Análisis de los cambios en los perfiles clínicos de pacientes con sobrepeso producidos por un programa de seguimiento farmacéutico

El exceso de peso es una enfermedad crónica caracterizada por un aumento de la masa grasa corporal, y en su patogenia intervienen hábitos de vida inadecuados, factores sociológicos, alteraciones metabólicas y trastornos neuroendocrinos, así como su interacción con componentes genéticos o hereditarios1.

Existen distintas formas de medir el sobrepeso y la obesidad. En nuestra investigación, nos hemos centrado en el índice de masa corporal (IMC), definido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como el cociente entre el peso en kilogramos y la altura al cuadrado en metros de un individuo². De este modo, en este estudio se han tenido en cuenta aquellos individuos con sobrepeso de grados I y II (es decir, con un IMC de entre 25 y 29,9 kg/m2) y con obesidad de tipos I y II (es decir, con un IMC de entre 30 y 39,9 kg/m2), según los valores límite que establece la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO)³.

La obesidad afecta de dos formas a la población que la padece: por un lado, es una enfermedad crónica y multifactorial que produce alteraciones en la sensibilidad a la insulina, en el metabolismo de los lípidos, en la presión arterial y en la coagulación, además de fibrinólisis e inflamación, y, por otro, es un factor de riesgo para el desarrollo de múltiples enfermedades cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, metabólicas, dermatológicas, neoplásicas y psicológicas^4,5.

En cuanto a sus consecuencias, además de las expuestas anteriormente, se estima que son responsables a escala mundial del 44% de los casos de diabetes, del 23% de las cardiopatías isquémicas y del 7-41% de determinados tipos de cánceres⁶.

El aumento de grasa en el tejido adiposo también genera cambios metabólicos y hormonales. Uno de los problemas asociados es el hiperinsulinismo y la resistencia a la acción de la insulina. Reaven⁷ descubrió la relación existente entre hiperinsulinemia y la resistencia a la acción de la insulina, y la aparición de diversos factores de riesgo cardiovasculares, lo que hoy en día se conoce como «síndrome metabólico o plurimetabólico». Este síndrome se caracteriza por presentar (debido a una predisposición genética) un estado de hiperinsulinismo que, ante determinados factores medioambientales como la sobrealimentación y el sedentarismo, da paso de forma progresiva a la aparición de alteraciones como la obesidad, la diabetes mellitus tipo 2, la dislipemia, la hipertensión, las coagulopatías, etc., que acaban provocando aterosclerosis. En la tabla 1 se muestra la definición de síndrome metabólico propuesta por la Federación Internacional de Diabetes (FID)⁸.

El presente estudio se ha extraído de una investigación doctoral que evaluaba la implantación de un programa de seguimiento farmacéutico (SF) para pacientes con exceso de peso y sus efectos sobre el riesgo cardiovascular (RCV). El objetivo de este trabajo es conocer los perfiles clínicos de los pacientes que participan en el programa según su nivel de exceso de peso, y estudiar los cambios que produce en ellos el SF.

Material y métodos
Diseño
En la farmacia comunitaria Benicalap Sur de Valencia, se diseñó y planificó un estudio experimental de 20 meses para personas con exceso de peso con la finalidad de reducir su RCV. Se crearon dos grupos independientes compuestos por pacientes habituales de la farmacia. En el «grupo de intervención» se incluyó a los participantes que querían cambiar sus hábitos de vida para perder peso, y se desarrolló un modelo de SF con dos fases: «fase de tratamiento» (9 meses con un plan dietético personalizado, consejo farmacéutico tras revisión de la medicación, propuesta de ejercicios físicos y educación sanitaria) y «fase de seguimiento postratamiento» (11 meses). En el «grupo de control» se incluyeron los participantes que, o no quisieron perder peso, o no accedieron a cambiar sus hábitos de vida para conseguirlo. En este último grupo no se aplicó ningún tratamiento. La investigación se realizó entre marzo de 2012 y marzo de 2016.

