Introducción
X es un paciente de 56 años con cáncer de pulmón que acaba de finalizar con la quimioterapia. Su hija ha ido al centro de salud al mediodía, tras salir del trabajo, ya que tenía una cita previa concertada con atención primaria. El médico le ha prescrito diferentes medicamentos: opiáceos, corticoides y benzodiacepinas. Entre ellos le han prescrito dexasemetasona 8 mg/día vía oral, 3 días, para evitar los fuertes vómitos asociados a este estadio de la enfermedad.
Son las 14:50 h. y M acaba de salir de la consulta con las recetas (puede que con la tarjeta de la receta electrónica, según comunidad autónoma) y se acerca a la oficina de farmacia a la que siempre han ido sus padres, que además abre 12 horas y que está cerca del centro de salud de referencia. Está también cerca de casa de sus padres, se ve que tiene actividad, es grande y con buena presencia. Al entrar parece que ha coincidido con el cambio de turno y hay un poco de alboroto, por ello le pide disculpas la chica que acaba de entrar mientras se está poniendo todavía la bata con una tarjeta identificativa que pone «R, farmacéutica adjunta». Otro chico, que se ve acaba de dejar la bata en la rebotica, explica a R algo acerca de una vacuna que ha sido tramitada, que apenas ha habido tiempo de revisar las recetas. Parece que la mañana ha sido un auténtico jaleo y que ha ido de cabeza. Dice que no dude en llamarle si tiene alguna duda, aunque sea en su tiempo libre. M deja la farmacia después de haber retirado los medicamentos.
En las primeras 2 horas tras el cambio de turno se prioriza la revisión de recetas, las auxiliares se han centrado en la gestión de encargos realizados por la mañana y en recibir los medicamentos que llegan desde los almacenes de distribución. En una de las cajas aparece la alerta de dexametasona 1 mg. Resulta que también llegó por la mañana, porque hay una hoja con dicha alerta sobre la mesa del ordenador donde se realizan los pedidos. Justo cuando la auxiliar iba a comunicarlo a R (la farmacéutica adjunta), para ver si ella sabe algo, tiene que salir al mostrador porque hay mucha gente esperando para ser atendida. Luego una cosa llama a la otra y lo cierto es que se olvida comunicarlo. De todas formas, esas cosas se suelen mirar sobre la marcha y se suelen retirar en una zona de cuarentena para ser devueltos a los proveedores.
Días más tarde, M vuelve a la farmacia a retirar más opiáceos. Parece ser que a X le ha aumentado el dolor. Esta vez le ha atendido A, el farmacéutico titular, ya que conoce a la familia de cerca y quiere atenderla personalmente para darle algún consejo y decirle que están disponibles para lo que necesiten. Le pregunta cómo se encuentra X y M dice que los dolores aumentan, también la disnea y que además el otro día tuvieron que ir a urgencias rápidamente porque a X le dio una reacción alérgica muy grave. Parece que le retiraron algunos de los medicamentos que estaba tomando. En el hospital le manejaron la reacción alérgica y al alta le suspendieron los corticoides porque ya había finalizado el ciclo de quimioterapia. Tras unos días ingresado, volvió a estabilizarse. Lo pasaron muy mal.
En ese momento A recuerda que recibieron una notificación de retirada de unos lotes de dexametasona 1 mg debido a que se hallaron resultados fuera de especificaciones. Al parecer, las muestras analizadas no cumplían con el límite establecido para impurezas especificadas, ni con el criterio de aceptación del ensayo de identificación por infrarrojo de la vigente farmacopea1. Es decir, el medicamento no cumplía con los criterios de calidad y seguridad exigibles para ser comercializado. En la conversación mantenida con M, esta le recuerda que la última vez que pasó por la farmacia fue hace un par de semanas, fecha aproximada en la que se recibió la notificación según recuerda A. A se preocupa, sabe que aquellos días fueron un especial jaleo, hubo problemas con la facturación y la revisión de recetas y los farmacéuticos estuvieron a tope. Las auxiliares también, estando muy de cara al mostrador. Él asistió a unos cursos de gestión en el colegio por la mañana y por las tardes estuvo atendiendo en mostrador e intentando encontrar, a través de las distribuidoras y otras farmacias, un par de unidades de un medicamento en desabastecimiento. Indaga en la ficha de cliente de X, donde puede ver su consumo y se da cuenta que se le dispensó a su hija un genérico de dexametasona a 1 mg, el medicamento afectado por la retirada, pero no es posible averiguar el lote exacto a través del sistema de gestión de la farmacia. Se dispensó el mismo día en que se recibió la notificación. ¿Puede ser que se le dispensara al paciente el lote afectado? A se pone algo nervioso, ya que sospecha que , ya que disponían de algunas unidades del lote afectado en la farmacia, que se le dispensara y que fuera precisamente la causa de que X ingresara de urgencias esa misma tarde por una reacción alérgica grave.
