La digitalización ha llegado finalmente al prospecto de papel que acompaña de forma inseparable a los medicamentos. Es un instrumento esencial para la seguridad de su uso que se remonta a los comienzos de la farmacia industrial, todo un clásico de la literatura farmacéutica que ahora empieza su lenta inmersión en las nuevas tecnologías de la información.
Este cambio arranca de la mano de un proyecto piloto que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha puesto en marcha en enero de este año, en colaboración con los profesionales de la farmacia hospitalaria y de la industria farmacéutica. El proyecto tiene como objetivo evaluar la supresión del prospecto en papel y su sustitución por la versión electrónica en un pequeño grupo de medicamentos de uso hospitalario, de los que se han seleccionado más de 40 presentaciones. El ensayo se prolongará al menos durante los dos próximos años y será implementado de forma progresiva, según informó la AEMPS.
Son varias las razones por las que este organismo considera llegado el momento de iniciar la sustitución del papel por el nuevo formato electrónico, en sintonía con las directrices de la Agencia Europa de Medicamentos que propugna entre sus miembros la aplicación de la tecnología digital para mejorar el acceso a la información sobre medicamentos, tanto a los profesionales sanitarios como al público general.
La AEMPS reconoce que la utilización del prospecto de papel es actualmente muy limitada en la rutina diaria de los servicios de farmacia de cualquier hospital en España, puesto que la información está disponible en la página web del Centro de Información online de Medicamentos Autorizados (CIMA). Un código Datamatrix no serializado impreso en el envase primario de los medicamentos incluidos en el proyecto permitirá acceder a la información más actualizada del prospecto o la ficha técnica. La AEMPS considera de gran interés la codificación de los envases unitarios para todos los procesos digitales relacionados con la seguridad y la trazabilidad que actualmente se llevan a cabo en las farmacias hospitalarias.
Digitalización sin sobreesfuerzo
«Nos alegramos de que este proyecto salga adelante», afirma Ana Herranz, vocal de Farmacia Hospitalaria del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos y portavoz de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH). «Con ello conseguimos que cada unidad de uso del medicamento tenga este Datamatrix, que mediante lectura identificará el registro del producto y podremos consultar el prospecto o la ficha técnica en la base de datos de la Agencia. Es una práctica que nosotros hacemos habitualmente, pero por ahora tecleando y buscando dentro de la web del CIMA».
Por su experiencia como jefa de sección de Farmacia en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón, de Madrid, Herranz considera que «el Datamatrix nos servirá como una herramienta muy importante para la trazabilidad y la seguridad de los medicamentos en el hospital. Nos evitará el proceso de reetiquetado cuando extraemos el medicamento de su envase original y preparamos la dosis unitaria que necesita el paciente. Significa incorporar la digitalización sin necesidad de un sobreesfuerzo».
El Datamatrix nos servirá como una herramienta muy importante para la trazabilidad y la seguridad de los medicamentos en el hospital (Ana Herranz)
En opinión de esta especialista, la digitalización refuerza dos aspiraciones de la farmacia hospitalaria: «Contribuir a la sostenibilidad al disminuir los residuos, pero sobre todo mejorar la seguridad del paciente, poder realizar la trazabilidad sin manipular los medicamentos en los hospitales más allá de lo imprescindible».
Avanzar en este terreno aportará también una mejora en las posibilidades de explotación de los datos, tanto para la agencia reguladora como en los controles de calidad de la práctica profesional y en los proyectos de investigación.
El reto que afronta este proyecto piloto es obtener una interfaz adecuada entre la farmacia hospitalaria y la base de datos, probar la funcionalidad y seguridad de la conexión y facilitar la descarga automática de los datos más actualizados del CIMA. A veces, el tamaño pequeño o el tipo de material utilizado en el acondicionamiento del medicamento, como un vial transparente al que le puede faltar contraste, presentaría alguna dificultad para insertar el Datamatrix y que pueda ser correctamente descifrado, pero en opinión de Ana Herranz «se trata de estandarizar el sistema y sus ventajas son infinitas en comparación con estos problemas».
Capacidad y fiabilidad
La tecnología Datamatrix es de dominio público y sus características, como la capacidad de contener mucha información en poco espacio y su gran fiabilidad frente a posibles errores de lectura, le ha permitido expandirse a industrias que trabajan con exigentes controles de calidad. El sector farmacéutico es un candidato idóneo para su implantación y así lo ha entendido al implicarse en el lanzamiento de este proyecto, junto a la Administración y los profesionales de la farmacia hospitalaria.
