Johnson & Johnson ha anunciado la obtención de precio y reembolso del Sistema Nacional de Salud de Yuvanci® (terapia combinada en un único comprimido de macitentán 10 mg y tadalafilo 40 mg) como terapia de sustitución para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos con Clase Funcional (CF) II o III según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que ya están siendo tratados con la combinación de macitentán y tadalafilo administrados simultáneamente en comprimidos separados. La HAP es una enfermedad rara, grave, progresiva y potencialmente mortal, para la que actualmente no existe cura.
Se trata de la primera y única terapia combinada de este tipo para el tratamiento de la HAP aprobada en la Unión Europea. El estudio científico que llevó a su aprobación ha demostrado una reducción de la resistencia vascular pulmonar (RVP) de hasta un 45% tras 16 semanas de tratamiento para el grupo de macitentán y tadalafilo sin tratamiento previo (naive) o con ARE previo, y un 44% para el grupo de macitentán y tadalafilo sin tratamiento previo (naive) o iPDE5 previo1. Además, la terapia combinada en un solo comprimido de ambos fármacos demostró una reducción del 29% en la resistencia vascular pulmonar (RVP) en comparación con macitentán solo [(95% CL) 0.71 (0.61-0.82), p<0.0001], y una reducción del 28% en la resistencia vascular pulmonar en comparación con tadalafilo solo [0.72 (0.64-0.80), p<0.0001].
Reducción de comprimidos
La incorporación de esta combinación en un único comprimido de macitentán y tadalafilo al arsenal terapéutico en España supone una “reducción drástica en el número de pastillas que tiene que tomar el paciente. Actualmente, para esta combinación son tres comprimidos al día y con esta nueva opción de combinación se pasa a un único comprimido cada 24 horas. En pacientes crónicos conseguir reducir el número de pastillas al día tiene una repercusión importante en su calidad de vida y sensación de bienestar, ya que se siente menos enfermo, menos medicalizado”, ha señalado la doctora Pilar Escribano, coordinadora Unidad Multidisciplinar de Hipertensión Pulmonar del Servicio de Cardiología del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid; miembro del Centro de Investigación Biomédica en Red en Enfermedades Cardiovasculares (CIBERCV) y especialista en Cardiología del Hospital Ruber Internacional.
Más del 80% de los pacientes con HAP toman cinco o más medicamentos. Lo que hace de la adherencia terapéutica un reto. Y es que la adherencia a las terapias específicas de HAP es del 60,9%. La doctora Escribano ha señalado que “el problema de adherencia se presenta, según se recoge en algunos estudios, especialmente cuando el paciente se encuentra estable y acusa el agotamiento de la toma de mucha medicación encontrándose bien”.
“Es previsible que un tratamiento más simplificado favorezca una mayor adherencia, especialmente en aquellos casos con múltiples medicaciones”1, ha puntualizado el doctor Joan Albert Barberá, consultor senior del Servicio de Neumología y coordinador del Centro de Referencia Nacional (CSUR) de Hipertensión Pulmonar Compleja del Hospital Clínic de Barcelona; miembro del Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Respiratorias (CIBERES). Un hecho que puede ser importante, ya que aumentar la adherencia al tratamiento se asocia con una reducción de las hospitalizaciones y la no adherencia al tratamiento con ARE o iPDE5 puede aumentar el riesgo de muerte.
Mecanismo de acción
El doctor Barberá ha puesto de relieve que “se trata de la combinación en una misma presentación de macitentán y tadalafilo. Macitentán es un antagonista de los receptores de endotelina-1, que es un potente vasoconstrictor sintetizado por la célula endotelial, mientras que tadalafilo, es un inhibidor de fosfodiesterasa-5, un agente que degrada GMP cíclico, molécula que da lugar a vasodilatación de la célula muscular lisa”.
Además, ha añadido que “la actuación sobre dos vías distintas de relajación de la célula muscular lisa de las arterias pulmonares tiene efecto sinérgico y consigue mayor efecto terapéutico”.
La HAP es una enfermedad rara, grave, progresiva y potencialmente mortal, para la que actualmente no existe cura2,3. En esta patología, los vasos sanguíneos que llevan la sangre del corazón a los pulmones sufren alteraciones a nivel del tejido que tapiza su interior, y provocan que se estrechen y se vuelvan menos flexibles. Esto conlleva una reducción o bloqueo del flujo sanguíneo a través de las arterias pulmonares. Como resultado, la presión sanguínea en dichas arterias aumenta. Pero, además, es percibida, en palabras de la doctora Escribano, como una “enfermedad invisible”, ya que sus síntomas no son de fácil detección, pero que termina influyendo sustancialmente en la vida de las personas que la padecen: “La calidad de vida de los pacientes se ve seriamente comprometida ya que les impide realizar con normalidad la actividad cotidiana”.
El doctor Joan Albert Barberá ha explicado que, “en los últimos años, en los que hemos asistido al hecho de que cada vez se diagnostica HAP en personas de mayor edad, hemos observado un mayor número de pacientes que presentan otras enfermedades además de la HAP. Por tanto, el abordaje multidisciplinar es totalmente necesario”. Además, ha agregado este experto, “el tiempo medio entre que se inician los síntomas y se diagnostica la enfermedad es de dos años (datos del registro REHAP)”, lo que “condiciona que la enfermedad esté más avanzada y el pronóstico y la respuesta al tratamiento sean peores”.
Una apuesta por la innovación
El doctor Jacobo Muñoz, director médico de Johnson & Johnson Innovative Medicine España, ha apuntado que "la incorporación de este tratamiento representa un hito importante en nuestra ambición por tratar de transformar la HAP en una condición manejable, retrasando la progresión de la enfermedad, para que las personas puedan llevar una vida plena durante más tiempo". Además, supone el resultado de una apuesta firme de la compañía por la innovación, ya que con este hito “podemos ofrecer opciones de tratamiento con tres mecanismos de acción diferentes en nuestro portfolio de HAP, cubriendo las tres vías fundamentales de acción recomendadas por las guías científicas".
“Ante la inminente conmemoración del Día Mundial de las Enfermedades Raras, nos sentimos satisfechos de aportar a los pacientes esta terapia combinada en un solo comprimido. Nuestro objetivo es seguir trabajando sin descanso, e investigando con los más altos estándares de calidad, en favor de unos pacientes que requieren de nuestro mejor esfuerzo, ya que en esta patología sigue habiendo necesidades no cubiertas”, ha puntualizado Muñoz.