Participantes
Criterios de inclusión
Adultos de entre 50 y 65 años, con un IMC de entre 25 y 40 y comorbilidades aumentadas altas o muy altas según la SEEDO (2007)1.

Criterios de exclusión
Mujeres embarazadas, personas con minusvalías psíquicas, pacientes con marcapasos, historia de infarto agudo de miocardio o de infarto cerebrovascular en el último año, tratamiento con acenocumarol, diabetes de tipo 1, hipo e hipertiroideos, pacientes con síndrome de Cushing, hepatitis o en régimen dietético hospitalario.

Tamaño de la muestra
Para determinar el tamaño de la muestra necesaria para llevar a cabo el estudio se ha utilizado la metodología estándar para el cálculo del tamaño muestral, considerando un error de tipo 1 de 0,05 y atendiendo a las reducciones porcentuales sobre las variables originales que se desean detectar. Para ello, se realizó un estudio previo piloto con 20 pacientes de la farmacia, gracias al cual se obtuvieron las medias y desviaciones típicas de las variables de interés y se establecieron las reducciones de los parámetros que era relevante detectar y que se recogen en la tabla 2.

Finalmente, se estableció que con 30 pacientes (para cada grupo: control e intervención) sería posible detectar las reducciones esperadas en todos los parámetros de interés. Inicialmente se incorporaron al estudio 78 pacientes (39 por grupo); se descartaron 15 por abandono o tras el análisis exploratorio de los datos. La muestra quedó formada por 63 participantes: 30 asignados al grupo de casos y 33 al grupo de control.

Procedimiento
El SF se hizo utilizando la metodología Dáder. Al inicio del tratamiento, se explicaba a cada paciente un plan personal con especificaciones concretas de su tratamiento y hábitos recomendables; en esta fase se fijaron entrevistas semanales para controlar el peso, revisar las pautas dietéticas⁹ y valorar el gasto energético conseguido con el ejercicio. Se revisaban la medicación (adherencia al tratamiento y posibles «resultados negativos de la medicación [RNM]) y los problemas de salud que tuviera cada paciente. En la fase de seguimiento postratamiento se espaciaron las visitas, pasando a ser quincenales y luego mensuales. En caso de que el paciente tuviera cambios de medicación o algún problema de salud, se realizaban encuentros adicionales.

Se fijaron dos momentos de medida para ambos grupos: al inicio de la investigación y a los 9 meses (tras finalizar el tratamiento), además de una medida adicional al grupo de intervención a los 11 meses (figura 1).

Las actividades que llevamos a cabo en nuestro estudio se detallan a continuación.

Oferta del servicio
Consistió en explicar, de forma clara y concisa, la prestación sanitaria que iba a recibir el paciente. Al finalizar la oferta del servicio, se citó un día individualmente a los pacientes que aceptaron incorporarse al estudio. El paciente debía traer los medicamentos que estaba tomando, sus datos clínicos y un análisis de sangre de los últimos 3 meses (si no lo tenían, se les citaba por la mañana en ayunas para realizarlo, y así poder determinar los parámetros bioquímicos de interés para el estudio). También tenían que firmar la hoja de consentimiento informado para participar en el estudio, y se les indicaba que los resultados se iban a utilizar para elaborar una tesis doctoral.

Primera entrevista
En este encuentro la finalidad era obtener la información inicial de los problemas de salud y los tratamientos farmacológicos del paciente; se distinguieron tres partes:

Preocupaciones y problemas de salud: era una pregunta abierta para averiguar las preocupaciones que tenía el paciente sobre su salud.
Tratamientos farmacológicos: se trataba de indagar, para cada medicamento que tomaba el paciente, el grado de conocimiento y de adherencia que tenía, así como la efectividad y seguridad de la farmacoterapia.
Repaso general por sistemas: se basaba en preguntas acerca del funcionamiento o estado del organismo, por aparatos y sistemas. Su finalidad era descubrir nuevos problemas de salud o con la medicación. También se recogieron otros datos como el peso y la talla.

