Abrió la jornada Cristina Avendaño, jefa del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro y presidenta de la Sociedad Españona de Farmacología, quien, tras explicar las características diferentes de la farmacovigilancia de los medicamentos biológicos y biosimilares, mucho más compleja, dijo, que la que se lleva a cabo sobre los medicamentos de síntesis química –«el biosimilar necesita sus propios datos de farmacovigilancia y de inmunogenicidad y de ahí el requerimiento de la prescripción por marca y la no sustitución de la marca en el momento de la dispensación»–, incidió en destacar que «no existe ninguna diferencia entre farmacéuticos de hospital y farmacéuticos comunitarios para llevar a cabo esa farmacovigilancia de manera correcta».
Sustitución e intercambiabilidad
A continuación se inició una mesa redonda sobre la «Sustitución e intercambiabilidad de los medicamentos biológicos: necesidad de un marco regulatorio seguro». Su moderador fue José Luis Llisterri, presidente de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), que felicitó a los organizadores del encuentro por haber puesto este tema sobre la mesa y expresó su preocupación porque desde la Administración no sólo se ha obviado a los farmacéuticos comunitarios del ámbito de los medicamentos biológicos y biosimilares, sino también a los médicos de familia, a quienes tampoco se les ha trasladado ni formación, ni información, por lo que «tienen serias dudas de cómo utilizar en la práctica fármacos que son muy novedosos y que obviamente no conocen». En este sentidó manifestó que echaba en falta la asistencia de médicos de familia al encuentro y aprovechó para anunciar que en el Congreso de SEMERGEN que se celebrará el próximo mes de octubre se presentarán los resultados de una encuesta sobre cómo ven los médicos de familia esta situación.
Seguidamente tomó la palabra Joan Albanell, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital del Mar y profesor asociado de la Universidad Autónoma de Barcelona, para destacar la necesidad de avanzar en el conocimiento e indicó que la formación de todos los profesionales que pueden verse implicados (especialistas, médicos de familia y farmacéuticos) en la dispensación de biológicos y biosimilares es fundamental.
Por su parte, Melchor Álvarez de Mon, jefe del Servicio de Enfermedades Autoinmunes del Hospital Príncipe de Asturias y catedrático de Medicina Interna de la Universidad de Alcalá, subrayó que dentro de los medicamentos biológicos los anticuerpos monoclonales están ascendiendo de manera espectacular en el arsenal terapéutico, y añadió que el objetivo debe ser mejorar la accesibilidad (los biosimilares deben de tener un menor coste) y que es necesario implicar a todos los agentes posibles, lo que incluye a la farmacia comunitaria.
Julio Sánchez Fierro, vicepresidente de la Asociación Española de Derecho Sanitario y director de este encuentro, se reservó la última intervención de la mesa, en la que expuso el marco normativo de biológicos y biosimilares y presentó las conclusiones de estas jornadas, que se reproducen en el recuadro adjunto.
Clausura
En el acto de clausura, presidido por el rector de la UIMP César Nombela, participó Marta Fernández Teijeiro, presidenta del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Cantabria que, en nombre del presidente del Consejo General de Farmacéuticos, resaltó el compromico de toda la corporación farmacéutica para que la farmacia comunitaria participe en la dispensación de medicamentos biológicos y biosimilares sin cortapisas.
Julio Sánchez Fierro, director del Encuentro, recordó que en los medicamentos de «diagnóstico hospitalario», donde se encuentran una parte de los biológicos y biosimilares, no existe restricción legal para su dispensación en la farmacia comunitaria, aunque ocurre que por razones económicas las comunidades autónomas han llevado su dispensación también al ámbito del hospital.
Finalmente, Yolanda Tellaeche, presidenta del Instituto de Formación Cofares (IFC), mostró su satisfacción por el logro de los objetivos de este encuentro, que no eran otros que centrar el problema existente para la farmacia comunitaria, que puede llegar a afectar a la propia existencia del modelo farmacéutico, y abrir el debate para que se promuevan soluciones.