Ana López de la Rica, directora asociada del Departamento Técnico de Farmaindustria, destaca, como principal ventaja de la sustitución del prospecto de papel por el electrónico, que «se pueda disponer al instante de la información más actualizada. El ciclo de vida del medicamento hace que haya modificaciones, con caducidades de dos o tres años mientras el medicamento sigue en el canal de farmacia. El prospecto digital estará siempre actualizado».
El ciclo de vida del medicamento hace que haya modificaciones, con caducidades de dos o tres años mientras el medicamento sigue en el canal de farmacia. El prospecto digital estará siempre actualizado (Ana López de la Rica)
La selección de los medicamentos incluidos en el piloto se llevó a cabo por consenso a partir de la propuesta de laboratorios integrados en Farmaindustria, en la patronal de fabricantes de genéricos AESEG y alguna compañía independiente. Se elaboró una lista cerrada de medicamentos hospitalarios de uso frecuente o bien destinados a pacientes muy específicos, para valorar ambos aspectos (ver pdf adjunto).
Ana López de la Rica recuerda, además, la dimensión europea de este proyecto que, entre otras cosas, busca disponer de un prospecto electrónico en todos los idiomas de los países miembros de la UE. Es un aspecto importante «en la medida que también ayudará a reducir los problemas de suministro. Los fabricantes deben tener una previsión de las unidades que van destinadas al mercado español, al francés o a cualquier otro, con el prospecto impreso en su respectivo idioma. El formato electrónico da mucha flexibilidad a la hora de distribuir los medicamentos a los países que los necesiten. Mejora la distribución».
En Europa, las agencias de medicamentos de Bélgica y Luxemburgo ya han iniciado sus propios ensayos de sustitución del prospecto de papel por el electrónico, que se circunscriben, como el español, a medicamentos de uso hospitalario.
Son iniciativas, explica López de la Rica, «que se hacen a nivel nacional y sus conclusiones nos dirán de qué forma será posible que ya no necesitemos el prospecto de papel para ciertos medicamentos. A día de hoy, la digitalización está encima de la mesa y ha llegado para quedarse. Los proyectos piloto se inician cuando se busca un cambio y, a futuro, eso pasará cuando toque. De momento tenemos que ir paso a paso, valorar los resultados que obtenemos y aprovechar los beneficios de la digitalización, pero siempre que se garantice la seguridad del paciente, que es el centro de todo. Además, para que esto ocurra debe ir acompañado de un cambio en la legislación farmacéutica».
El proyecto piloto se restringe a medicamentos hospitalarios administrados por profesionales sanitarios, pero al difundirse la noticia surgieron en los medios algunos interrogantes en cuanto al alcance del mismo y sus repercusiones.
En este sentido, aclara Ana Herranz, «hay un sector de la población como son las personas mayores, los que tienen ciertas dificultades o que por cualquier motivo no manejan dispositivos electrónicos de forma habitual. Tendrá que producirse un relevo generacional y, aún así, todos llegaremos a mayores y tendremos nuestras limitaciones. Somos conscientes de ello y siempre estaremos preocupados por garantizar que la información de los medicamentos llegue a los pacientes. Pero este proyecto concreto no tiene ningún alcance en el ámbito comunitario. El mundo se está digitalizando y la pandemia ha acelerado el proceso, por eso hay que conocer sus ventajas y sus límites, garantizar la seguridad de la información y la facilidad de acceso a la misma. De hecho, la base de datos del CIMA está abierta a los profesionales y al público, cualquiera la puede consultar».
Los pacientes
Desde la Sociedad Española de Farmacia Rural (SEFAR), su presidente Jaime Espolita se muestra «completamente a favor del proceso de digitalización en el sector sanitario, y en esa línea tenemos proyectos de colaboración con la farmacia hospitalaria, como el Proyecto Telémaco, y con la atención primaria. Pero en el medio rural un proyecto de digitalización del prospecto sería muy complicado, por la tipología de los pacientes y por otras razones, como las carencias tecnológicas. En los pueblos tenemos muchos pacientes que están con medicación hospitalaria, muchos de forma crónica, y precisamente el objetivo del Proyecto Telémaco, que hacemos en coordinación con la farmacia hospitalaria gracias a una plataforma tecnológica, es facilitar la vida a pacientes que tienen el hospital muy lejos».