Pregunta a los adjuntos y los auxiliares, y ellos solo saben que se identificaron los lotes, los apartaron en una zona de cuarentena y luego fueron devueltos a la distribuidora, que los recogió dos días después de la fecha oficial de la notificación por la Agencia Española del Medicamento. Lo cierto es que no hay registro de la revisión de las alertas y tampoco ningún responsable formal definido para su revisión. Es un trabajo de todos, que se realiza cuando hay un momento de descanso en el mostrador. Muchas veces la notificación llega por varios medios, desde correos electrónicos, boletines en las cajas con medicamentos que envía la distribuidora, a un programa específico que el colegio de farmacéuticos ha elaborado para que se despliegue la notificación en cuanto enciendes el ordenador. Lo cierto es que hubo un gap entre la recepción de la notificación y la gestión de la misma (identificación y retirada si procede) de puede que 36 horas. De todas formas A no tiene más información.
Retiradas de medicamentos. Una medida preventiva. ¿Puede ser un potencial evento adverso no gestionarlo adecuadamente?
Tal como la Agencia Española del Medicamento expresa en su página web, las retiradas de medicamentos por defecto de calidad son medidas preventivas1, suelen hacer referencia a un lote o lotes determinados, y se notifica a los agentes implicados (distribuidoras, oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos) para evitar cualquier posible riesgo para la salud en caso de que unidades adicionales pudieran estar afectadas. La situación hipotética descrita anteriormente representa un potencial evento adverso grave en el momento en que se produce una gestión incorrecta del mismo, es decir, desde el momento en que no se activan los mecanismos para garantizar que no se dispensen los lotes afectados, si los hay, en tiempo y forma.
En el ejemplo, insisto, hipotético, confluyen además aspectos comunes que influyen en una gestión no adecuada de las alertas: falta de designación de responsable para su gestión, no designar un canal preferente para la comunicación de alertas, ausencia de registros asociados para su verificación una vez se han revisado, falta de un protocolo de comunicación en los cambios de turno2. La puesta en marcha de mecanismos que permitan a los profesionales de la farmacia comunitaria colaborar activamente con los sistemas de alerta sanitaria, integrándolos en estos circuitos de una manera efectiva, fomenta la seguridad y disminuye la probabilidad de ocurrencia de eventos adversos sobre la seguridad del paciente.
Para garantizar que se van a minimizar los eventos adversos por dispensación de un producto afectado habiendo sido informado previamente, la gestión de las alertas debe ser realizada con exigencia y calidad. Requiere la participación activa del farmacéutico e incluso la cooperación con otras instituciones (también pueden ser los farmacéuticos los que comuniquen incidencias de calidad del medicamento, bien a los organismos competentes3). Como otras tareas relacionadas con programas de salud (farmacovigilancia, realización de actividades de promoción y prevención de la salud, etc.), la gestión de alertas tiene que enmarcarse en el conjunto de medidas implantadas, tiene que estar sujeta a una sistematización de actividades y debe estar sujeta a evaluación. Así, la inclusión de estándares obligatorios relacionados con la gestión de alertas, como en el caso del Programa de Acreditación de Oficinas de Farmacia de la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía4 es un paso importante para la mejora de la calidad y fomenta la integración efectiva de las farmacias en este tipo de circuitos.
Conclusión
Los farmacéuticos realizan una intensa labor de gestión (la facturación, control de stock, se las ven y se las desean con los pacientes cuando un medicamento se encuentra desabastecido por el motivo que sea, etc.). La gestión de alertas debe ser priorizada en el seno de la actividad de la farmacia comunitaria para garantizar la integración en los circuitos establecidos por instituciones como la Agencia Española del Medicamento y para evitar cualquier posible evento adverso relacionado con la seguridad del paciente, que algunos casos pueden ser muy graves.
Bibliografía
1. Alertas farmacéuticas y retiradas de medicamentos de uso humano por defectos de calidad: información adicional [Internet]. 2013 [citado 30 de marzo de 2013]. Recuperado a partir de: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2013/info_alertas_calidad.htm
2. Burgos Pol R. «Mayday mayday»: ¿Nos comunicamos bien? Crew Resource Management [Internet]. Manual del Superviviente. 2012 [citado 30 de marzo de 2013]. Recuperado a partir de: http://elfarmaceutico.es/el-farmaceutico-joven/manual-del-superviviente/item/2849-lmayday-maydayr-inos-comunicamos-bien-crew-resource-management
3. Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios. Instrucciones para la comunicación de incidencias de calidad de medicamentos de uso humano [Internet]. 2012 [citado 30 de marzo de 2013]. Recuperado a partir de: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/instrucciones-defectos-calidad.htm
4. Agencia de Calidad Sanitaria. Consejeria de Salud. Manual de estándares de Oficinas de Farmacia [Internet]. Agencia de Calidad Sanitaria; 2012 [citado 30 de marzo de 2013]. Recuperado a partir de: http://www.juntadeandalucia.es/agenciadecalidadsanitaria/system/galleries/download/acsa/Programas_Acreditacion/Centros/Manual_Estandares_Oficinas_Farmacia_ME10_2_1.pdf