En virtud de este nuevo sistema, los medicamentos que estén sujetos a receta médica tienen que estar provistos de dos dispositivos de seguridad. El primero es un identificador único (en forma de código datamatrix) que contiene el código de producto, un número de serie de 20 caracteres generados por un algoritmo de aleatorización, el número de lote y la fecha de caducidad. De esta forma se puede verificar la autenticidad e identificar cada envase de medicamento de manera individual. Adicionalmente, en el caso de España, y a requerimiento de las autoridades nacionales, el código datamatrix contiene también el número nacional de reembolso, ya sea dentro del propio código de producto o en otro campo.
El segundo dispositivo de seguridad es un sistema antimanipulación para garantizar que el envase no ha sido abierto desde su salida de la cadena de producción hasta su dispensación en la oficina de farmacia.
A partir de ahora, y durante unos meses, hasta que se agoten los lotes liberados antes del 9 de febrero siguiendo el etiquetado antiguo, convivirán en las oficinas de farmacia los nuevos medicamentos serializados con los fármacos sin el identificador único. Ambos tipos mantendrán el cupón precinto.
La entrada en vigor del nuevo sistema y su conexión a escala europea se han llevado a cabo en tiempo y forma, y de modo satisfactorio para todas las partes. Así lo han explicado los representantes del SEVeM, la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria), la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR) y el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), en rueda de prensa celebrada esta mañana en Madrid.
Un esfuerzo conjunto
Desde la industria farmacéutica innovadora, el director general de Farmaindustria y presidente del SEVeM, Humberto Arnés, ha explicado que para la industria «es absolutamente crítico evitar cualquier riesgo de falsificación de medicamentos, ya que la seguridad de los pacientes es lo más importante». Arnés ha destacado el gran esfuerzo inversor que ha hecho la industria farmacéutica para adoptar la serialización, que demuestra una vez más –ha subrayado- que la industria farmacéutica «es un agente esencial del Sistema Nacional de Salud y está plenamente implicada en asegurar, y si es posible mejorar, la calidad de la prestación farmacéutica».
Según las estimaciones de Farmaindustria, las compañías farmacéuticas han incurrido en un coste global en las plantas españolas de unos 200 millones de euros derivado de la adaptación de las cadenas de producción a las exigencias de etiquetado del SEVeM. A esto hay que sumarle el coste derivado de la modificación de los procesos necesarios para la inclusión de los dispositivos de seguridad en los envases, actualizar la documentación de registro necesaria para las autorizaciones, y formalizar contratos con el repositorio europeo (EMVO) y el SEVeM, con el abono de las tasas correspondientes, para que puedan hacerse la carga y el mantenimiento de repositorios. La industria ha tenido además que revisar los contratos con sus proveedores y con terceras partes para ajustarlos a las actuaciones previstas en la nueva legislación de serialización.
Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), ha reiterado que la incidencia de falsificación en España es mínima y siempre asociada a la compra de productos por internet. No obstante, como país miembro de la UE debemos incorporar esta directiva europea de obligado cumplimiento para incrementar la prevención de entrada de medicamentos falsificados. «A pesar del alto coste económico que hemos tenido que asumir en adecuación de cadenas de producción, implementación y mantenimiento del sistema de verificación, la industria farmacéutica del medicamento genérico también contribuye a incrementar, aún más, la seguridad para el paciente», ha subrayado Rodríguez de la Cuerda.
El presidente de la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR), Eladio González Miñor, ha destacado que «el modelo de distribución farmacéutica español siempre ha garantizado el acceso de los ciudadanos a todos los medicamentos que necesitan en condiciones de equidad, calidad y seguridad, un último aspecto que con la puesta en marcha de SEVeM se verá reforzado». Igualmente, ha resaltado el «compromiso de las empresas de distribución farmacéutica de gama completa con la seguridad del paciente y el esfuerzo realizado por los almacenes mayoristas para llevar a cabo las adaptaciones necesarias de cara a cumplir con los procedimientos que la normativa europea en materia de Antifalsificación les exige». Según González Miñor, «la distribución ha cumplido con los plazos establecidos y todos los almacenes de las empresas asociadas en FEDIFAR verifican y desactivan los códigos de los medicamentos en los casos establecidos por la normativa».
Por su parte, Mª Ángeles Figuerola, directora general del SEVeM, ha reconocido que «gracias a la implicación de todos los agentes ha sido posible que el pasado 9 de febrero España cumpliera con los plazos impuestos por la legislación europea. Una semana antes ya estaban cargadas en el sistema más de 10.000 referencias de medicamentos, y alrededor del 50% de los almacenes de medicamentos ubicados en nuestro país estaban conectados. En tan solo cinco días, más de 8.000 farmacias se conectaron al sistema y, coincidiendo con el 9 de febrero, la práctica totalidad de las farmacias estaban ya verificando y desactivando los códigos de los medicamentos serializados».
Por último, el presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), Jesús Aguilar, ha destacado que la profesión farmacéutica ha vuelto a demostrar, una vez más, su capacidad tecnológica y su compromiso con la seguridad de los pacientes. «Llevamos más de tres años de trabajo y podemos decir con orgullo que hemos cumplido en tiempo y forma con las exigencias de la normativa europea», ha señalado Jesús Aguilar, quien ha añadido: «Las más de 22.000 farmacias que hay en España han estado preparadas y listas para arrancar el sistema de verificación de medicamentos, uno de los proyectos tecnológicos de mayor envergadura acometidos en el sector farmacéutico. Y la respuesta de los farmacéuticos ha sido ejemplar. Una respuesta que consolida nuestra posición de referente a nivel internacional».