El departamento de Registros (Regulatory Affairs) juega un papel fundamental en el acceso de los medicamentos al mercado, pero probablemente no has oído nunca hablar de él. Es una de esas salidas profesionales que parece que sólo se conocen cuando se empieza a trabajar en la industria farmacéutica.¿Qué hace un Departamento de Regulatory Affairs? Con este artículo pretendemos dar a conocer una de las áreas de desarrollo profesional más completas y apasionantes de la industria para un farmacéutico. Este área se ha venido llamando, no muy acertadamente, área de Registros.
Funciones de un departamento de Registros/Regulatory Affairs
Gestionar las solicitudes de autorización
Las funciones del responsable de Regulatory Affairs son esenciales para conseguir el acceso al mercado de los productos. Dependiendo del tipo de producto (medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, complementos alimenticios, etc.), los requisitos para su puesta en el mercado varían. Por tanto, el conocimiento de estos requisitos constituye un elemento indispensable para que el producto llegue al mercado con las garantías sanitarias necesarias y en el tiempo más breve posible y este conocimiento de la legislación sanitaria europea, nacional y autonómica es uno de los activos más importantes de un profesional que trabaja en el departamento de Registros.
Ningún medicamento puede comercializarse sin autorización previa de la Autoridad Sanitaria Competente:
Es necesario realizar toda una serie de ensayos e investigaciones normalizados con el principio activo y la forma farmacéutica propuestos, cuyos resultados –recogidos en el dossier de registro– serán sometidos a evaluación previa solicitud de autorización.
El departamento de Registros, en colaboración con el resto de funciones involucradas en el desarrollo y futuro lanzamiento del producto, será el responsable de definir la estrategia de registro (ensayos y pruebas y procedimiento de evaluación) más adecuada, esto es, la que garantice que el medicamento esté disponible para los pacientes en el menor tiempo posible.
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Europa En Europa la solicitud de autorización debe realizarse al amparo de una serie de procedimientos legalmente establecidos: – Procedimiento centralizado (obligatorio para productos de biotecnología, huérfanos y/o para el tratamiento del cáncer, diabetes, SIDA), con la evaluación de la Agencia Europea del Medicamento y cuyo resultado es una autorización que permite comercializar el producto en todo el espacio común europeo, – Y procedimiento nacional, descentralizado o de reconocimiento mutuo (de elección para el resto de productos, con evaluación de las diferentes Agencias Nacionales de los Estados Miembros y cuyo resultado son una o varias autorizaciones nacionales, tantas como estados participen en el procedimiento). |
Los objetivos de los ensayos e investigaciones normalizados van encaminados a demostrar los 3 requisitos básicos para que un medicamento sea autorizado: calidad (requisitos establecidos y reproducibles de calidad y pureza), eficacia (beneficio clínico: efectivo en las indicaciones propuestas) y seguridad (sin efectos tóxicos indeseables y desproporcionados frente al beneficio propuesto: ratio beneficio riesgo positivo). Los resultados de estos ensayos se compilan en el dossier de registro, conocido como CTD (Documento Técnico Común), concretamente en los módulos de calidad, ensayos clínicos y ensayos no clínicos.
Para que un medicamento se pueda autorizar tiene que demostrar que es seguro, eficaz y de calidad, y la información referente a todas las características se resume en la Ficha Técnica, documento que se pone en conocimiento de los profesionales sanitarios. Una vez que el producto está comercializado, pueden surgir nuevas necesidades: desde aumentar el periodo de validez autorizado hasta incorporar un nuevo formato o tipo de envase, incluir una nueva indicación, una nueva advertencia en el prospecto, un cambio del color de los comprimidos, un nuevo método de fabricación, etc.
La autorización de todos estos cambios (conocidos como variaciones y que componen el ciclo de vida del producto) exige un nuevo proceso de evaluación que, al igual que para la solicitud inicial, se deberá planificar con tiempo y con todas las partes involucradas para lograr que el medicamento modificado esté disponible en el mercado y para los pacientes en el tiempo requerido.
