El Comité de Seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a petición de la Agencia Francesa del Medicamento, ha iniciado recientemente una revisión de los medicamentos que contienen pseudoefedrina, un fármaco que se utiliza para aliviar la congestión nasal en caso de resfriado, gripe o rinitis. Dicha revisión tuvo su origen por la aparición de casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible en personas que consumían medicamentos que contenían pseudoefedrina, y que se notificaron en bases de datos de farmacovigilancia y en la literatura médica. Actualmente, se están evaluando posibles medidas con el objetivo de restringir el uso de estos productos, principalmente indicados como descongestivos en procesos catarrales o alérgicos.
De acuerdo con su mecanismo de acción, los medicamentos que contienen simpaticomiméticos como la fenilpropanolamina, fenilefrina o la pseudofedrina presentan un riesgo conocido de episodios isquémicos cardiovasculares y cerebrovasculares (efectos secundaros que implican isquemia en el corazón y el cerebro), incluidos el ictus y el infarto de miocardio.
Los medicamentos disponibles en nuestro país a base de pseudoefedrina incluyen tanto medicamentos sujetos a prescripción médica como no sujetos a ésta. Los medicamentos con pseudoefedrina que no están sujetos a prescripción médica contienen cantidades variables en su composición, entre 6 mg y 240 mg, y podrían ser dispensados por el farmacéutico comunitario en la prestación del Servicio de Indicación Farmacéutica (SIF) para el alivio sintomático de la congestión y secreción nasal y la congestión sinusal asociadas a resfriado común, gripe y rinitis alérgica para adultos y niños a partir de 6 años.
Aunque la mayoría de medicamentos que contienen pseudoefedrina llevan más de 5 años comercializados en España sin que se tengan noticia de casos similares a los registrados en Francia, ante el aumento esperado de la prevalencia de estos síntomas en estas fechas, la gravedad de los casos aparecidos y la gran cantidad de pacientes que en la práctica farmacéutica habitual presentan contraindicaciones y precauciones con la pseudoefedrina, la Sociedad Española de Farmacia Clínica, Familiar y Comunitaria (SEFAC) recomienda a los farmacéuticos comunitarios extremar la precaución en la dispensación de los medicamentos que contengan pseudoefedrina para garantizar la seguridad del paciente. Desde la Sociedad proponen llevar a cabo las siguientes acciones:
- Asesorar al paciente sobre la dosis correcta y los riesgos de la sobredosificación. El límite máximo en la toma de pseudoefedrina es de 120 mg cada 12 horas, pero deben excluirse en niños menores de 12 años, embarazo y lactancia.
- Verificar su contraindicación en pacientes con hipertensión arterial, hipertiroidismo, enfermedad coronaria y que estén tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa.
- Advertir sobre la precaución de su uso en pacientes con glaucoma, hipertrofia prostática y diabetes ya que pueden agravar estos cuadros. Su uso en pacientes de edad avanzada tampoco es aconsejable o durante las olas de calor.
- Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si aparece fiebre alta, mareos, insomnio o nerviosismo, taquicardia o palpitaciones cardíacas, náuseas, vómitos o dolor abdominal persistente.
Para SEFAC, esta situación es otro ejemplo para demandar a las administraciones sanitarias la necesidad de que los farmacéuticos comunitarios, a la hora de dispensar los medicamentos, y con el consentimiento del ciudadano, puedan acceder a la información clínica necesaria de éste y garantizar su seguridad.
Por último, y con el fin de contribuir a minimizar los riesgos de los medicamentos, SEFAC anima a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.
