El estudio que llevan a cabo presenta habitualmente un diseño experimental, asignando de forma aleatoria a los pacientes a un grupo, en el que se lleva a cabo la intervención, o a otro control, en el que se continúa con un cuidado habitual. Asimismo, una vez que definieron la variable de resultado, decidieron cómo iban a medir dicha variable. Del mismo modo, identificaron otras variables que podrían producir una confusión en el análisis de resultados.
Finalmente, y tras un tiempo de seguimiento adecuado y con una muestra cuyo tamaño se estableció inicialmente en función de lo que se pretendía observar en el estudio, reunieron un gran conjunto de datos que analizaron siguiendo un método preestablecido; concluyeron felizmente que su idea sobre la efectividad de la intervención farmacéutica era correcta, pues se observaron diferencias favorables, con significación estadística, de la variable «resultado» en el grupo en el que se llevó a cabo la intervención comparado con el que recibía el tratamiento habitual.
Con esos datos elaboraron una comunicación escrita tipo póster para un congreso con la intención de adelantar la información al resto de los profesionales, y enviaron posteriormente un manuscrito de su estudio a una revista profesional. La aceptación del artículo y la posterior publicación culminó una etapa importante en su tarea investigadora.
Estudios de investigación
En este tema analizaremos un estudio real que ha sido publicado, con el fin de dar al lector una mayor muestra de cómo puede iniciarse una evaluación de la «efectividad» de las intervenciones farmacéuticas; en el próximo tema, se mostrará un caso real de evaluación de la «eficiencia».
Ejemplo de evaluación de efectividad (depresión)
La depresión es una patología con una prevalencia alta, estimándose que una de cada seis personas sufrirá un episodio a lo largo de su vida. El paciente con depresión, especialmente en los estadios moderado y grave, presenta un deterioro importante de su calidad de vida; asimismo, su existencia se asocia frecuentemente a otras comorbilidades, además de observarse una mayor tasa de desempleo entre quienes la padecen. Todo esto constituye un problema de salud de gran importancia en el mundo actual.
El manejo de la depresión está avalado por diversas recomendaciones clínicas, derivadas de los hallazgos en ensayos clínicos perfectamente diseñados. Sin embargo, a pesar de todo ello, muchos pacientes que podrían alcanzar un estado de remisión de su episodio depresivo no lo obtienen, y permanecen durante un tiempo prolongado bajo la sintomatología depresiva. Ello constituye un problema que requiere una solución.
Finley et al.1 plantearon recientemente que una intervención definida en estos pacientes podría colaborar en la mejora de sus síntomas, definiendo como objetivo de esta cuantificar y comparar los resultados de salud de estos pacientes, y esperando que de ello se confirme dicha mejoría.
Estos investigadores llevaron a cabo el proyecto ImPACT: Depression (Improving mood-Promoting Access to Collaborative Treatment for late-life Depression), un estudio prospectivo, cuasi experimental y naturalístico. En él incluyeron a personas mayores de 18 años empleados de los Mission Hospitals, en Ashville (EE.UU.), que presentaban un diagnóstico de depresión y se hallaban en tratamiento antidepresivo. El seguro de salud que promovió el estudio incentivó a los pacientes mediante ayudas económicas en la adquisición de su tratamiento, así como con consultas farmacéuticas gratuitas. Igualmente, remuneró a los farmacéuticos por su participación.
Los pacientes se integraron en el estudio desde julio de 2006 hasta diciembre de 2007. Una vez incorporados, acudieron mensualmente a entrevistas con su farmacéutico, quien obtenía información de su tratamiento, estatus de salud, historia médica, etc. Asimismo, se analizaba la variable definida como resultado principal: el cambio en la gravedad de la sintomatología depresiva. Para medir su variación, utilizaron un instrumento de 9 ítems, el Patient Health Questionnaire (PHQ-9). De forma simultánea, los farmacéuticos se comunicaban periódicamente con sus médicos vía fax, indicando los resultados hallados, especialmente los del PHQ-9, y proponiendo algún cambio si lo creían conveniente.