Los profesionales que trabajan en el departamento de Registros serán responsables de gestionar la autorización de estos cambios por la Autoridad Sanitaria Competente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el caso de España.
Asegurar la calidad
– Cumplimiento reglamentación.
– Cumplimiento condiciones de autorización.
Como conocedor de los datos que han garantizado la aprobación del medicamento, Registros debe asegurar el cumplimiento de las condiciones de autorización u otros compromisos con las autoridades sanitarias posteriores a la autorización. Esta función puede comprender desde asegurar que se cumplen las condiciones de prescripción, dispensación, uso y promoción que se haga del medicamento (asegurando que es conforme con la Ficha Técnica Autorizada) hasta la gestión de consultas de los usuarios (pacientes y profesionales sanitarios) sobre las condiciones de utilización, transporte y conservación del producto, así como el mantener debidamente informados al resto de los departamentos (Dirección Técnica, producción y control) de los métodos y especificaciones aprobados.
Asesoramiento estratégico al negocio y a la planificación estratégica. Inteligencia regulatoria
La industria farmacéutica es un modelo de negocio totalmente regulado. Se trata de regulaciones con una base técnica y que exigen un profundo conocimiento del producto (fabricación, I+D, distribución, promoción, etc.). Registros debe estar perfectamente informado de toda la normativa vigente y saber interpretarla y comunicarla en el seno de la organización, adelantando e intentando minimizar el impacto en el negocio de los cambios legislativos.
Por todo este tipo de conocimiento, el Departamento de Registros debe apoyar a otras funciones del negocio en el posicionamiento estratégico de los productos, en el acceso (precio, reembolso, legislación autonómica, etc.), en el desarrollo del negocio gracias a la negociación de licencias y otro tipo de acuerdos, etc.
Interlocutores con las Autoridades Sanitarias Competentes
Registros es el principal interlocutor de la compañía con las autoridades sanitarias: ministerios de Sanidad, agencias de Evaluación nacionales (AEMPS, BfArm, MHRA)*, europeas (EMA, EDQM)** o de terceros países (FDA, PMDA, TGA...)***.
Interacciones en el seno de la organización
En el seno de la organización, Registros interacciona con la mayoría –si no todos– los departamentos de la compañía: I+D, acceso, fábrica, marketing, médico, legal, ventas, etc. El grado y tipo de interacción viene dado por la fase en la que se encuentre el producto y el tamaño y tipo de compañía. En la fase de desarrollo el contacto es más habitual con los departamentos científicos; en las etapas de solicitud y evaluación empieza el contacto con las funciones de negocio (acceso, marketing, etc.). Autorizado el producto y hasta su lanzamiento, con acceso, precios... y una vez autorizado, con los departamentos operativos (producción, logística, suministro, ventas, etc.).
Particularidades del trabajo de Registros según la estructura organizactiva empresarial
Si inicialmente se puede considerar que la función básica de Registros es gestionar y conseguir la autorización de los nuevos productos y el mantenimiento de las existentes, hemos visto también que puede alcanzar multitud de facetas y actividades.
Podríamos decir que estas actividades pueden venir determinadas por su ubicación en el seno de la compañía (en la central de una multinacional o en una filial), el tipo de empresa (multinacional o local, americana o europea, británica o española), sus características (con o sin instalaciones de fabricación y/o de I+D), el tipo de productos (genéricos o innovadores, OTC o de prescripción, biotecnológicos o químicos), el tipo de registro de los productos (nacionales, descentralizados, centralizados, etc.).
Ubicación en el seno de la compañía
Por lo general la I+D de las compañías farmacéuticas se lidera a nivel de la central, por lo que la elaboración de los expedientes y la planificación de la estrategia regulatoria tiene también lugar a este nivel, conformando los llamados departamentos de Regulatory Global.
