La Esclerosis Múltiple (EM) difiere en cada paciente e incluso puede variar a lo largo del tiempo. En esta enfermedad neurodegenerativa, que afecta a más de 58.000 personas en España, la evaluación y cuantificación de los cambios en la actividad inflamatoria y el daño axonal son esenciales para determinar la gravedad, el pronóstico y la elección y respuesta al tratamiento. En algunos casos, las pruebas radiológicas y clínicas disponibles no son lo suficientemente específicas o sensibles para captar dicha variedad de cambios.
En este contexto, la cuantificación en suero de cadenas ligeras de neurofilamentos (sNfL) se plantea como una posible herramienta eficaz para predecir los resultados clínicos y monitorizar la actividad radiológica de la enfermedad en respuesta a la terapia. De hecho, los niveles elevados de sNfL son indicativos de un mayor daño axonal, y se han relacionado con actividad inflamatoria (aparición de brotes y gravedad), y progresión de la enfermedad.
En este contexto, el doctor Alfredo Rodríguez-Antigüedad, jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario de Cruces de Barakaldo, explica que la medición de estas proteínas funciona como biomarcador para poder monitorizar de manera más continua lo que pasa en el cerebro de las personas con esclerosis múltiple, algo que es muy útil para poder evaluar la respuesta a los tratamientos: “Los neurofilamentos reflejan el daño irreversible que se produce en el cerebro. Actualmente, nos conformamos cuando el enfermo no tiene un brote, porque no somos capaces de ver más lesiones que las que son visibles a través de resonancia. Por lo que es un gran avance poder saber que pacientes que, aparentemente están bien controlados, no lo están, ya que esto nos permitirá mejorar el futuro de estas personas”. Para este experto, el esfuerzo que ahora hay que hacer es implantarlos de manera rutinaria en la práctica clínica.
Por su parte, la doctora Luisa María Villar, jefa del Servicio de Inmunología del Hospital Ramón y Cajal de Madrid, señala que “la investigación de los neurofilamentos en la Esclerosis Múltiple ha ido avanzando de forma vertiginosa. En los últimos años se está comprobando que pueden ser útiles para identificar a los pacientes que van a tener un curso más inflamatorio de la enfermedad, para monitorizar tratamientos y, para evitar, de esta forma, la inercia terapéutica. Por lo que el reto ahora es hacer que se incorporen a la práctica clínica y garantizar que todas las plataformas que están disponibles para evaluar los neurofilamentos miden lo mismo para asegurar que cuando damos un valor, lo damos de la misma forma”.
El doctor Jesús Porta-Etessam, presidente de la Sociedad Española de Neurología (SEN), afirma que “hoy en día es fundamental contar con marcadores biológicos en las enfermedades neurológicas, ya que son causa del 43% de la discapacidad, tanto física cómo mental, por enfermedad crónica y, concretamente en la esclerosis múltiple, que afecta sobre todo a pacientes jóvenes, por lo que es muy importante contar con estas nuevas herramientas. Hasta ahora los diagnósticos eran clínicos, con apoyo de las técnicas de imagen y de los testimonios de los pacientes. Ahora vivimos una auténtica revolución en la Neurología, pudiendo hablar de la existencia de la medicina personalizada en esta área. Esta personalización de la medicina es el presente y el futuro, es el objetivo hacia el que tenemos que seguir trabajando, al igual que ya se está haciendo en oncología”.
Proyecto NeuroPath-EM
El proyecto NeuroPath-EM, que ha reunido a expertos de diversos ámbitos (neurólogos, inmunólogos, gestores, farmacéuticos…) para impulsar el uso de los sNfL en la práctica clínica ha generado la ‘Hoja de ruta para operativizar el uso de neurofilamentos como biomarcador en EM en la práctica clínica española’ en la que se recogen una serie de líneas estratégicas y conclusiones que muestran que los datos disponibles apuntan a que la cuantificación de sNfL se presenta como un biomarcador que está demostrando buenos resultados para mejorar el abordaje de los pacientes con EM. Un trabajo que cuenta con el aval de las sociedades españolas de Farmacia Hospitalaria (SEFH), Inmunología (SEI) y Neurología (SEN)
“Una iniciativa que es muestra de nuestro compromiso por mejorar el abordaje de esta enfermedad”, afirma la doctora Mª Luz Amador, directora médico de Roche Farma España, quien ha contado que, además, Roche está colaborando con el Hospital Ramón y Cajal en el proyecto NeuroMarker 2.0, “que se dirige a facilitar a los centros disponer de las herramientas necesarias para realizar la determinación de sNfL en sangre en pacientes con EM que ya han iniciado el tratamiento. Actualmente, más de 1.000 pacientes ya se han beneficiado de esta prueba, que está disponible en 86 centros españoles”.
Esta hoja de ruta pone de manifiesto que actualmente existe una necesidad médica no cubierta en esta enfermedad, como es contar con un biomarcador que sirva para evaluar y cuantificar los cambios en la actividad inflamatoria y la neurodegeneración. Y, en este sentido, la cuantificación de sNfL se presenta como un biomarcador que está demostrando buenos resultados para poder mejorar el abordaje de los pacientes con EM. Sin embargo, esta herramienta aún no está completamente activada para su uso en la práctica clínica. Por lo que esta hoja de ruta pretende establecer una serie de iniciativas para impulsar su utilización en nuestro país:
- Posicionar su uso e indicación en guías clínicas
- Formar / educar sobre su utilidad a los especialistas y a pacientes y cuidadores
- Difundir la aportación, en términos económicos, derivada del uso de los sNfL en el abordaje de la EM entre las direcciones de los centros médicos y diferentes responsables políticos del ámbito de la salud, tanto a nivel regional como nacional.
- Desarrollar un circuito logístico y asistencial para llevar su uso a la práctica clínica real, lo que implica la definición de centros de referencia con circuitos ágiles de canalización de muestras, el desarrollo de protocolos de uso consensuados y la dotación de la tecnología para uso clínico entre los centros responsables.
- Se sugiere una comunicación directa desde las sociedades científicas, para la inclusión de los sNfL en la Cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud.
Con relación a la aportación de los neurofilamentos, Federico Plaza, director de Corporate Affairs de Roche Farma España, ha subrayado la amplia apuesta que se está haciendo para contribuir a la generación de evidencia en torno a este biomarcador. “El valor de sNfL es que pueden detectar que hay actividad de la enfermedad incluso antes de que los síntomas sean clínicamente evidentes y esto permitiría iniciar intervenciones antes de que se produzca un deterioro significativo. En este contexto, es importante actualizar de manera dinámica la cartera de servicios comunes incorporando los avances, como es esta herramienta, según se van produciendo, ya que esto se traduce en una mejora en los resultados en salud y con un impacto en la sostenibilidad del sistema sanitario”, concluye.