Llega a España el primer fármaco para el insomnio crónico en adultos

La EMA (Agencia Europea del Medicamento) ha autorizado daridorexant (QUVIVIQ®), el primer fármaco indicado para el tratamiento del insomnio crónico en pacientes adultos. Daridorexant mejora el inicio, mantenimiento y calidad del sueño de estos pacientes, así como su funcionalidad diurna sin generar problemas de dependencia, tal y como han explicado desde Idorsia España.

En España, un 14% de la población sufre insomnio crónico y uno de cada dos españoles no logra un sueño reparador^1-3. El insomnio crónico provoca una pérdida de productividad laboral con un impacto del 0,82% el PIB⁴. “Dormir es una necesidad biológica imprescindible para restablecer las funciones físicas y psicológicas básicas en el desarrollo del día a día. Es importante que la sociedad entienda que el sueño ha sido reconocido por la OMS como el tercer pilar de vida saludable junto con la alimentación o el ejercicio. La tendencia social actual hace que se sacrifiquen horas de sueño por el trabajo y el ocio, por lo que debemos establecer una estrategia nacional de cuidado del sueño para evitar que el insomnio siga generando problemas en la salud de los pacientes”, afirma el doctor Carlos Egea, presidente de la Federación Española de Sociedades de Medicina del Sueño (FESMES) y jefe de Servicio de Neumología y de la Unidad Funcional de Sueño de la OSI Araba.

Con esta aprobación, daridorexant se convierte en el único fármaco autorizado en Europa por las agencias reguladoras en más de dos décadas (Agencia Europea del Medicamento, Swiss Medic, MHRA en UK) con la indicación de insomnio crónico y compatible con el uso a largo plazo. El fármaco ya se comercializa en EEUU, Alemania, Italia, y Suiza.

QUVIVIQ® es el primer antagonista dual de los receptores de las orexinas aprobado en Europa. “En el tratamiento del paciente con insomnio crónico es clave mejorar, por un lado, la calidad y cantidad de sueño y, por otro, los síntomas diurnos asociados. Para ello, hay que restaurar el adecuado funcionamiento del ciclo sueño-vigilia y reducir la hiperactivación neurológica o estado de hipervigilancia durante la noche que ocurre en pacientes con insomnio crónico. QUVIVIQ® permite un mejorar el inicio, mantenimiento, calidad del sueño y funcionalidad diurna, además de ser seguro para su uso a largo plazo, sin efectos residuales ni síntomas de tolerancia, insomnio de rebote o dependencia”, señaló Verónica De Miguel, directora médica de Idorsia España.

Este fármaco bloquea la activación de los receptores de las orexinas, el neurotransmisor responsable de la vigilia, y permite así que llegue el sueño fisiológico. La orexina es un neuropéptido -una pequeña molécula proteica- que se produce en el cerebro y que promueve la vigilia^5,6. A diferencia de los tratamientos tradicionales, que ejercen un efecto sedante al producir una amplia inhibición de la actividad cerebral, Daridorexant bloquea selectivamente la activación de los receptores de las orexinas. QUVIVIQ® reduce la hiperactivación nocturna presente en pacientes con insomnio crónico y, por tanto, mejora tanto el inicio como el mantenimiento del sueño sin la aparición de efectos residuales a la mañana siguiente, mejorando la capacidad funcional diurna y sin producir dependencia⁷.

La aprobación de QUVIVIQ® se sustenta en los resultados de dos ensayos de fase 3 multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que evaluaron la eficacia y la seguridad de daridorexant en pacientes con trastorno de insomnio crónico publicados en The Lancet Neurology. Este programa clínico evaluó el efecto del medicamento tanto sobre los síntomas nocturnos como sobre el funcionamiento diurno. “Los resultados mostraron una mejoría significativa en el sueño, así como en la funcionalidad diurna de los pacientes, con un perfil de seguridad favorable y sin efectos adversos como la dependencia y tolerancia. Estos ensayos fueron los primeros en evaluar el efecto de un tratamiento para el insomnio sobre el funcionamiento diurno utilizando una herramienta validada que incluye tres dominios diferentes (alerta/cognición, estado de ánimo y somnolencia), demostrando mejoras clínicamente significativas respecto a los valores iniciales en todos los dominios del funcionamiento diurno. La eficacia y seguridad de daridorexant se vieron respaldadas en el estudio de extensión de 40 semanas en el que se confirma su perfil de seguridad a largo plazo y en especial, la ausencia de signos de dependencia”, afirmó Verónica De Miguel.

Bibliografía

1. de Entrambasaguas et al. Sleep Epidemiology. 2023;3(100053):2667-3436.
2. The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th ed.; DSM–5; American Psychiatric Association, 2013).
3. Stateia MJ. Chest. 2014; 146(5): 1387-1397
4. Informe ‘Carga social y económica del insomnio en adultos’ realizado por la organización internacional de investigación sin ánimo de lucro RAND Europe con la colaboración de la compañía Idorsia.
5. Muehlan, C., et al. Expert Opin. Drug Metab. Toxicol. 2020;16(11):1063–1078.
6. Daridorexant Summary of Product Characteristics. 2022.
7. Mignot, E., et al. Lancet Neurol. 2022;21:125–39.