Las filiales regionales (por ejemplo, la central en Europa en una compañía americana) pueden articular a un segundo nivel los objetivos de registro de las compañías (en este caso el liderazgo del registro centralizado ante la EMA**). Las filiales nacionales pueden abordar desde objetivos de registro locales (productos nacionales) a regionales (participación en un reconocimiento mutuo, coordinación de un descentralizado para toda Europa, gestión de las traducciones del etiquetado y otros aspectos nacionales en un centralizado, etc.).
Si la compañía es nacional, Registros, en función del grado de innovación (nuevas moléculas, genéricos, licencias) y del tipo de registro de sus productos, así como de la presencia o no de instalaciones, podrá asumir todas las funciones que en una multinacional se reparten entre la central y subsidiarias.
Tipo de registro de productos
Los productos autorizados por trámites nacionales, descentralizados y/o reconocimientos mutuos, exigen la involucración directa de Registros local en los procedimientos de solicitud de aprobación y mantenimiento del ciclo de vida de los productos. Esta implicación, en el caso del procedimiento centralizado, se centra en actividades diferentes (discusión sobre la futura marca comercial, gestión de las traducciones, estatus legal, etc.).
Presencia de instalaciones y centros de investigación
Si la sede en la que se ubica un departamento de Registros alberga planta de fabricación, el departamento suele implicarse en funciones de asesoramiento y coordinación de cambios operativos (modificaciones en procesos de fabricación y/o análisis, instalaciones), lo que convierte a este tipo de departamentos en gestores del módulo de calidad del dossier. La cercanía a instalaciones de investigación básica abre el conocimiento o expertise del departamento tanto a la farmacología (ensayos en animales) como a la síntesis de principios activos. Si en la sede se gestionan actividades de investigación clínica, Registros suele participar en la autorización de los ensayos clínicos por las agencias evaluadoras.
Habilidades y perfil para trabajar en Regulatory Affairs
Habilidades personales (soft skills): habilidades de comunicación (oral-escrita), trabajo en equipo, gestión del tiempo, gestión del rendimiento, gestión de crisis, capacidad de negociación.
Competencias: inglés, conocimiento de la legislación sanitaria nacional y comunitaria, IT (procesadores de texto, hojas de cálculo, herramientas de presentaciones, gestión de proyectos, sistemas de gestión electrónica de documentos y de publicación –Document Management Systems & Publishing–/eCTD, etc.).
Cómo y dónde especializarse en el área de Regulatory Affairs
– Máster en Desarrollo, Registro y Regulación de Medicamentos en la Unión Europea-Postgrado UAB-Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid.
– Postgrado en Registro Farmacéutico y Productos Afines-Universitat de Barcelona.
– Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica-CESIF.
– Farmacéutico Especialista en Farmacia Industrial y Galénica-Universidad de Alcalá de Henares-Universidad CEU San Pablo.
– Gestión y Producción en la Industria Farmacéutica (se integra en el nuevo MU en Evaluación y Desarrollo de Medicamentos)-Universidad de Salamanca.
– Cursos de especialización en el área de Registros/Regulatory Affairs de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI). La asociación, a través de las vocalías correspondientes, organiza talleres y cursos de especialización, grupos de trabajo y jornadas para la formación del profesional de Registros/Regulatory.
Asociaciones
AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria): la asociación, a través de las vocalías correspondientes (Vocalía de Reglamentación y Uso Racional del Medicamento en la sección Centro y vocalía de Registros en la sección Catalana), organiza talleres y cursos de especialización, grupos de trabajo y jornadas para la formación del profesional de Registros/Regulatory.
*AEMPS= Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. BfArm= Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Alemania). MHRA= Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Reino Unido).
**EMA= European Medicines Agency (Agencia Europea de Medicamentos). EDQM= European Directorate for the Quality of Medicines (Dirección Europea para la Calidad de Medicamentos).
***FDA= Food and Drug Administration (Estados Unidos). PMDA= Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japón).
TGA= Therapeutcis Goods Administration (Australia).