SEFAC ha tomado esta decisión al tener conocimiento de la intención de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, de realizar una modificación del Real Decreto 1662/2000 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico para la COVID-19. Esta modificación permitirá equiparar las pruebas rápidas de anticuerpos y antígenos para la COVID-19 a otros test de autodiagnóstico y obtenerlos sin necesidad de prescripción médica.
La sociedad científica ha considerado «llamativo y sorprendente» que en los meses de máxima alerta y necesidad de detección precoz se pusieran «todo tipo de barreras para la realización de estos test»: «Estas dificultades no beneficiaron a la ciudadanía y al control de la pandemia» y, además, «hasta la fecha, en la realización de este tipo de pruebas rápidas, han prevalecido intereses económicos, corporativos y políticos sobre los propios de la salud pública». Por otro lado, ha añadido: «es imprescindible que los resultados de las pruebas de detección rápida sean comunicados a las autoridades competentes en materia de salud pública para garantizar la trazabilidad, seguimiento, control e interpretación de esos resultados con vistas a tomar las decisiones sanitarias correspondientes en cada caso. Las farmacias comunitarias ya se encuentran conectadas en red a las administraciones sanitarias de las comunidades autónomas, lo que facilitaría la trasmisión de los resultados obtenidos».
De este modo, SEFAC espera que la realización de los test de autodiagnóstico de la COVID-19 en las farmacias comunitarias evite «las falsificaciones que actualmente se están produciendo cuando se adquieren estos test en internet». «Con la participación de las farmacias se proporcionaría un valor añadido a los ciudadanos en la interpretación de los resultados».
En resumen, y por todo lo expuesto anteriormente, SEFAC opina que la inclusión de las pruebas de autodiagnóstico de la COVID-19 entre los productos regulados en el Real Decreto 1662/2000 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro debería seguir las siguientes premisas:
• Asegurar la trazabilidad mediante la comunicación de resultados a la autoridad competente de salud pública.
• Ser realizadas con el asesoramiento y participación de profesionales sanitarios para garantizar una interpretación correcta de los resultados e información al usuario, cumpliendo con la normativa de protección de datos.
• Ser realizadas en condiciones de seguridad adecuadas (dependiendo de las características de la prueba) y preservando la privacidad.
• Regular de forma homogénea el acceso en toda España a estas pruebas para garantizar la equidad entre los usuarios, independientemente de su lugar de residencia.
• Y por todo lo anterior, excluir la dispensación online de este tipo de pruebas.
Por último, SEFAC confía que estas sugerencias se incluyan en la modificación normativa final y, una vez más, ofrece su colaboración al Ministerio de Sanidad, la AEMPS y el resto de autoridades y profesionales sanitarios para mejorar el abordaje de la pandemia desde la perspectiva de los farmacéuticos comunitarios.