Mediante esta orden se someterá a estos medicamentos y a los laboratorios que los fabrican a los mismos controles e inspecciones que al resto de los medicamentos y se procederá a evaluar la calidad, seguridad y, en su caso, eficacia, de los medicamentos homeopáticos.
Sanidad ha puntualizado que se trata de un borrador de norma que todavía debe ser aprobado y que, por el momento, desconocen los plazos.
Prioridad: regularizar
El objetivo prioritario es regularizar la situación de estos medicamentos, que continúan en el régimen de la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, de modo que se acojan a lo dispuesto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, mediante un procedimiento de comunicación. La intención, destacan, es que «no queden medicamentos comercializados fuera del registro de medicamentos».
Para los titulares de dichos medicamentos homeopáticos su regulación llevará aparejada la exigencia del pago de la tasa anual, como lo hacen el resto de los medicamentos.
Dos fases
El procedimiento se divide en dos fases. En la primera, para la que se darán 3 meses, las compañías deben presentar a la AEMPS la relación de medicamentos para los que tienen la intención de mantener en el mercado y de adaptar su documentación a los requerimientos actuales europeos. Luego, transcurridos 3 meses, la Agencia publicará un calendario que regirá la sucesiva presentación de la documentación completa sobre cada medicamento por parte de las industrias para que proceda a su evaluación.
«Dicho calendario –se especifica– se establecerá en función de los productos identificados atendiendo a criterios de eficiencia administrativa y riesgo de los productos, estableciéndose un plazo de 12 meses para resolver aquellos productos en los que la Agencia juzgue que existe prioridad para la evaluación de su cociente beneficio riesgo».