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08 Mayo 2017

La Unión Europea ha publicado hoy los nuevos Reglamentos Europeos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro que proporcionan un nuevo marco jurídico con garantías reforzadas de protección de la salud y seguridad de los pacientes y acorde con la evolución tecnológica del sector.

01 Febrero 2017

Hace pocos meses la Audiencia Nacional dictó Sentencia acerca del reconocimiento del título de «Farmacéutico Hospitalario» obtenido fuera de España, pero en el ámbito de la Unión Europea, y que me ha resultado de interés traerla aquí y destacar los puntos más interesantes.

29 Septiembre 2016

Los medicamentos falsos le cuestan al sector farmacéutico de la Unión Europea (UE) 10.200 millones de euros cada año, lo que representa el 4,4% de las ventas legítimas anuales del sector en la UE. Estos datos se desprenden del informe «El coste económico de la vulneración de los Derechos de Propiedad Intelectual en la Industria Farmacéutica», realizado por la Oficina de Propiedad Intelectual de la Unión Europea (EUIPO), a través del Observatorio Europeo de las Vulneraciones de los Derechos de Propiedad Intelectual.

23 Septiembre 2016

Hoy en día no son pocos los españoles farmacéuticos que ven a Gran Bretaña como una beneficiosa salida ante el estancamiento laboral en España. Reino Unido es un país que brinda muchas ventajas en este ámbito, como las condiciones que ofrecen o las diferencias salariales que existen entre ambos países.

17 Junio 2014

El Real Decreto de Troncalidad, que en la actualidad se está tramitando (concretamente, en fase de Proyecto), parece ser que verá la luz en breve.
¿Qué supondrá la entrada en vigor de esta norma? A continuación destacaremos algunas de las novedades que introducirá este Real Decreto en la formación de determinadas especialidades relacionadas con las ciencias de la salud.

25 Enero 2013
El Área Logística Humanitaria de Farmamundi (ALH) ha sido acreditada como Centro de distribución de medicamentos y material sanitario autorizado en cooperación y acción humanitaria por la oficina de Ayuda Humanitaria de la Unión Europea ECHO (European Commission's Directorate-General for Humanitarian Aid). La acreditación supone para la ONG formar parte del listado de proveedores especializados de la Unión Europea y optar a los suministros solicitados por sus entidades socias a las que conceden financiación para proyectos humanitarios.
05 Julio 2011
La nueva directiva europea sobre medicamentos falsificados ya ha sido publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea y entrará en vigor el próximo 21 de julio. Los Estados miembros deberán comenzar a aplicarla a partir de enero de 2013.
31 Marzo 2011
El Colegio Oficial de Farmacéuticos de Valencia y la Conselleria de Sanidad presentan en el Comité de las Regiones de la Unión Europea el acuerdo, firmado por el conseller de Sanidad y los tres colegios de farmacéuticos de la Comunidad Valenciana, que permitirá que el farmacéutico realice atención farmacéutica domiciliaria a las personas que no pueden desplazarse por su grado de dependencia. El acto de presentación tuvo lugar en la mesa redonda «La función sostenible de las farmacias en el contexto de e-health: Farmacia y nuevas tecnologías».
23 Marzo 2011

Antonieta Garrote Devant es Licenciada en Grado en Farmacia y Máster en Gestión Empresarial por la Universidad de Barcelona. Es especialista en Análisis y Control de Medicamentos y Drogas y en Farmacia Industrial y Galénica. Antes de pasar a desempeñar su cargo actual como Jefe de Sección de Inspección Farmacéutica y Control de Drogas, ha desarrollado su actividad profesional en formulación magistral, farmacia asistencial, investigación básica, distribución e industria farmacéutica, lo que le confiere una perspectiva holística de la profesión.

Desde sus inicios, ha compaginado su actividad profesional con la divulgación farmacéutico-sanitaria, colaborando regularmente en diversas publicaciones especializadas. Entre sus aficiones figura el senderismo, el esquí, la ópera... y «lidiar» con sus tres fieras.

 

- Al terminar la carrera, ¿tenía una elección concreta y decidida previamente respecto a su futuro profesional? ¿Cómo tuvo conocimiento de esta salida profesional?

