Los estudios de prometedores tratamientos nuevos o experimentales en pacientes se conocen como ensayos clínicos. Un ensayo clínico se realiza sólo cuando hay razones para creer que el tratamiento que se está estudiando puede ser beneficioso para el paciente. Los tratamientos usados en los ensayos clínicos con frecuencia demuestran tener beneficios reales. Los investigadores realizan estudios sobre nuevos tratamientos para conocer la utilidad del nuevo tratamiento, su mecanismo de acción, si su efectividad es mayor que otros tratamientos ya disponibles, sus efectos secundarios y si son mayores o menores que el tratamiento convencional, si los beneficios superan los efectos secundarios y en qué pacientes el nuevo tratamiento es más útil.
Una de las salidas con oportunidades de trabajo muy interesantes es la de monitor de ensayos clínicos. Personalmente, estoy abonada a varias listas de buscadores de talento fuera de España (por ejemplo: Apex International), y es una de las ofertas que se ve con más frecuencia, ésta y farmacovigilancia (que trataremos en el próximo artículo). Por esta misma razón, en este artículo os hablaremos de en qué consiste dedicarse a ensayos clínicos, dónde puede estudiarse esta especialización y cuáles son las posibles salidas profesionales.
¿Por qué este boom?
Las autoridades sanitarias se han vuelto cada vez más estrictas en la investigación y comercialización de los nuevos medicamentos que salen al mercado. Como cada vez son más, es necesario suplir esta demanda con personal cualificado. El número y la calidad de los ensayos clínicos que realiza la industria farmacéutica antes de la salida de nuevos fármacos hace de ésta una profesión con mucho futuro.
¿Quién puede dedicarse a monitorizar ensayos clínicos?
Esta salida profesional no está restringida únicamente al farmacéutico. Los licenciados del área de ciencias de la salud –Medicina, Veterinaria, Psicología, Farmacia, Biología y Química– pueden también dedicarse a ello, así como los diplomados en Enfermería y Fisioterapia.
Para dedicarse a los ensayos clínicos no es necesario haber realizado el FIR.
¿Qué hace exactamente el especialista en ensayos clínicos?1
Básicamente se trata de supervisar el correcto desarrollo de los ensayos clínicos. El monitor de ensayos clínicos (Clinical Research Associate) hace de intermediario entre quien promueve el estudio (normalmente, un laboratorio farmacéutico, o también una empresa de investigación o un grupo de investigación) y quien investiga.
Entre sus funciones están:
• Verificar la experiencia de los investigadores y de sus equipos.
• Confirmar que los pacientes estén bien informados.
• Confirmar que existe un consentimiento informado por parte de los pacientes y que son aptos para realizar el estudio.
• Comprobar que los datos registrados de los pacientes participantes son los correctos (monitorización y Source Data Verification).
• Garantizar que se cumple el protocolo del estudio según normativa y legislación.
• Asistir a reuniones de investigadores (Investigator's meetings).
• Gestión de SAE (Serious Adverse Events).
• Auditorías.
• Formación en GCP (Good Clinical Practice).
• Gestión de la medicación de ensayo.
¿Qué exige este trabajo?
• Disponibilidad para viajar (algunos de estos estudios se llevan a cabo en hospitales especializados por España).
• Capacidad de concentración.
• Capacidad de lectura.
• Personas estrictas en su trabajo.
• Mucho orden.
A pesar de lo que pueda parecer, no se trata en absoluto de un trabajo aburrido. Permite estar en contacto con investigadores de altísimo nivel estatal, estar al día de las novedades terapéuticas, posibilidades de ir a trabajar en el extranjero, viajar o hasta trabajar desde casa. Es un trabajo que ofrece la oportunidad de trabajar en proyectos internacionales (muchos estudios de la industria farmacéutica tienen carácter internacional). Formación/especialización en determinadas áreas terapéuticas.
Otros términos relacionados con las salidas profesionales de ensayos clínicos
• Clinical Trial Assistant: persona que se encarga de la parte administrativa de los ensayos. Da apoyo al CRA (monitor) y PM (project manager).
• Clinical Data Manager: se encarga de registrar la entrada, verificación, validación y el control de calidad de los datos durante el desarrollo de un ensayo clínico. Esta figura en España está en los hospitales. Son las personas que entran los datos en los cuadernos de recogida de datos, y resuelven discrepancias y dudas con el CRA durante las visitas de monitorización.
• Key Account Manager, investigación preclínica: gestor de cuentas para gestionar y detectar oportunidades comerciales de la investigación preclínica de una compañía.
Generalmente, el escalado de posiciones es de CRA a PM (project manager-responsable de proyecto) y CRM (clinical research manager-jefe de área terapéutica).
¿Dónde estudiar esta especialización?
Fundación Esame: Curso de Monitorización de Ensayos Clínicos.
Ephos. Máster en Monitorización y Gestión de Ensayos Clínicos
CESIF: Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs.
EPICCSS: Máster en Desarrollo y Monitorización de Ensayos Clínicos Nacionales e Internacionales.
UB: Monitorización de ensayos clínicos.
Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid: Monitorización de Ensayos Clínicos.
