La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) ha mantenido una reunión con los representantes de la Mesa y portavoces de la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados para trasladarles sus propuestas sobre un nuevo marco regulatorio para los conocidos como medicamentos con valor añadido (VAM, por sus siglas en inglés).
A la reunión asistieron el secretario general de AESEG, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, el presidente del Foro Español de Pacientes (FEP), Andoni Lorenzo y el exsubdirector general de Calidad de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Carlos Lens, estos últimos como representantes del panel de expertos que participó en la elaboración del documento “Propuestas de consenso para un nuevo marco regulatorio de los medicamentos con valor añadido” promovido por AESEG.
Durante el encuentro, el secretario general de AESEG destacó la necesidad de poner en valor la investigación de nuevos usos o nuevas formulaciones sobre moléculas ya existentes y fuera de patente, porque «esta forma de innovar supone una gran oportunidad para el sistema sanitario y para los pacientes, al permitir contar con nuevas alternativas terapéuticas de valor, en un tiempo mucho más corto que en el caso de las nuevas moléculas». En este sentido, Rodríguez de la Cuerda recordó a los diputados la labor tan importante desempeñada por moléculas muy conocidas, como el caso de la dexametasona en el tratamiento de la COVID-19, «que permitió tratar a muchos pacientes especialmente en los primeros meses de la crisis sanitaria, al administrarse para una nueva indicación hasta entonces no conocida».
Uno de los objetivos de AESEG es dar a conocer qué son los VAM, «ya que mientras que en el entorno regulatorio es de sobra conocido a qué tipo de tratamientos nos referimos cuando se habla de fármacos innovadores, genéricos, biológicos o biosimilares, con el concepto VAM, tanto profesionales sanitarios como pacientes y decisores políticos lo desconocen, lo que dificulta enormemente la percepción del valor aportado por estos medicamentos», explicó el representante de AESEG.
Un marco regulatorio que incentive el desarrollo de los VAM
En su intervención, Carlos Lens insistió en la necesidad de establecer alguna forma de incentivo que posibilite el desarrollo de este tipo de innovación sobre moléculas conocidas, para maximizar los beneficios que pueden aportar a los pacientes y al sistema sanitario en su conjunto.
En este sentido, Carlos Lens explicó que el grupo de trabajo que participó en la elaboración del documento «Propuestas de consenso para un nuevo marco regulatorio de los VAM» coincidió a la hora de proponer que algunos de estos medicamentos VAM fueran excluidos del sistema de precios de referencia, “al menos en los casos de aquellos productos que puedan demostrar una inversión económica en su desarrollo y que mejore los resultados respecto al arsenal terapéutico disponible”.
Asimismo, el grupo de trabajo encontró necesario simplificar los requisitos regulatorios exigidos a estas moléculas ya conocidas «y sobre las que por lo tanto ya existe una experiencia clínica, de seguridad y eficacia que las avala», manifestó Lens.
Carlos Lens se refirió además a otro tipo de incentivos que podrían ponerse en marcha para el fomento del desarrollo de nuevos VAM, «tales como exenciones de tasas, poder optar a asesoría científica gratuita, acceso a una evaluación más rápida o exenciones en el cartonaje».
Por su parte, Andoni Lorenzo subrayó que «uno de los principales problemas de los VAM es la falta de reconocimiento del valor que aportan, por lo que en ocasiones, a la hora de evaluar su incorporación a la cartera del Sistema Nacional de Salud (SNS) este proceso es largo y retrasa que estos medicamentos puedan estar accesibles para su prescripción».
En esta línea, el grupo de trabajo propuso entre sus recomendaciones definir un modelo de evaluación ágil y sencillo adaptado a las características de estos medicamentos, que destaque su mejora terapéutica, que esté orientado a identificar las ventajas de los VAM y que identifique qué variables son las que desde la perspectiva del pagador aportan valor y, por lo tanto, van a ser evaluadas en positivo frente a las opciones ya disponibles en el mercado.
Asimismo, para el presidente del FEP «desplegar acciones de formación e información a la ciudadanía, a los profesionales y a los pacientes, debe ser una prioridad, ya que es un hecho que el sistema sanitario no valora suficientemente los beneficios terapéuticos que aportan los productos maduros y conocidos». «Es necesario hacer llegar cómo este tipo de innovación es capaz de mejorar los resultados en salud y la calidad de vida de los pacientes, invirtiendo menos tiempo para su desarrollo y suponiendo una opción económicamente más ventajosa para los pagadores», destacó.