Metodología: Se diseñó un cuestionario con tres preguntas para evaluar el grado de conocimiento sobre medicamentos genéricos y, si éste era satisfactorio, una cuarta para preguntar si observan diferencias de efectividad y seguridad en sus pacientes. Fue realizado a 71 médicos de diferentes poblaciones del entorno de los autores.
Resultados: De los 71 médicos entrevistados, el 47,75% conoce el margen de variabilidad permitido en cuanto a biodisponibilidad en medicamentos genéricos. De ellos, el 70,32% no aprecia diferencias en efectividad y seguridad entre genéricos y marcas en sus pacientes.
Conclusiones: Casi la mitad de los médicos parecen conocer los genéricos, y la gran mayoría de los que los conocen no aprecian diferencias en sus pacientes entre éstos y los de marca.
Introducción
Un medicamento genérico es todo medicamento que tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad1.
Los estudios de bioequivalencia se utilizan como herramienta para demostrar que un medicamento genérico tiene la misma eficacia terapéutica que el medicamento innovador de referencia, existiendo entonces la posibilidad del uso alternativo de uno u otro1.
Un medicamento se considera esencialmente similar a un medicamento innovador cuando satisface los siguientes criterios:
• Tener la misma composición cualitativa y cuantitativa en principio activo.
• Tener la misma forma farmacéutica.
• Ser bioequivalente. Dos medicamentos son bioequivalentes si son equivalentes farmacéuticamente y si su biodisponibilidad después de su administración en la misma dosis es similar que sus efectos, tanto en seguridad como en eficacia.
Un medicamento esencialmente similar puede usarse alternativamente a su innovador1.
La primera medida que habría que adoptar por parte de las autoridades sanitarias, si se quiere racionalizar el gasto mediante una buena política de medicamentos genéricos, será la de ofrecer más y mejor información sobre los genéricos, sabiendo que tienen eficacia y seguridad demostrada, menor coste y misma calidad2.
La AEMPS, con la finalidad de despejar cualquier tipo de duda sobre las garantías de los medicamentos genéricos que cuentan con la autorización de la Agencia, apunta que:
• Cuando cualquier medicamento se presenta para obtener una autorización por cualquiera de los procedimientos existentes a tal efecto, el informe es evaluado por la AEMPS. Específicamente, y en el caso de los genéricos, los estudios de bioequivalencia son evaluados por la Unidad de Farmacocinética de la Agencia, que es un referente tanto en la Unión Europea como en el resto del mundo. Si esta Unidad de Farmacocinética aprecia la más mínima duda acerca de los estudios de bioequivalencia presentados, los estudios son inspeccionados allí donde se hayan realizado, ya que legalmente no tienen por qué realizarse en España ni en la Unión Europea. De modo que, cuando cualquiera de los medicamentos termina siendo autorizado, la Agencia garantiza que cumplen todos los requerimientos exigibles de calidad químico-farmacéutica, eficacia, seguridad y correcta información.
• Para que un laboratorio fabrique un medicamento que se vaya a comercializar en España, debe haber sido inspeccionado y tener un certificado de que cumple con las Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea. Si en algún momento un laboratorio fabricante, ubicado en España, otro país de la Unión Europea o un tercer país, deja de cumplir dichas normas, todos los productos fabricados en dicho laboratorio son retirados de mercado.
• El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad mantiene su respaldo a los medicamentos genéricos, ya que dichas medidas facilitarán la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.
• Sólo intereses sanitarios deben estar detrás de la información objetiva e independiente, que desde las instituciones sanitarias debe ser puesta al alcance de los profesionales sanitarios y ciudadanos en materia sanitaria en general y sobre los medicamentos en particular3.
Objetivos
Objetivo general
Conocer la opinión profesional de los médicos de atención primaria acerca de los medicamentos genéricos.
Objetivos específicos
Averiguar el grado de conocimiento sobre los medicamentos genéricos de los médicos de atención primaria del entorno de los estudiantes de Farmacia de la Universidad Cardenal Herrera CEU.
Conocer la percepción del farmacéutico comunitario en cuanto a si el medicamento genérico cumple su objetivo terapéutico o no.
Metodología
Para realizar el estudio se diseñó un cuestionario que, previamente validado por el farmacéutico responsable de la materia «Farmacología Aplicada», fue realizado a los médicos de Atención Primaria de diferentes poblaciones del entorno de los nueve estudiantes de quinto de farmacia autores del presente trabajo.
Para la obtención de resultados se realizó un protocolo en cuanto a las preguntas que se iban a realizar y la forma de realizarlas. Una vez seleccionados los 71 médicos de atención primaria, se les realizó el siguiente cuestionario tras la presentación pertinente como alumnos de la Universidad CEU Cardenal Herrera:
1. ¿Conoce el margen de diferencia en biodisponibilidad entre distintos genéricos?
2. ¿Y el margen entre dos medicamentos de marca?
3. ¿Y el existente entre un medicamento genérico y uno de marca?
Con estas tres preguntas, los autores creemos averiguar el grado de conocimiento sobre los genéricos. Una vez respondidas estas preguntas (cuya resolución es +/- 20%), a aquellos médicos que hayan demostrado conocer los genéricos se les pregunta si observan diferencia de efectividad y/o seguridad entre el uso de medicamentos de marca y genéricos en los mismos pacientes.
Resultados
De los 71 médicos entrevistados, el 47,75% conoce el margen de variabilidad permitido en cuanto a biodisponibilidad en medicamentos genéricos.
De los que lo conocen, el 70,32% no aprecia diferencias en efectividad y seguridad entre genéricos y marcas en sus pacientes.
Conclusiones
1. Sólo la mitad de los médicos entrevistados han demostrado tener un conocimiento profundo sobre los medicamentos genéricos.
2. Una mayoría de los médicos que han demostrado conocerlos han manifestado que no observan diferencias en sus pacientes entre éstos y los de marca.
3. Sería necesario diseñar estrategias de información dirigidas a los médicos de atención primaria en materia de medicamentos genéricos.
Bibliografía
1. Disponible en: http://www.kernpharma.com/descargas/sobre-genericos.pdf
2. Disponible en: http://www.a14.san.gva.es/cas/hospital/sesclin/Bioequivalencia_Alcoy.pdf
3. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/2012/NI-AEMPS_08-2012.htm