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Ahab y la ballena versus Big Data & Real World Evidence

«A Jaime por abrir puertas al océano desde la ciudad»

La investigación clínica muchas veces da la impresión de estar sujeta a una suerte de obsesión, El mundo de Herman Melville podría presentar ciertas analogías. Se cruzan mares durante años persiguiendo obsesivamente un solo objetivo (tan clásico y bello como la muerte del leviatán). Mientras Ahab destinaba ingentes recursos para perseguir a Moby Dick, puede que se le escapara la otra gran belleza: las oportunidades que le ofrecía su viaje.

En el mundo de la evidencia científica existe también ahora esa otra gran belleza que podría no ser más que un cambio en el paradigma de afrontar la investigación y el conocimiento clínico.

Investigación clínica: ensayos clínicos aleatorizados
El gold estándar en la investigación clínica es el ensayo clínico aleatorizado, que se considera proporciona el máximo nivel de evidencia.

Los ensayos clínicos aleatorizados son considerados la forma más rigurosa y pura de obtener evidencia científica. Una serie de requisitos, como la aleatorización, el cegamiento de pacientes y profesionales proporcionan mayor calidad a esa evidencia. Cuando la máquina de la investigación clínica empieza a rodar (el Pequod iza sus velas en busca del preciado oro de ballena), se reclutan el máximo número de pacientes que aportarán a su vez datos. Después de un tiempo variable según el objetivo del estudio, los datos se procesan, se analizan con métodos estadísticos que pueden llegar a ser tan complejos como leer una carta de navegación. Si finalmente (esto es lamentablemente triste) los resultados no son muy malos (en cuyo caso se procede a torturar los datos hasta que confiesen), lo natural es publicarlo en alguna revista de divulgación científica (indexada y con factor de impacto a ser posible).

Lo explicado en el párrafo anterior es el curso natural que precede a la autorización de un fármaco, al menos en su última fase (excluyendo los estudios experimentales en animales, y los ECA en fase I y II). Este proceso implica un gran consumo de recursos en forma de dinero, tiempo de los agentes implicados: profesionales sanitarios, agencias de financiación y sponsor, y, claro, los pacientes. En todo caso, un elemento es fundamental: los DATOS.

Real World Data y Real World Evidence
A menudo resulta difícil comparar resultados entre grupos de fármacos similares, por no existir comparaciones directas (Head-to-Head) con un diseño controlado como el de un ensayo clínico. Por ello, las voluminosas bases de datos anonimizadas pueden potencialmente ayudar a comprender mejor cómo determinados fármacos funcionan en un contexto real, incluyendo en la evaluación aspectos como adherencia, co-morbilidades del paciente, interacciones y efectos secundarios1. También pueden proporcionar información relacionada con la caracterización de una determinada enfermedad o sobre qué perfil de pacientes necesitan un determinado tratamiento o resultados en términos de eficiencia (coste en relación con los resultados obtenidos).

Real World Data es un término que se utiliza cuando los datos de una investigación clínica no proceden de un ensayo clínico: datos de la historia clínica digital; registros específicos que recogen información sobre la eficacia y seguridad de un medicamento una vez lanzado al mercado; registros procedentes de aseguradoras; encuestas a profesionales y pacientes; biobancos, etc. La evidencia resultante del análisis de estos datos es lo que se denomina Real World Evidence.

Un ejemplo reciente de la aplicación del Real World Evidence podría ser el análisis de datos procedentes de registros en pacientes en tratamiento con anticoagulante oral de acción directa (ACOD) en la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) en Reino Unido en atención primaria, que ha permitido conocer en contexto real no solo el perfil de pacientes en contexto real, sino cuál de ellos presenta mayor persistencia2. En otro caso ha servido para validar las características epidemiológicas de la FANV en Japón identificadas previamente a través de estudios observacionales3.

Big Data
En general se refiere como un volumen masivo de datos electrónicos no estructurado. Reúne 4 propiedades: Volumen, Velocidad, Variedad y Valor4 Requiere un gran volumen de datos que ser recogen a gran velocidad e integra múltiples fuentes5 (registros historia clínica, redes sociales, aplicaciones móviles, geolocalización, wearebles, etc.). Ante tal ingente cantidad de información el Big Data tiene que generar valor y en consecuencia la capacidad de transformar6.

