Después de diseñar un interesante programa educativo que comprende una demostración práctica y una entrevista con el paciente en el que se le transmite información personalizada tanto por escrito como oralmente, proceden al estudio de estos pacientes, una vez que se les asigna aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de cuidado usual. Otro compañero lee en el protocolo de investigación del estudio que la efectividad se determinará mediante el conocimiento del paciente acerca del uso de los dispositivos, con la idea de que si este muestra una mejor comprensión del dispositivo, la intervención será efectiva. Sin embargo, al finalizar la lectura del documento le dice: «El conocimiento del dispositivo es una condición necesaria para su adecuada utilización; sin embargo, ello no garantiza que el paciente mejore sus resultados de salud, solo que mejora sus conocimientos. Has definido de forma conceptual la variable "resultado" pero debes hacerlo de forma operacional».
Qué es una variable
Una variable es una propiedad que adquiere diversos valores, dependiendo de la influencia de alguna otra característica. Esto es, algo que cambia finalmente si nosotros realizamos algo, como una intervención, que pueda ser capaz de provocar dicho cambio.
En función de lo mencionado, la variable que define nuestro resultado se denomina «variable dependiente», pues depende de otras «influencias», que serán las llamadas «variables independientes». Por tanto, nuestra intervención será la variable independiente, que aplicaremos sólo al grupo de intervención, para evaluar si ella es capaz de mejorar el resultado (variable dependiente) de nuestros pacientes.
Pero, ¿qué es «mejorar a nuestro paciente»? Precisamos una definición conceptual de la variable resultado, indicando detalladamente qué es lo que queremos obtener para que el investigador tenga una idea total de lo que representa el hecho que analiza. Más importante aún es la definición operacional, mediante la cual la variable se descompondrá en algún indicador o característica que nos permita observarla y medirla. Porque una variable debe ser obligatoriamente observable y medible. Si no es así, no puede ser la variable resultado. Necesitamos convertir la variable en un dato. Por este motivo no puede emplearse, por ejemplo, la variable edad si no se operacionaliza transformándola en un indicador, como es el número de años (p. ej., polimedicados mayores de 70 años).
En el caso de nuestro compañero, un adecuado conocimiento de la utilización de estos complejos dispositivos para los pacientes con EPOC debe servir para que el paciente mejore sus resultados de salud. Y el indicador de si su utilización es adecuada podría ser la variación en el volumen espirado forzado en el primer segundo (FEV1). Así, los pacientes que ingresan con un determinado grado de gravedad en EPOC (leve, moderado, grave o muy grave) se corresponden, según la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), con diferentes niveles del valor de su FEV1 (>80%, 50-80%, 30-50% y <30%, respectivamente1).
Una variable independiente, otra dependiente... ¿y ya está?
Las variables pueden dividirse en varios tipos. Una variable independiente es la característica que el investigador manipula, por ejemplo, aplicándola o no. ¿Por qué? Porque es la variable que se considera la causa del resultado buscado. Así, nuestro compañero aplicará dicha variable independiente, su intervención, en el grupo de intervención, y decidirá no hacerlo en el de control. Por otra parte, una variable dependiente es la característica del resultado que el investigador pretende modificar manipulando previamente la independiente. Es decir, nuestro compañero considera que su variable dependiente, el FEV1, cambiará (a mejor) en aquellos pacientes en los que se aplique su intervención, y que esto no ocurrirá en aquellos en los que no se aplique (grupo de control).
Entonces, si los pacientes del grupo de intervención mejoran ¿es debido, con total garantía, a que se ha llevado a cabo la intervención sobre ellos? Aún no puede darse una respuesta unívoca, pues existe un tercer tipo de variables, llamadas «de confusión», que pueden desvirtuar nuestro diseño. El resultado esperado puede haberse producido por azar, por ejemplo por evolución natural de la patología (recuerden el fenómeno de regresión a la media). En muchas ocasiones se puede estar ante una variable de confusión, esto es, que puede tener relación con el resultado y puede modificarlo, por lo que su presencia o ausencia modificaría el resultado final, independientemente de nuestra intervención.