- Por lo general, cuando acabas la carrera, realmente no conoces de forma exhaustiva la diversidad de alternativas profesionales que esta te ofrece ni los detalles de cada una de ellas. Durante la carrera estuve trabajando en una oficina de farmacia dedicándome exclusivamente a la formulación magistral, lo que me ofreció conocimientos de galénica y farmacología. Sin embargo, al licenciarme, no quería cerrarme las otras puertas que me ofrecía la carrera y me decidí por combinar la investigación básica en microbiología, donde hice la tesina, con un máster de gestión empresarial. Acabados ambos proyectos me surgió la posibilidad de ejercer como directora técnica en un distribuidor farmacéutico especializado en materias primas para formulación. Allí estuve ocho años hasta que, con el nacimiento de mi tercer hijo, decidí hacer un paréntesis para dedicarme de lleno a las obligaciones familiares. Dos años más tarde me reincorporé como técnico de garantía de calidad a un laboratorio farmacéutico, y fue precisamente allí donde tuve mi primer contacto con la Inspección Farmacéutica de Géneros Medicinales.

- ¿Cómo eligió este trabajo y qué pruebas había que superar?

- Como ya he contado, mi última etapa profesional me había brindado la oportunidad de conocer el trabajo de los «farmacéuticos de aduana», por lo que cuando tuve conocimiento de la convocatoria de unas plazas interinas no dudé en presentarme a las pruebas que se habían convocado para seleccionar los posibles candidatos. Fueron dos pruebas teórico-prácticas que tuve la suerte de superar con éxito. Al cabo de poco menos de un año de estar ocupando la plaza, se convocaron las oposiciones para cubrirla definitivamente. Me preparé a fondo para superar las cuatro pruebas que componían el proceso selectivo: un examen tipo test, el desarrollo y posterior defensa ante un tribunal de dos temas elegidos al azar entre un temario de algo más de 150, una prueba de idioma y un caso práctico. Compaginar el estudio, la actividad en la aduana y la vida familiar resultó francamente complicado y es algo que recuerdo como una etapa muy dura. Superada la oposición, y después de un periodo de formación de un mes en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), me incorporé –esta vez de forma definitiva– al puesto que ocupaba previamente y en el que desarrollo actualmente mi actividad profesional.

- ¿Cuál es la misión de la Inspección Farmacéutica de Géneros Medicinales en Aduana, más conocida como «farmacéuticos de aduana»? ¿Cuáles son sus competencias y de qué organismo depende?

- La Inspección Farmacéutica de Géneros Medicinales realiza el control en frontera de los productos farmacéuticos para verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa de aplicación vigente. Dentro del amplio mundo de los controles en comercio exterior con terceros países, nuestro ámbito de responsabilidad se circunscribe a medicamentos de uso humano, materias primas destinadas a la fabricación de medicamentos, productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico in vitro, cosméticos, biocidas y demás productos para los que, a pesar de no estar incluidos entre los anteriormente citados, en la normativa vigente se recoge la necesidad de su control sanitario, como las tintas para tatuaje o las lentes de contacto sin finalidad correctiva.

Por su particularidad, también realizamos el control de cualquier movimiento, tanto intra como extracomunitario, de psicótropos, estupefacientes y hemoderivados.

Funcionalmente, somos un organismo que depende del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, y, dentro de este, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios; y, orgánicamente, del Ministerio de Política Territorial.

Como servicios periféricos que somos, estamos integrados en las Áreas Funcionales de Sanidad de las Delegaciones del Gobierno, integradas en la estructura de la Administración General del Estado.

- De todos los productos que ha citado, ¿cuáles son los que representan un mayor volumen en la actividad de inspección? ¿Qué tipo de controles realizan? ¿Tiene cada uno de ellos un control específico?

- Por la amplitud de su tipología, los productos sanitarios ocupan, sin lugar a dudas, el primer lugar en número de expedientes. Teniendo en cuenta que mi actividad se desarrolla en el aeropuerto de Barcelona, los medicamentos y hemoderivados tienen también un papel muy relevante, algo que no se produce en otras plazas con una menor implantación de la industria farmacéutica.

Respecto a los tipos de controles que se realizan, no varían en función de los tipos de productos ya que estos están establecidos normativamente. Lo que sí es propio de cada tipología de producto es la legislación que debe ser aplicada.

Se realiza siempre un control documental, que comporta la valoración de la documentación técnico-comercial de la operación frente a la legislación que corresponda. Adicionalmente, y si así lo estima oportuno el inspector actuante, se podrá efectuar el control de identidad para verificar la correspondencia del etiquetado con la documentación adjuntada, y el control físico, que incluye condiciones de conservación, instrucciones de uso, toma de muestras, etc., de la mercancía.

- ¿Hay diferencias en el control de estos productos si se trata de importación o si van destinados a la exportación? ¿Cómo es el nivel de exigencia para la importación en la Unión Europea? ¿Los controles son comunes para todo su territorio?

