Cooperación europea
Entre las novedades de la legislación que introduce la nueva normativa europea y que hace propias este real decreto, destacan las siguientes:
– Se refuerza la toma de decisiones sobre la seguridad de los medicamentos con la creación del Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
– Se armoniza la toma de decisiones tras la evaluación de los riesgos asociados a los medicamentos para así llevar a cabo de manera simultánea las decisiones en todos los Estados miembros.
– La Comisión Europea auditará las actividades de farmacovigilancia cada dos años para garantizar que se cumplan las funciones establecidas. Ello incluye tanto las funciones en esta materia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como de las comunidades autónomas.
Comunicación de los riesgos de los medicamentos
Otras novedades del Real Decreto hacen referencia a la comunicación de los riesgos de los medicamentos; concretamente:
– La AEMPS hará públicas sus decisiones en materia de farmacovigilancia y su motivación. Se busca así reforzar la transparencia y la comunicación sobre la seguridad de los medicamentos.
– Se refuerza la vigilancia de los nuevos medicamentos y de aquellos en los que se identifique un potencial problema de seguridad que requiera estudios adicionales o medidas especiales encaminadas a prevenir determinados riesgos. Estos medicamentos bajo seguimiento adicional tendrán un distintivo en la ficha técnica y en el prospecto para que tanto el profesional sanitario como el ciudadano prioricen la notificación de sospechas de reacciones adversas. Esta lista de medicamentos será pública.
Participación ciudadana
Se establece asimismo en el Real Decreto que los ciudadanos podrán notificar directamente las sospechas de reacciones adversas a medicamentos. Esto ya es posible a través de la página web https://www.notificaRAM.es/. Los profesionales sanitarios también pueden notificar al SEFV-H a través de esta página web.
Farmacovigilancia proactiva
El Real Decreto también incluye novedades respecto a la farmacovigilancia proactiva:
– Se establecen criterios claros acerca de las obligaciones y funciones de las partes responsables implicadas.
– Se refuerzan las obligaciones para la industria encaminadas a identificar potenciales problemas de seguridad de forma proactiva, lo cual se reflejará en un plan de gestión de riesgos que será una condición para la autorización de comercialización.
– Se incorporan dentro de las actividades de farmacovigilancia aquellas destinadas a evaluar el impacto de las medidas que se adoptan para minimizar los riesgos de los medicamentos.
– Se recoge la posibilidad de imponer a los laboratorios obligaciones para la realización de estudios posautorización sobre la seguridad o eficacia de los medicamentos en la práctica clínica habitual.
– Se establece un nuevo procedimiento más ágil para la evaluación de los problemas de seguridad con mayor impacto en la salud pública.