El Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios ya cuenta con el visto bueno del Consejo de Ministros. A propuesta del Ministerio de Sanidad lo ha aprobado hoy dando así luz verde a la reforma de la legislación farmacéutica que busca "adaptar el sistema a los avances científicos, profundizar en las medidas de racionalización del gasto farmacéutico e incentivar el uso racional de los medicamentos", como ha explicado la ministra de Sanidad, Mónica García.
Según García, la reforma persigue adaptar el sistema farmacéutico a los retos del siglo XXI, acelerando la incorporación de medicamentos innovadores, mejorando la sostenibilidad del sistema y fortaleciendo la autonomía estratégica tras las lecciones aprendidas durante la pandemia.
La nueva normativa sustituirá al Real Decreto-legislativo 1/2015 mediante el que se aprobó el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. En una reciente entrevista con El Farmacéutico, el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, comentó algunos de los aspectos de esta reforma.
Proceso de aportaciones
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A continuación se detallan las novedades que presenta el Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos.
(Al final del artículo está disponible el PDF completo del Anteproyecto y el Documento ejecutivo elaborado por el Ministerio de Sanidad).
Sustitución farmacéutica
El Anteproyecto recoge una de las grandes demandas del sector. Según la norma, el farmacéutico, ante la falta de disponibilidad de un medicamento, podrá dispensar uno equivalente sin necesidad de prescribir una nueva receta por parte de un profesional médico. En situaciones de desabastecimiento, el Anteproyecto determina que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) establecerá los medicamentos que los farmacéuticos podrán dispensar en lugar de aquellos para los que no hay suministro de manera puntual.
Además, la AEMPS considerará las agrupaciones homogéneas de medicamentos equivalentes entre sí, el paciente podrá escoger entre estos medicamentos en la oficina de farmacia y, en caso de no tener preferencia, el farmacéutico le dispensará el medicamento con el precio más bajo de la agrupación.
Medicamentos de primera prescripción
Se crea la nueva categoría de "medicamentos de primera prescripción" para facilitar el acceso eficiente a tratamientos recurrentes y mejorar la experiencia del paciente. Esta nueva figura hace referencia a medicamentos que, tras una primera prescripción médica vinculada a un diagnóstico claro y recurrente, pueden ser dispensados en sucesivas ocasiones directamente desde la oficina de farmacia sin necesidad de nuevas recetas, siempre bajo el consejo profesional del farmacéutico.
Sistema de precios de referencia
El Anteproyecto determina un nuevo modelo de precios seleccionados, con el objetivo de fomentar la competencia entre laboratorios, garantizar el suministro y asegurar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, como ha explicado la ministra de Sanidad.
Según el Ministerio, este modelo permite establecer una horquilla de precios dentro de la cual los medicamentos serán financiados de manera completa por el Sistema Nacional de Salud, dando margen a los productores para diferenciarse y diversificando el suministro de medicamentos equivalentes entre sí para el sistema público.
Como indican desde Sanidad, "a diferencia del sistema actual, que impone un precio único a todos los medicamentos equivalentes, el nuevo enfoque permite que las compañías presenten ofertas de precio cada seis meses". El Ministerio seleccionará los productos que, además de ofrecer un precio competitivo, garanticen el abastecimiento.
Prescripción por principio activo
La prescripción por principio activo se consolida como regla general para fomentar el uso racional del medicamento y contribuir a la sostenibilidad del sistema sanitario. Se establecen excepciones en los siguientes casos:
1. Medicamentos en procesos crónicos cuya prescripción se corresponda con la continuidad de tratamiento.
2. Pacientes vulnerables.
3. Pacientes con problemas de adherencia.
4. Medicamentos considerados como no sustituibles por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Prescripción enfermera
La nueva norma confirma la actualización de la prescripción enfermera en el plazo de un año desde su entrada en vigor. Para ello se reformará el Real Decreto 954/2015 sobre indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros. También se desarrollará la normativa que, en este sentido, afecta a los fisioterapeutas.
Medicamentos estratégicos
Con el fin de asegurar su disponibilidad de los medicamentos estratégicos, se implementarán medidas regulatorias, económicas y de diversa índole que incentiven su permanencia en el mercado. Además, se faculta a la AEMPS para que actúe de forma rápida y eficaz ante problemas de suministro, ya sean reales o potenciales. La AEMPS podrá tomar medidas que afecten a la fabricación, importación, distribución y dispensación, e incluso al régimen económico y fiscal de estos medicamentos.
Finalmente, se contempla la posibilidad de que el Gobierno adopte medidas extraordinarias para garantizar el acceso a medicamentos estratégicos en situaciones de emergencia, como una crisis sanitaria a nivel europeo.
Incorporación temprana de medicamentos innovadores
El anteproyecto recoge procedimientos para poder abordar una financiación condicional, temprana y transitoria en los medicamentos que tengan un especial valor añadido para algún grupo de población, mientras se llega a la decisión definitiva de financiación, lo que permitirá un acceso más rápido a terapias innovadoras para la población.
Evaluación de tecnologías sanitarias
La norma plantea un sistema para evaluar la eficacia y el coste-efectividad de las nuevas tecnologías sanitarias. Se crea la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, que se encargará de:
1. Identificar las tecnologías sanitarias que requieren evaluación.
2. Realizar evaluaciones de tecnologías sanitarias a nivel nacional.
3. Elaborar informes de evaluación de tecnologías sanitarias.
4. Difundir los resultados de las evaluaciones.
El funcionamiento de esta Red se desarrolla en el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, actualmente en la fase final de su tramitación. Esta norma incluye, entre otras medidas, el establecimiento de un plazo de 180 días desde la autorización de un medicamento hasta la decisión sobre su financiación.