Universidad Católica de Valencia (UCV): Master Propio en Desarrollo y Monitorización de Ensayos Clínicos Nacionales e Internacionales.
IUSC: Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos.
Asociaciones
– Profesionales Industria Farmacéutica en España.
– Clinical Research Professionals.
– Oncology CRA network.
Bibliografía
1. Porras A. Ser monitor de ensayos clínicos. Disponible en: http://www.ephos.es/blog/2011/05/ser-monitor-de-ensayos-clinicos/ (última consulta: 5/2/13)
ENTREVISTA
Mónica Guerra
Senior CRA
¿Por qué escogió especializarse en ensayos clínicos?
Porque quería trabajar para la industria farmacéutica y la investigación clínica me pareció una de las opciones más interesantes.
¿Un estudiante de Farmacia sale bien preparado en esta materia?
En general, no. Cuando acabé la carrera, en 1995, se enseñaba muy poco sobre los ensayos clínicos. Creo que ahora han ampliado la materia, pero en cualquier caso no se muestra como una salida profesional tras la licenciatura. De hecho, empecé a descubrir de verdad en qué consiste este trabajo con la práctica, a través de compañeros que ya trabajaban.
Es, en todo caso, una especialidad para la que se necesitan conocimientos clínicos o científicos, conocimientos en buenas prácticas clínicas, en los procedimientos con los que trabaja cada empresa, es decir las SOP (Standard Operating Procedures), y, por supuesto, es importante tener un buen nivel de inglés, porque muchas veces se trabaja en proyectos internacionales y, como es lógico, toda la información que se comparte con otros países está en inglés.
¿Qué pasos debe dar un farmacéutico para optar a esta especialidad?
El primer paso es hacer el máster de monitorización de ensayos clínicos y después el periodo de prácticas.
¿Dónde se puede hacer este máster?
Yo lo hice en la Fundación Esame, que lo hace en Barcelona y en Madrid, pero también se puede hacer en el Colegio de Médicos (COFM) y en Ephos.
¿Cómo le explicaría a un estudiante de Farmacia el día a día de un farmacéutico especialista en ensayos clínicos?
Cuando acabas el máster de monitorización de ensayos puedes entrar como CRA en un laboratorio farmacéutico o una CRO. El trabajo de monitor de ensayos clínicos consiste básicamente en responsabilizarse de todos los aspectos del ensayo clínico a nivel de centro, incluyendo visitas de monitorización rutinarias, cierre de ensayos, mantenimiento del archivo del investigador, visitas de inicio y pre-inicio y relación con los vendors del ensayo entre otras. Eres la persona de contacto entre el promotor y el hospital en el que se lleva a cabo el ensayo. Además, eres responsable de que el centro cumpla con las buenas prácticas clínicas, con el cumplimiento del protocolo, tasa de reclutamiento... es un trabajo muy amplio y se tocan varios campos, pero básicamente consiste en la gestión del ensayo clínico a nivel del centro.
¿Cuáles son en su opinión los pros y contras de esta especialización?
Entre los pros yo citaría que se trata de un área que te permite estar muy al día de todo lo que se hace en investigación clínica y además, según el laboratorio para el que trabajes, puedes tener la ocasión de participar en ensayos muy importantes a nivel internacional. En definitiva, aporta muchos conocimientos científicos sobre el desarrollo de nuevos fármacos.
Entre los contras, no puedo ocultar que se trata de un trabajo exigente, en el que se trabaja bajo mucha presión y sabiendo, además, que muchas veces todo el equipo va a realizar un esfuerzo muy grande para un proyecto que tal vez no funcione porque los resultados no sean los que se esperaba y se suspenda. En este sentido es frustrante, porque hay ensayos con distintas moléculas y ya se sabe pocas llegarán a convertirse en fármacos comercializados.
¿Hay mucha oferta para especialistas en ensayos clínicos? Con la crisis, ¿se hace menos investigación?
A pesar de la crisis hay bastante oferta. La verdad es que a veces la única dificultad puede ser conseguir plaza para hacer el máster, pero una vez que lo has acabado y has hecho las prácticas en alguna empresa, sueles tener trabajo en esa misma empresa.
¿Quiere decir que cualquiera que haga el máster va a encontrar trabajo?
La mayoría sí. Imagino que la Fundación ESAME o Ephos deben tener estadísticas de la gente que se coloca con el máster, pero creo que el porcentaje es bastante elevado. Evidentemente, como en cualquier trabajo hay otros especialistas y todos competimos.
¿Es una opción profesional de futuro?
Sí, aunque respondiendo a su pregunta sobre la crisis, probablemente es cierto que se hace menos investigación. Para hacer investigación clínica se necesita un presupuesto elevado y los laboratorios pequeños han tenido que hacer restricciones, pero las multinacionales farmacéuticas tienen bastantes proyectos en marcha.
Supongo que también se hace investigación en la Universidad, en los hospitales...
No estoy tan segura en cuanto a la universidad, pero sí que se hace a nivel de hospital y de grupos de médicos...
¿Médicos?
Sí, hay médicos que se asocian para hacer investigación; un ejemplo es GEICAM, grupo español de investigación en cáncer de mama. También se hace investigación en hospitales a nivel nacional.