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Conclusiones 1. Los medicamentos innovadores, en especial los biológicos, son signo de identidad de la sanidad del siglo XXI. Son potentes herramientas terapéuticas para hacer frente a enfermedades que, hasta hace poco, eran muy graves o mortales. Pero también estos medicamentos se están posicionando de forma creciente en el eficaz tratamiento de determinadas enfermedades crónicas, tales como la psoriasis, la artritis reumatoide o la hipercolesterolemia, en cuyo control y seguimiento puede aportar y mucho la farmacia comunitaria. 2. La innovación en fármacos conlleva importantes desafíos para los sistemas sanitarios, tanto en el plano de la financiación como en el de la sostenibilidad del gasto. En este sentido hay que destacar que la participación de los biológicos en el gasto farmacéutico total se sitúa en España en un 25%, porcentaje aún superior en el ámbito hospitalario, donde ya supera el 40%. A ello hay que añadir que se prevé que en los próximos años la importancia y el papel de los biológicos se reforzarán como consecuencia de los avances en la investigación farmacéutica y de la expansión de los biosimilares, vinculada ésta a la competencia en precios y a la caducidad de patentes a partir de 2017. 3. Permanece abierto el debate sobre biológicos/biosimilares, hasta ahora más centrado en los costes que en los pacientes. Hay quienes ponen el acento en los precios de estos fármacos y no dudan en promover artificiales barreras burocráticas para frenar su prescripción. Otros, por el contrario, prefieren poner de relieve sus excelentes resultados en salud y reclaman medidas que, dentro de un marco regulatorio razonable, permitan su financiación. 4. Los farmacéuticos y la farmacia comunitaria han de ser sensibles a estas nuevas realidades y encarar el futuro con una renovada estrategia, sin que sean suficientes meras adaptaciones. Por tanto, desde la farmacia comunitaria se debe promover un giro estratégico, que permita abordar con éxito el reto de los medicamentos innovadores. Para ello, entre otras, son cuestiones clave la potenciación de la formación, la mejora de la atención al paciente usuario de medicamentos biológicos, la distribución de estos fármacos y la farmacovigilancia. 5. La singularidad y la gran variedad de los medicamentos biológicos (todos diferentes entre sí, unos más complejos que otros y con un mayor o menor parecido), reclaman una especial atención del farmacéutico, que ha de ejercer sus funciones en un marco regulatorio específico en materia de sustitución y dispensación. Dadas las diferencias entre los biológicos, el farmacéutico para poder sustituir el fármaco prescrito necesita la autorización del médico (Orden SCO 2874/2007), autorización que no se precisa cuando se trata de genéricos, ya que estos últimos, al ser medicamentos de origen químico, reproducen exactamente el fármaco original. 6. El farmacéutico ejercerá las funciones que le son propias a partir de una decidida voluntad de cooperación y colaboración con el médico prescriptor, responsable del tratamiento ante el paciente. 7. El tratamiento con biológicos no siempre requiere un control hospitalario. En consecuencia, cuando dicho control no sea indispensable, habrá que reconocer que, una vez instaurado el tratamiento, su continuidad puede llevarse fuera del hospital con el apoyo de la oficina de farmacia. A tal fin sería necesario disponer cuanto antes de las oportunas guías o protocolos de coordinación entre la oficina de farmacia, el Servicio de Farmacia Hospitalaria y el médico de AP. 8. La atención desde la farmacia comunitaria a los pacientes que están siguiendo un tratamiento con biológicos es muy ventajosa. Acudir a una farmacia cercana les evita desplazamientos y gastos innecesarios. Además, un modelo que integre la actuación del farmacéutico comunitario y del médico de AP en esta materia facilitaría la conciliación de la medicación y las alertas de seguimiento. En este sentido, es preciso tener presente que el medio natural de estos pacientes es la AP, ya que en su ámbito se desarrolla la atención del día a día y el control de otras patologías concomitantes 9. Es imprescindible que, cuanto antes, se clarifiquen los criterios aplicados para calificar los medicamentos como de dispensación hospitalaria (DH). La calificación como medicamento de dispensación hospitalaria debería contar con un fundamento clínico real. Resulta inaceptable que la calificación DH se utilice como una mera herramienta «anti-crisis» y de control del gasto. 10. La calificación DH que no esté debidamente justificada discrimina a la oficina de farmacia y le impide arbitrariamente la dispensación de los ciertos fármacos. Por ello, debe ponerse fin a este estado de cosas. Recientes sentencias del Tribunal Supremo así lo respaldan. 11. La calificación DH debería otorgarse al mismo tiempo que se produce con la autorización del fármaco. Se ganaría así en certidumbre y seguridad jurídica. Sin embargo, en ocasiones la calificación DH es posterior y se produce por decisión de la AEMPS (caso de la vacuna de la varicela) o por resoluciones de las comunidades autónomas. Tales resoluciones son muy variadas y responden a criterios inestables y poco transparentes. 12. No es aceptable la posición de quienes, sin base legal, pretenden imponer la idea de que los medicamentos biológicos y los biosimilares han de reservarse al ámbito hospitalario. La participación de la farmacia comunitaria está expresamente recogida en el Capítulo IV del Título VII de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, al referirse a los biosimilares. 13. En lugar de disputas competenciales entre médicos, farmacéuticos hospitalarios y farmacéuticos comunitarios habría que fomentar la cooperación activa entre todos ellos, tal como reclama la propia Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos sanitarios (artículo 82). 14. Sería importante que en España se diera acogida a algunas experiencias internacionales de colaboración de las oficinas de farmacia con la Administración sanitaria en el ámbito de biológicos y biosimilares, suscribiendo para ello los oportunos acuerdos entre el Ministerio de Sanidad, el CGCOF y las administraciones autonómicas y los COF. Con estos acuerdos se podría fortalecer la colaboración de la farmacia comunitaria en el seguimiento y alertas, controlar efectos adversos, mejorar los resultados de los tratamientos con biológicos/biosimilares, disminuir la presión asistencial y, además, generar ahorros. |