Dado que uno de los propósitos del estudio era la reducción del RCV en pacientes con sobrepeso u obesidad, se recogieron también en esta entrevista algunos datos de las variables que necesitábamos para la investigación, como la presión arterial, el perímetro abdominal, el IMC y parámetros bioquímicos del análisis de sangre. Asimismo, se hizo especial hincapié en los problemas relacionados con el exceso de peso.

También se recogieron los hábitos de vida que tenían los pacientes. Tras comprobar con ellos los criterios de inclusión y exclusión definidos en el estudio, a los pacientes que estaban dispuestos a cambiar sus hábitos de vida para perder peso se les incorporó al grupo de intervención, mientras que quienes no querían hacerlo fueron asignados al grupo de control.

Estado de la situación
Para cada paciente que se sometió al estudio se elaboró un documento que sintetizaba la información sobre los problemas de salud y los medicamentos del paciente en una fecha determinada. En el documento diseñado en nuestra investigación se detallaban los siguientes puntos:

La fecha del estado de la situación, el nombre del paciente, y algunos datos sociodemográficos (sexo y edad) y antropométricos (peso, IMC).
Los problemas de salud (especificando cuál es el problema), la fecha de inicio, el control que sobre él se efectuaba y la preocupación que causaba al paciente.
Los medicamentos que tomaba, indicando la fecha de prescripción, el nombre de los principios activos que contienen, la pauta prescrita y la pauta de utilización.
Las sospechas de problemas relacionados con los medicamentos (PRM), la evaluación de la farmacoterapia y las sospechas de RNM.
Las fechas de las intervenciones farmacéuticas para resolver o prevenir los RNM.
Observaciones de otras informaciones que fueran relevantes sobre el paciente.
Parámetros bioquímicos.

Fase de estudio
En esta fase se trataba de profundizar en el conocimiento de los problemas de salud y la medicación del paciente, para poder evaluar la farmacoterapia, elaborar un plan de trabajo y educar al paciente.

Fase de intervención o tratamiento
El objetivo era diseñar y poner en marcha el plan de actuación con el paciente, que consistía en concretar las intervenciones farmacéuticas que se iban a realizar para preservar o mejorar la salud del paciente.

Nuestro plan de SF distinguía dos etapas: un seguimiento durante el tratamiento y un seguimiento postratamiento. En la primera visita se explicaba a cada paciente el plan personal que se le iba a aplicar, con las especificaciones concretas de su tratamiento y los hábitos que se le recomendaba llevar. A continuación, se concertaban encuentros semanales con el paciente en la farmacia, en los que se realizaba el control de su peso, se revisaban con él las pautas dietéticas que había seguido y se valoraba el gasto energético que con el ejercicio había conseguido. Este seguimiento se efectuaba hasta que el paciente alcanzaba el peso deseado. A partir de entonces, empezaba la segunda etapa de seguimiento postratamiento, en la que las visitas se espaciaban, siendo quincenales al principio y posteriormente mensuales.

En todos los casos la farmacéutica titular se puso a disposición del médico de los pacientes. Además, a los participantes en quienes se detectaron RNM y a los que tenían un IMC >30 se les derivó al médico por escrito para que tuviera conocimiento de la situación.

Entrevistas sucesivas
Los objetivos principales de las entrevistas eran conocer la respuesta del paciente y/o del médico ante la propuesta de intervención realizada por el farmacéutico, comprobar la continuidad de la intervención, y obtener información sobre el resultado de la intervención farmacéutica.

Una vez que se había conseguido el objetivo de reducción de peso (aproximadamente a los 9 meses de media), se realizó la segunda medida a todos los grupos de pacientes de las variables de interés. Cuando concluyó el seguimiento postratamiento (a los 20 meses), se volvieron a tomar las medidas antropométricas y bioquímicas al grupo de intervención (tercera medida). Por otra parte, en el grupo de intervención se evaluaron el cumplimiento terapéutico de la medicación al inicio y a la finalización del tratamiento, y el grado de satisfacción cuando concluyó el seguimiento postratamiento.