En el medio rural un proyecto de digitalización del prospecto sería muy complicado, por la tipología de los pacientes y por otras razones, como las carencias tecnológicas (Jaime Espolita)
Una gran parte de la población está preparada para descargarse un documento en cualquier dispositivo digital, aunque otros muchos necesitan ayuda. En el medio rural, con dificultades de conexión y una población envejecida y con grandes limitaciones en el manejo de las TIC, la sustitución del prospecto de papel por uno digital se plantea como una meta muy lejana. Más cercana está, sin embargo, la petición de simplificar la información, en el sentido de hacer el prospecto más entendible para el paciente medio, rural o urbano.
El proyecto piloto con medicamentos hospitalarios «no hace sino demostrar que la digitalización es un proceso progresivo y en continua expansión, en donde los beneficios que nos puede proporcionar al paciente y al sanitario son mayores que las repercusiones desfavorables», en opinión de Pablo Arriola, cotitular de la Farmacia Arriola en la localidad vizcaína de Getxo. Muy activo en los medios digitales, a través una página web, un blog y una guía de aplicaciones de salud (FarmaApp), hace unos años que Arriola abordó el tema en el blog de CofaresDigital, donde escribió sobre la posible utilización del código QR para acceder al prospecto. «En este proyecto piloto se va a realizar a través del código Damatrix, pero tanto el acceso a través de él como del código QR me parecen interesantes, ambos son códigos abiertos, el primero es más pequeño y más eficiente en la utilización del espacio, aunque es menos visual y vistoso que el QR».
El proyecto piloto con medicamentos hospitalarios no hace sino demostrar que la digitalización es un proceso progresivo y en continua expansión, en donde los beneficios que nos puede proporcionar al paciente y al sanitario son mayores que las repercusiones desfavorables (Pablo Arriola)
Ambos sistemas serían compatibles, y en opinión de Pablo Arriola, no cambiaría nada para el paciente de la farmacia comunitaria que quiera acceder a la información usando un Smartphone y desde el mismo envase del medicamento. Simplemente le facilitaría hacerlo por otro medio nuevo. «Es una oportunidad no solo para acceder al prospecto digital, le podríamos llamar e-prospecto, sino también a otros formatos de información, como los vídeos, sobre cómo utilizar un dispositivo o sobre consejos para mejorar en una patología concreta».
Ambos formatos, digital y papel, deberían coexistir durante años para que las distintas generaciones, incluidos los que no son nativos digitales, puedan acceder a través del sistema que a cada uno les sea más cómodo. También opina Arriola que en algunos casos se podría simplificar la información del prospecto para facilitar la búsqueda del paciente, pero, concluye, «ante cualquier duda que tenga no resuelta deberá acudir, como siempre, al especialista del medicamento que es el farmacéutico».
Desde la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), su presidenta, Carina Escobar, considera que el proyecto piloto permitirá «evaluar su impacto y tener en cuenta las nuevas tecnologías en futuras regulaciones farmacéuticas. Como ventajas destacables, se podrá acceder en tiempo real a la información del prospecto y la ficha técnica actualizada, dará mayor flexibilidad para la cadena de suministro y una menor carga burocrática para los reguladores. El uso directo de los datos del CIMA mejorará la trazabilidad y seguridad de los medicamentos hospitalarios. Avanzar en el formato electrónico fomentará la tan deseada interoperabilidad, en este caso entre los sistemas de prescripción con información de producto».
La participación y el trabajo coordinado con los pacientes es fundamental para que el proyecto progrese con éxito (Carina Escobar)
Cuando se plantee extender esta iniciativa a la oficina de farmacia comunitaria «habrá que analizar muy bien esas ventajas e inconvenientes, y será fundamental que las entidades de pacientes participemos en el desarrollo de nuevas formas de acceso a información fundamental sobre los medicamentos a pacientes, a familias y cuidadores».
El documento «Modelo de atención telemática centrada en la persona», que esta plataforma presentó el año pasado, muestra su interés por la adopción de las nuevas tecnologías como instrumento de mejora, pero hay que superar la brecha digital que separa a un gran número de pacientes mayores no familiarizados con el mundo digital o con otras dificultades.
«La participación y el trabajo coordinado con los pacientes es fundamental para que el proyecto progrese con éxito», concluye Carina Escobar. «Para innovar y garantizar un mejor abordaje de pacientes crónicos complejos, en su mayoría mayores, es importante que este y otros posibles proyectos piensen en las personas a las que van dirigidos, teniendo en cuenta su situación y seguridad, su adherencia y control de la enfermedad».