Galvus® de Novartis recibe la opinión positiva del CHMP para su uso en diabéticos tipo 2 que no pueden tomar metformina

Galvus está aprobado actualmente en la UE como terapia de combinación con metformina y para uso en combinación con otros tratamientos orales en pacientes con diabetes tipo 2.

En Europa hay 52,6 millones de personas con diabetes. Un 25% de los pacientes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento no pueden tomar metformina debido a intolerancia o contraindicaciones, incluidos los pacientes con insuficiencia renal. Si se aprueba este uso en monoterapia, Galvus^® estaría a disposición de estos pacientes con pocas opciones terapéuticas alternativas. La Comisión Europea asume por lo general las recomendaciones del CHMP y emite su decisión final en el plazo de tres meses de la recomendación del CHMP.

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados de ensayos clínicos, en los que se evaluó la eficacia y la tolerabilidad de vildagliptina en más de 3.000 pacientes no tratados con anterioridad y que recibieron las dosis recomendadas. Se demostró que vildagliptina produce mejorías significativas en el control de la glucemia y que es bien tolerada. La vildagliptina no causó aumento de peso y comportó muy poco riesgo de hipoglucemia.

Información sobre Galvus

Galvus (vildagliptina) es un inhibidor de la DPP-4 que actúa bloqueando la degradación de las hormonas incretinas que estimulan la secreción de insulina por el páncreas. Su mecanismo de acción se dirige a la disfunción de las células alfa y beta de los islotes pancreáticos que provoca concentraciones de azúcar elevadas en pacientes con diabetes tipo 2.

En la Unión Europea, la vildagliptina está indicada para el tratamiento de la diabetes tipo 2 como doble terapia oral en combinación con:

● Metformina, en pacientes con un mal control de la glucemia a pesar de la dosis máxima tolerada de monoterapia con metformina.

● Una sulfonilurea, en pacientes con un mal control de la glucemia a pesar de la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea y en los que la metformina no es adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia.

● Una tiazolidindiona, en pacientes con un mal control de la glucemia y en los que el uso de una tiazolidindiona resulta apropiado.

La vildagliptina se ha de utilizar con precaución en pacientes con nefropatía en fase terminal y en hemodiálisis, debido a la poca experiencia en esta población. Si se sospecha pancreatitis, se suspenderá la administración de vildagliptina y de otros fármacos potencialmente responsables. La vildagliptina no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática ni con insuficiencia coronaria. No se recomienda su empleo en niños y adolescentes.

Desde su comercialización, se ha observado que la vildagliptina es por lo general bien tolerada y eficaz en los más de 15.000 pacientes que han intervenido en un programa de desarrollo clínico a gran escala; la exposición total a la vildagliptina es de aproximadamente 2,5 millones de años-paciente.

Más información: http://www.novartis.com / http://www.novartis.es