A lo largo del estudio (que tuvo un seguimiento mínimo de un año), se llevaron a cabo 685 entrevistas con los 130 pacientes participantes. Además del valor del PHQ-9, se analizaron otras variables (edad, sexo, etnia y educación). El 80% de los pacientes (104 personas) mostró una reducción significativa del PHQ-9 entre la primera y la última entrevista, un 8% (10) no cambió y un 12% (16) empeoró en dicho periodo. El valor medio de la muestra analizada se redujo desde una puntuación inicial de 11,5 (DE: 6,6) hasta una final de 5,3 (DE: 4,7), una diferencia estadísticamente significativa; finalmente, la tasa media de remisión alcanzada en el estudio fue del 56%. Un aspecto importante observado fue una mayor reducción en el subgrupo de pacientes con depresión mayor, en el que se alcanzó un 83% de pacientes en remisión, en comparación con el subgrupo de depresión media o moderada (20% de remisión).
A pesar de los excelentes resultados obtenidos, el Project ImPACT: Depression presenta una limitación relevante al no haberse formado un grupo control en el que no se llevara a cabo la intervención. Es conocido que la depresión cursa con periodos de remisiones y recaídas, por lo que sería muy difícil asociar el estado alcanzado de remisión exclusivamente con la intervención realizada, si ello no se puede comparar con la evolución de un grupo que lleve a cabo el tratamiento habitual. Muy probablemente, la evolución natural de la depresión podría explicar una parte del resultado final que no podría atribuirse totalmente a la intervención realizada. También el mismo hecho de la atención prestada puede repercutir en una mejor evolución de la respuesta en el paciente (efecto Hawthorne), como se ha observado en diversas ocasiones, concretamente en estudios con pacientes afectados de trastornos mentales2.
Por otra parte, los pacientes no fueron asignados de forma aleatoria, sino que ellos mismos decidieron participar en el estudio. Esto conlleva otra limitación importante. Es posible que los individuos que hubieran decidido entrar a formar parte del experimento fueran los que estaban más concienciados de su enfermedad. Ello puede conllevar que presenten, además, un mayor cumplimiento de los tratamientos farmacológicos y no farmacológicos, siendo entonces dicho cumplimiento una covariable responsable de una parte significativa del resultado.
Conclusión
Cuando se detecta un problema que es susceptible de investigación, deberemos detenernos inicialmente para analizarlo cuidadosamente. Primero, investigando si el mismo ha sido ya estudiado o no; después, informándonos de todos aquellos estudios que puedan estar relacionados con este. Solo de este modo podremos finalmente elaborar una posible respuesta o hipótesis de trabajo para dicho problema. El objetivo debe estar muy claramente definido: qué vamos a hacer exactamente. Ello comprende una determinada acción sobre una muestra concreta para estimar una variable que se considere determinante en la evaluación de la efectividad que se pretende mejorar.
El diseño de un modelo experimental, asignando de forma aleatoria a los pacientes e integrándolos en dos grupos, uno de intervención y otro control, es muy importante. No obstante, si ello no fuera posible, debería tenerse en cuenta con el fin de modificar el diseño o el análisis posterior de datos.
La obtención de unos resultados, favorables o no, obtenidos de un estudio dotado de validez interna y externa es esencial para el avance de la profesión. Se necesita un cuerpo de doctrina que indique qué tipo de intervenciones son las más efectivas en farmacia comunitaria en las diferentes patologías que puede tener ante sí. El camino no es excesivamente sencillo, pero tampoco es extremadamente difícil. Eso sí, ese camino es la única manera de avanzar: el Project ImPACT: Depression se ha mostrado como un camino abierto para la mejora de los resultados de salud en depresión. Otros investigadores pueden mejorar la investigación, y llegar finalmente a la descripción de una intervención farmacéutica altamente efectiva.
Bibliografía
1. Finley P, Blumi B, Bunting B, Kiser S. Clinical and economic outcomes of a pilot project examining pharmacist-focused collaborative care treatment for depression. J Am Pharm Assoc. 2011; 51: 40-49.
2. McCarney R, Warner J, Iliffe S, van Haselen R, Griffin M, Fisher P. The Hawthorne effect: a randomized controlled trial. BMC Medical research Methodology. 2007; 7: 30.