El objetivo del Reglamento es armonizar la normativa y adecuarla al progreso tecnológico, con el establecimiento de un marco regulatorio sólido, transparente y previsible que garantice un elevado nivel de seguridad y de protección de la salud. También busca fortalecer la confianza de los pacientes, consumidores y profesionales de la salud en la legislación aplicada a los productos sanitarios, además de fomentar la innovación y la competitividad, así como facilitar un acceso al mercado de las innovaciones ágil y eficiente.
Por otro lado, una de las principales novedades que introducirá esta normativa de cara al próximo año es la creación de una base de datos europea, denominada Eudamed, que recopilará todos los productos de tecnología sanitaria comercializados en la Unión Europea, así como los certificados, las investigaciones o incidentes con productos.