Variables
Como variable de agrupación de los pacientes se consideraron los tres niveles de exceso de peso establecidos en la clasificación que la SEEDO realiza del IMC:

Sobrepeso: IMC entre 25 y 29,9 kg/m².
Obesidad tipo I: IMC entre 30 y 34,9 kg/m².
Obesidad tipo II: IMC entre 35 y 39,9 kg/m².

En esos grupos se analizaron las variables sociodemográficas (edad y sexo), antropométricas y bioquímicas (peso, IMC, perímetro abdominal, presión arterial, glucosa, colesterol, triglicéridos), las relacionadas con su estado de salud (RCV según el Registre Gironí del Cor [REGICOR])¹⁰, sus problemas de salud (excluyendo problemas agudos), la medicación prescrita, los RNM (de necesidad, seguridad y efectividad), la adherencia al tratamiento de medicación y la satisfacción con el programa.

Análisis de datos
Para evaluar si existían diferencias de partida, y tras la aplicación del programa en los tres perfiles estudiados, en las variables cuantitativas se realizaron análisis de varianza de un factor (las comparaciones múltiples se ajustaron por Bonferroni). Para conocer los efectos del programa sobre las variables en cada grupo de exceso de peso, se aplicaron la prueba de t para muestras relacionadas y la prueba de rangos con signo de Wilcoxon.

El valor de significación establecido fue de <0,05.

El análisis de datos se realizó con el paquete estadístico SPSS, versión 20.0.

Resultados y discusión
La edad media de los participantes fue de 58,59 años (desviación típica [DT]= 4,141), siendo el 87,30% de ellos mujeres y el 12,70% hombres. La altura media de las mujeres era de 158 cm (DT= 7,742) y la de los hombres de 171 cm (DT= 2,563). Todos procedían de un nivel socioeconómico medio-bajo y tenían estudios elementales o primarios. Ningún participante realizaba un consumo de alcohol relevante y 3 (del grupo de control) eran fumadores. En cuanto a los antecedentes en medidas de control del peso, al 90% de ellos no se les había establecido antes ninguna pauta por escrito para vigilar su exceso de peso, y el 73,33% no realizaba habitualmente ningún tipo de ejercicio físico.

Al inicio del programa, se midieron los parámetros de estudio de los pacientes que iban a realizar el SF y se les clasificó según su nivel de exceso de peso (tabla 3). Los análisis mostraron que no existían diferencias estadísticamente significativas en la presión arterial, los valores bioquímicos (a excepción de los triglicéridos [F(2,27)= 5,551; p=,010; 2= 0,291], que presentaban diferencias entre el grupo de sobrepeso y obesidad tipo I [t(27)= 3,329]), el RCV, los problemas de salud y la medicación prescrita que presentaban los pacientes de cada grupo. En cuanto a los RNM, se observó que en el «grupo de sobrepeso» es en el que había más pacientes que los presentaban. Respecto a la adherencia al tratamiento de medicación, en la obesidad de tipo I el porcentaje de pacientes era superior al de los demás grupos.

Una vez transcurridos los 20 meses del programa, se midieron de nuevo los parámetros (tabla 4). Los análisis mostraron que, tras el programa, existían diferencias estadísticamente significativas en los niveles alcanzados por los grupos en los siguientes parámetros:

En los triglicéridos (F[2,27]= 9,414; p=,001; η²= 0,411), concretamente entre los pacientes son sobrepeso y obesidad tipo I (t[27]= 2,735) y entre los de obesidad tipos I y II (t[27]= –4,311)
En el RCV (F[2,27]= 3,620; p=,040; η²=0,211) entre los pacientes con obesidad tipos I y II (t[27]= 2,678).

