente deben incluirse en las recetas, y se han añadido algunos más. En la tabla 3 pueden verse las similitudes entre la norma previa y la actualmente vigente.
Parece que el legislador ha olvidado incluir como dato obligatorio el Colegio Profesional al que pertenece el prescriptor o la profesión del mismo, aunque es obligatoria la consignación de la especialidad oficialmente acreditada. En la norma derogada sí estaba previsto que se pusiera en la receta ese dato. Actualmente, si no se pone por no ser obligatorio, no puede saberse si el autor de la receta es médico, odontólogo o podólogo. En algunos colegios oficiales, el número de colegiado comienza por las dos primeras cifras de la provincia, pero no determina la profesión.
Hay que recordar que las recetas no deben presentar «enmiendas ni tachaduras en los datos de consignación obligatoria, a no ser que estas hayan sido salvadas por nueva firma del prescriptor».
Criterios de prescripción
Con la normativa anterior, se permitía prescribir varios productos en cada receta privada. En el nuevo Real Decreto se restringe la prescripción a un solo medicamento y un solo envase del mismo por receta (salvo excepciones indicadas en el R.D. 1.718/2010, Art. 5.5). Las fórmulas magistrales y preparados oficinales no podrán prescribirse conjuntamente en una misma receta médica con otros medicamentos, y en cada receta solo puede prescribirse una fórmula magistral o un preparado oficinal. Los productos sanitarios deberán prescribirse en recetas independientes.
Sí es posible, como hemos visto anteriormente, incluir todos los medicamentos y productos sanitarios en la hoja de información al paciente o en la hoja de medicación activa.
La obligatoriedad de incluir la posología, las unidades y la pauta produce confusión en algunos casos. La RANM5 define «posología» como la «dosis y el intervalo de administración correctos», y «pauta posológica» como «la distribución de las dosis y el momento adecuado de su administración». Señala también que «el cumplimiento de la pauta posológica es uno de los factores más importantes del éxito terapéutico, y su inobservancia uno de los factores más importantes del fracaso terapéutico».
Parece razonable que los prescriptores sean rigurosos e indiquen claramente esta información tan importante.
Conclusiones
- Está completamente vigente el R.D. 1.718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, y el régimen sancionador aplicable de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
- Cada profesional, clínica o centro asistencial puede confeccionar y editar sus propias recetas médicas privadas normalizadas en papel siguiendo las indicaciones del R.D. 1.718/2010.
- Los prescriptores deben ser responsables y contribuir a un uso seguro de los medicamentos completando adecuadamente la receta médica normalizada en papel.
- Los pacientes se beneficiarán de recibir sus medicamentos y productos sanitarios de forma segura y correcta.
- Los prescriptores disminuirán el riesgo de ser sancionados con multas que comienzan en los 6.000 € y pueden llegar a 90.000 € en caso de reincidencia.
- Los farmacéuticos disminuirán el riesgo de ser sancionados con multas que comienzan en los 30.001 € y pueden llegar a 1.000.000 € en caso de reincidencia.
Bibliografía
- BOE. 2011; 17 (I): 6.306.
- BOE. 2006; 178: 28.122.
- BOE. 1984; 259: 31.339.
- BOE. 1986; 106: 15.759.
- Diccionario de Términos Médicos de la Real Academia nacional de Medicina. Disponible en: dtme.ranm.es.
Puntualización sobre el procedimiento sancionador
Ana Sarmiento
Abogada-socia de TSL Consultores (www.tslconsultores.es)
Aún es pronto para saber cómo se va a desarrollar la nueva receta privada, pues no ha pasado mucho tiempo desde que entró en vigor. Me parece oportuno, sin embargo, hacer alguna precisión con respecto al procedimiento sancionador, dado que muchas inspecciones de sanidad acaban sancionando al farmacéutico por haber dispensado recetas privadas que no cumplen con los datos obligatorios.
Respecto del régimen sancionador debe tenerse en cuenta que si bien el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, establece que será el aplicable en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional del medicamento, esta debe ponerse a su vez, en relación con las diferentes normativas autonómicas de ordenación farmacéutica y, por lo tanto, con el procedimiento sancionador previsto en cada una. Y es que la diferencia del régimen sancionador contemplado en la Ley 29/2006 y el que puede contemplarse en las normativas autonómicas puede ser importante, ya que la primera establece un régimen sancionador especialmente gravoso económicamente hablando, mientras que el de algunas normativas autonómicas puede suavizar la cuantía económica impuesta por la normativa estatal.
Ciertamente, el Real Decreto 1718/2010 se remite a la Ley de Garantías, como normativa estatal, pero nuestra Constitución Española delega las competencias en materia de salud a las distintas comunidades autónomas, las cuales tienen su propia normativa que, en determinados casos, resulta de aplicación directa resultando la normativa estatal de aplicación en ausencia de regulación autonómica o por expresa remisión.
Un ejemplo de ello podría ser la Ley de Farmacia de Andalucía, que implanta unas sanciones mucho más bajas que las establecidas en la Ley de Garantías: leves (de 600 a 3.000 euros), graves (de 3.001 a 15.000 euros) y muy graves (de 15.001 a 600.000 euros).
Exceso de responsabilidad
El Real Decreto 1718/2010 establece los datos que debe contemplar la receta privada, que deberán ser observados por el prescriptor, pero siendo el último responsable el farmacéutico, que es quien dispensa el medicamento. Por lo tanto, si el médico elabora una receta incompleta y por descuido del farmacéutico se dispensa el medicamento, la responsabilidad última es del farmacéutico, que debía haber observado que la receta cumplía con todos los requisitos exigidos.
Desde mi punto de vista, los farmacéuticos asumen un exceso de responsabilidad, ya que este confía en que el médico prescriptor haya cumplido con total diligencia y haya contemplado todos los requisitos necesarios. Sin embargo, si la oficina de farmacia tiene una inspección de la autoridad sanitaria, quien responde ante la falta de algún dato es el farmacéutico. Personalmente, desconozco que a un médico se le haya sancionado por no incorporar en la receta algún dato obligatorio y, en cambio, me he encontrado con inspecciones en las que estando presente el inspector sanitario en una oficina de farmacia se ha llamado por teléfono al médico que había prescrito un medicamento en una receta errónea y aunque ha reconocido el error, sus explicaciones no han servido de nada siendo el farmacéutico el que ha respondido. Bien es cierto que no responde por la receta en sí, sino por dispensar un medicamento contemplado en una receta incorrecta o incompleta, pero, en definitiva, las consecuencias de la receta incorrecta son para él.