El estudio TERRAIN ha alcanzado su objetivo primario demostrando un aumento estadísticamente significativo en supervivencia libre de progresión (SLP) con enzalutamida frente a bicalutamida (Hazard Ratio = 0,44; intervalo de confianza del 95%, 0,34-0,57; p<0,0001). La mediana de SLP fue de 15,7 meses en el grupo de enzalutamida en comparación con los 5,8 meses en el grupo de bicalutamida. El perfil de acontecimientos adversos observado en TERRAIN resultó coherente con el de los ensayos Fase III con enzalutamida.
«Ahora que se han publicado esos datos, más profesionales sanitarios tendrán la posibilidad de ver por sí mismos las perspectivas que ofrece enzalutamida frente a bicalutamida en el cáncer de próstata metastásico resistente a castración», señala el doctor Axel Heidenreich, catedrático y director del Departamento de Urología del Hospital Universitario de Colonia, Alemania. «Enzalutamida resultó superior a bicalutamida en todos los objetivos primarios y secundarios, demostrando la eficacia oncológica del medicamento. A pesar del hecho de que los pacientes fueron tratados con enzalutamida durante el doble de tiempo que con bicalutamida, no se observó interferencia significativa alguna con la calidad de vida. Esos hallazgos pueden tener implicaciones significativas para la práctica clínica».
La mediana del tiempo en tratamiento en TERRAIN fue de 11,7 meses en el grupo de enzalutamida frente a 5,8 meses en el grupo de bicalutamida. Se registraron acontecimientos adversos severos en el 31% de los pacientes tratados con enzalutamida y en el 23% de los pacientes tratados con bicalutamida. Se registraron acontecimientos adversos individuales de Grado 3 o mayor en gran medida con una tasa similar (diferencia de <1%) entre los grupos de tratamiento, con la excepción de los cuadros de hipertensión (7,1% frente a 4,2%) y dolor de espalda (2,7% frente a 1,6%), que se registraron con mayor frecuencia en el grupo de tratamiento con enzalutamida. Se registraron acontecimientos adversos cardíacos de Grado 3 o mayor en el 5% de los pacientes tratados con enzalutamida frente al 2% de los pacientes tratados con bicalutamida. La mayor parte de los pacientes que sufrieron esos acontecimientos en ambos grupos de tratamiento tenían factores de riesgo cardiovascular previos. Se registraron dos convulsiones en el grupo de enzalutamida y una en el grupo de bicalutamida. Los eventos adversos más frecuentes que se produjeron durante el tratamiento y que fueron más comunes en el grupo tratado con enzalutamida frente a los pacientes tratados con bicalutamida fueron fatiga, dolor de espalda, sofocos, hipertensión, diarrea, pérdida de peso y dolor en las extremidades.
«TERRAIN es el primer ensayo head-to-head que compara enzalutamida frente a bicalutamida que ha evaluado tanto la eficacia como la seguridad de ambos fármacos en el tratamiento de hombres con CPRCm», señala la Dra. Claire Thom, Pharm D., vicepresidenta sénior y responsable del Área Terapéutica de Oncología de Astellas Pharma Global Development. «Pensamos que estos hallazgos se añaden a la ya sólida base de datos sobre enzalutamida y resultan coherentes con los resultados que se desprenden de múltiples ensayos y estadios de cáncer de próstata avanzado que se han estudiado».
The Lancet Oncology publica los resultados del ensayo TERRAIN Fase II
Astellas Pharma Europe Ltd. ha anunciado nuevos resultados del ensayo TERRAIN Fase II que comparó XTANDI® (enzalutamida) con bicalutamida en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) publicados en The Lancet Oncology. El artículo, titulado «Eficacia y seguridad de enzalutamida frente a bicalutamida en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración; ensayo TERRAIN: un estudio aleatorizado, doble ciego Fase II», aparece en la edición online del día 13 de enero de 2016, y su autor principal es el doctor Neal D Shore. El artículo se publicará en una futura edición impresa de esta revista.