Imaginemos que en el grupo de intervención hay una mayor proporción de pacientes que viven en zonas de baja contaminación ambiental que en el de control, pero el investigador no ha controlado esta variable. Parecería claro que se obtendrán mejores resultados en pacientes con EPOC si no están en contacto con contaminantes ambientales que si sí lo están. Así, la ubicación geográfica del paciente actuaría como una variable de confusión, de modo que si no se controla llegará a 'confundir' al investigador otorgando la responsabilidad de su resultado (positivo o negativo) a su intervención cuando, en realidad, esta otra variable (de confusión) ha sido responsable de gran parte de resultado.
Entonces, qué hacer
Hay dos formas principales de evitar las variables de confusión. La primera y más usual es la aleatorización de pacientes con muestras suficientemente grandes. Así, el azar se encargaría de distribuir de forma similar entre ambos grupos a los fumadores de más de 20 cigarrillos, a los de 10-20 y a los de menos de 10. Sin embargo, si nuestra muestra no es suficientemente grande, será necesario recurrir a técnicas de matching o pareamiento de variables, mediante las cuales el investigador forzará la equiparación de ambos grupos en relación a la variable de confusión, es decir, tratando de incluir tantos fumadores de muchos, bastantes o pocos cigarrilos en un grupo como en otro. Este procedimiento se suele usar en estudios de casos y controles.
Conclusión
En muchas ocasiones se observa que estudios bien diseñados para investigar la efectividad de una intervención concreta obtienen conclusiones vagas y difusas porque no definieron bien su variable «resultado». Recordemos que esta variable dependiente, puesto que depende de la aplicación o no de alguna característica –como una intervención farmacéutica– debe poder ser observada y medida. Es imprescindible que el investigador pueda «ver» mediante algún indicador cómo es dicha variable de resultado. Una vez «vista» tiene que medirla, y para ello es imprescindible hacerla operacional.
Un concepto es una idea abstracta sobre algo. La respuesta ante consultas sobre problemas relacionados con los medicamentos o la mejora en la función pulmonar son características que no podemos observar adecuadamente. Necesitamos deducir de las mismas alguna característica que sí «veamos» para medirla antes y después de la aplicación de una intervención, y poder comparar dichas medidas con las obtenidas en el grupo control, en el que voluntariamente no hemos aplicado la intervención. Si no se trabaja de esta forma, la conclusión que se obtenga será vaga y cuestionable.
Bibliografía
1. SEPAR. Guía EPOC 2009. Guía de práctica clínica de diagnóstico y tratamiento de la EPOC. SEPAR. Mayo, 2009. Disponible en: http://www.separ.es/doc/publicaciones/normativa/guia_epoc_2009_separ.pdf (Ultimo acceso: marzo de 2011).
2. Weinberger M, Murray M, Marrero D, Brewer N, Lykens M, Harris L, et al. Effectiveness of pharmaceutical care for patients with reactive airways disease. JAMA. 2002; 288(13): 1.594-1.602.
3. Sampayo A, Varela S. Peak flow meter. El medidor de flujo máximo. Técnicas en AP, 2006.
Intervención en pacientes con EPOC o asma
Weinberger et al.2 evaluaron en 2002 la eficacia de una intervención farmacéutica en pacientes que presentaban EPOC o asma. Para ello, asignaron de forma aleatoria a los pacientes en el grupo de intervención o de control, siendo seguidos 12 meses, analizando entonces el resultado en ambos grupos.
La hipótesis del estudio, que se correspondería con la respuesta probable que el investigador ofrece a priori, era que la intervención mejoraría el estado de salud. Para ello conceptualizaron la variable «respuesta» mediante una mejora en la función pulmonar. Ahora bien, ¿cómo se observa y mide dicha función? La respuesta que ofrecieron fue a través de la medida del flujo espiratorio máximo (FEM), que es la velocidad máxima del aire en espiración forzada tras una insuflación pulmonar máxima3. Esta variable (FEM, variable operacionalizada) presenta una correlación muy importante con el FEV1, ofreciendo un paralelismo importante con el grado de obstrucción de las vías respiratorias, de modo que refleja muy fielmente la variación en la función pulmonar (variable conceptualizada). Además, el valor del FEM se transformó posteriormente en forma del porcentaje del valor máximo teórico según el sexo, la edad y el peso de los pacientes, de modo que pudo ser comparable dicho valor entre pacientes de diferente sexo, edad y peso.