Además, el 30% de los pacientes con sobrepeso alcanzaron el normopeso, el 66,67% de los de obesidad tipo I pasaron a sobrepeso, y el 90,91% de los de obesidad tipo II pasaron al tipo I.

En la tabla 5 se recogen los cambios que se consiguieron con el programa de SF en cada uno de los perfiles clínicos estudiados.

El estudio mostró que el programa de SF permitió reducir el peso, el IMC, la glucosa, el colesterol y los problemas de salud de todos los grupos. Además, en los pacientes con sobrepeso también se redujo la presión arterial sistólica (PAS) y los triglicéridos; en los pacientes con obesidad tipo I, los triglicéridos, el número de medicamentos habituales y sus dosis; y en los pacientes con obesidad tipo II, la PAS y las dosis de medicamentos prescritas. Este resultado confirmaba lo que habitualmente señala la literatura: que los parámetros bioquímicos disminuyen con un 10% de pérdida de peso¹¹. Algunos estudios señalan que, si los parámetros bioquímicos no están aumentados patológicamente, entonces no disminuyen¹² y, en nuestro caso, un 70% de los participantes tenían problemas de presión arterial, un 63,33% de colesterol y un 50% de triglicéridos. Sin embargo, aunque la glucosa en nuestros pacientes no era un problema de salud (sólo había dos diabéticos), este parámetro también se redujo en todos los grupos, aunque este efecto ya se había detectado en otras investigaciones como la de Socaa et al.¹³, en la que, partiendo de niveles normales, tras el programa de pérdida de peso disminuyó la glucosa significativamente.

También cabe señalar que otras variables, como los RNM y la adherencia de los pacientes al tratamiento de medicación pautado, mejoraron tras la participación en el programa.

Analizando la situación inicial, los parámetros de RCV, problemas de salud, medicación prescrita, presión arterial y bioquímicos de los tres perfiles son similares. El grupo de sobrepeso presentó alguna discordancia de perfil, contando con el nivel más alto de triglicéridos (estadísticamente superior al de los de obesidad tipo I) y con más pacientes a los que se detectaron RNM, y en el de obesidad tipo I observamos que todos los pacientes cumplieron el tratamiento de medicación pautado.

La aplicación del programa mejoró los perfiles clínicos de todos los grupos estudiados, detectándose diferencias post entre los grupos en los efectos sobre los triglicéridos, ya que se volvían a producir las desigualdades de partida entre el grupo de sobrepeso y el de obesidad tipo I, y se añadían discrepancias entre obesidad tipos I y II (que es el que en el post tiene mayor nivel). Además, aunque en la evaluación pre-post del RCV para cada grupo la aplicación del programa no produjo efectos significativos, sí se detectaron diferencias en el RCV final entre los pacientes del grupo de obesidad tipos I y II.

Cabe destacar que la gran mayoría de los pacientes consideraban que habían mejorado su estado de salud gracias al SF, y que el 100% querían continuar con dicho programa, constatando la satisfacción con la intervención realizada.

Por último, señalar que el programa supuso la recalificación final del 63,33% de los pacientes a un grupo de menor IMC. Además, al estudiar el efecto de reclasificación por perfiles, a medida que aumenta el nivel inicial de IMC el porcentaje de recalificación de pacientes era mayor (pasando del 30% en el grupo de sobrepeso al 90,91% en el de obesidad tipo II).

Conclusiones
En esta investigación, en la que se analizaban los perfiles clínicos de los participantes en un programa de SF para pacientes con exceso de peso y sus efectos sobre el RCV, la intervención permitió mejorar el estado de salud de todos los grupos que partían (y terminaban) con escasas diferencias clínicas entre ellos. En definitiva, el programa de SF sirvió para corregir y mejorar los parámetros clínicos de todos los grupos de pacientes con exceso de peso, y así lo percibieron los participantes, demostrando gran satisfacción con él.

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