- Los medicamentos son los únicos productos que tienen control tanto para la importación como en la exportación. En ambos casos, los medicamentos deben garantizar que han sido fabricados cumpliendo las Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea. El resto de productos sólo tienen control para su importación, con la finalidad de garantizar que cumplen los requisitos establecidos por la normativa nacional y europea.

Existe una armonización en los niveles de exigencia básica de los productos farmacéuticos para todo el territorio de la Unión Europea, que permite la libre circulación de los mismos una vez han superado los controles en frontera en cualquiera de los países de la Unión. A pesar de ello, la legislación española contempla una serie de particularidades para las entidades que realizan estas operaciones desde el territorio nacional.

- ¿Cómo se desarrolla el trabajo cotidiano del farmacéutico de aduana? ¿En qué tipo de dependencias se realiza su labor?

- Nuestra intervención se inicia siempre con la presentación de un expediente por parte del operador económico que realiza el movimiento de mercancía. Se entiende con ello que es el importador/exportador quien solicita nuestra intervención y aporta para ello la documentación que le es de aplicación en cada caso. Una vez realizados los controles anteriormente descritos, dictaminamos documentalmente la aptitud o no del producto para su circulación internacional.

Estas inspecciones se llevan a cabo en las instalaciones habilitadas para ello en las distintas aduanas: marítima, aérea o terrestre. Concretamente en mi caso, realizo mi actividad en las instalaciones del Aeropuerto del Prat, en Barcelona.

- ¿Con qué apoyos técnicos cuenta el farmacéutico de aduana? ¿Realiza análisis de los productos que inspecciona, o los remite a otros profesionales y laboratorios?

- La tecnología posibilita hoy en día disponer de múltiples fuentes de información que permiten realizar nuestra actividad con una mayor solidez. Tenemos acceso a las bases de datos de la AEMPS y un contacto permanente tanto con las diferentes subdirecciones de la misma como con el resto de servicios periféricos que realizan las mismas funciones en el resto de España.

La Inspección Farmacéutica de Géneros Medicinales no cuenta con instalaciones analíticas propias. En caso de tenerse que realizar el control analítico de alguna partida, éste debería realizarse en los laboratorios oficiales de control.

- ¿Qué ocurre con los productos que no superan el control?

- Los productos que han sido dictaminados como no aptos para su circulación internacional pueden tener dos destinos: o bien pueden ser devueltos a su origen, o bien puede dictaminarse su destrucción. La decisión en uno u otro sentido se toma en función del tipo de deficiencia detectada y el riesgo que pueda comportar su circulación en estas condiciones.

Obviamente, como en cualquier decisión administrativa, el interesado tiene la posibilidad de alegar y recurrir el dictamen efectuado si no está de acuerdo con él.

- ¿Cómo valora el trabajo de prevención y protección de la salud pública que realizan los farmacéuticos de aduana? ¿El aumento de las falsificaciones de medicamentos y otros productos representa un alto riesgo?

- Los farmacéuticos de aduana tienen la misión de velar por las garantías sanitarias de todos los productos farmacéuticos que ingresan en la Unión Europea. Nuestra intervención es un eslabón más de la cadena farmacéutica globalizada con la que se protege al ciudadano –en ocasiones, paciente– europeo del acceso a medicamentos y productos sanitarios que no ofrezcan suficientes garantías de calidad, seguridad, eficacia e información. El mismo espíritu de protección de salud pública es extensivo a la evaluación que se hace al resto de productos que se inspeccionan.

Respecto a la falsificación de medicamentos y otros productos, se han extremado las precauciones en nuestro nivel. Asimismo, existe una comunicación y colaboración con otros cuerpos públicos, españoles y europeos, para la detección y combate de esta peligrosa actividad. Pero no hay que olvidar que, al tratarse de una actividad ilegal, suele transitar internacionalmente vulnerando los controles oficialmente previstos.

- ¿Recuerda alguna anécdota o situación peculiar a lo largo de su experiencia?

- Las situaciones anecdóticas suelen protagonizarlas los particulares que, desconociendo las restricciones que se aplican a la entrada en nuestro país de determinados productos, nos someten a largos y en ocasiones embarazosos interrogatorios, en los que intentan a toda costa convencernos de la inocuidad, la efectividad o la «imprescindibilidad» de los productos más variopintos. Como anécdota divertida recuerdo a una señora que nos ofreció una improvisada demostración de danzas étnicas para que pudiésemos apreciar con nuestros propios ojos las bondades de un champú para caballos que utilizaba para dar cuerpo y brillo a su melena y que pretendía introducir en nuestro país.

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