Una aplicación puede ser la mejora de las herramientas y criterios diagnósticos. En la práctica habitual se utilizan herramientas que presentan ciertas limitaciones y que se utilizan como criterio de selección para instaurar un determinado tratamiento (p. ej.; Framingham para el riesgo cardiovascular en la prescripción de estatinas). Las aplicaciones analíticas de Big Data y su capacidad de generar evidencia a nivel de paciente (medicina personalizada) pueden arrojar luz sobre el beneficio de un tratamiento para un paciente particular, ayudando a estimar modelos predictivos más precisos para valorar el riesgo del paciente, especialmente si se encuentra cercano al umbral establecido por una determinada herramienta (Figura 1)7.

figura 1 bigdata

Desde el punto de vista de la evaluación económica el Big Data ayudaría a dilucidar basándose en datos en contexto real si un tratamiento es o no coste-efectivo. A diferencia de los modelos analíticos comúnmente desarrollados que se basan en valores medios o promedios de una muestra de pacientes, los valores de los parámetros utilizados para caracterizar a la población serían más parecidos a la población real a analizar en tamaño y características, y por lo tanto los resultados más confiables1.

El desarrollo de la telemedicina (e-Health) podría beneficiarse de técnicas de Big Data para su desarrollo en disciplinas médicas como la cardiología. Para que la telecardiología basada en la computación móvil como la teleconsulta o telediagnóstico pueda ser una realidad (segura y confiable) se necesitará que grandes bases de datos de diferentes fuentes (Figura 2) (p. ej.: registros de la Historia clínica, plataforma de imágenes, redes sociales) sean capaces de recoger, almacenar, procesar y extraer la información relevante de forma rápida y segura8.

figura 2 bigdata

Limitaciones del Big Data
Pese al enorme potencial de la utilización del Big Data, existen aún limitaciones que dificultan su explosión como recursos para generar evidencia. La integración de datos de diferentes fuentes necesita de interoperabilidad5, de códigos de estandarización de la información que permita agilizar la integración de la información. Además de aspectos relacionados con la seguridad de la información, aspectos legales y éticos, es necesario desarrollar herramientas que permitan integrar información de diferentes formatos y vocabularios para explotar la posibilidad del Big Data de forma eficiente9. Algunas iniciativas como el European Medical Information Framework10, que cuenta con financiación de la Unión Europea, ya están manos a la obra.

¡Suerte con el viaje!

Bibliografía
1. Collins B. Big Data and Health Economics: Strengths, Weaknesses, Opportunities and Threats. Pharmacoeconomics. 2016;34(2):101-6.
2. Johnson ME, Lefèvre C, Collings SL, Evans D, Kloss S, Ridha E.et al..Early real-world evidence of persistence on oral anticoagulants for stroke prevention in non-valvular atrial fibrillation: a cohort study in UK primary care. BMJ Open. 2016 ;6(9):e011471.
3. Koretsune Y, Yamashita T, Yasaka M, Oda E, Matsubayashi D, Ota K et al.Usefulness of a healthcare database for epidemiological research in atrial fibrillation. J Cardiol. 2016. pii: S0914-5087(16)30289-1.[Epub ahead of print]
4. Ward JS, Barker A. Undefined by data: a survey of big data definitions. Ithaca: Cornell University Library; 2013. Disponible en: http://arxiv.org/pdf/1309.5821v1.pdf [accedido 10/01/2017].
5. Wyber R, Vaillancourt S, Perry W, Mannava P, Folaranmi T, Celi LA. Big data in global health: improving health in low- and middle-income countries. Bull World Health Organ. 2015 1;93(3):203-8.
6. Onukwugha E. Big Data and Its Role in Health Economics and Outcomes Research: A Collection of Perspectives on Data Sources, Measurement, and Analysis.Pharmacoeconomics. 2016;34(2):91-3.
7. Rumsfeld JS, Joynt KE, Maddox TM. Big data analytics to improve cardiovascular care: promise and challenges. Nat Rev Cardiol. 2016;13(6):350-9.
8. Hsieh JC, Li AH, Yang CC. Mobile, cloud, and big data computing:contributions, challenges, and new directions in telecardiology. Int J EnvironRes Public Health. 2013;10(11):6131-53.
9. Fernandez-Luque L, Mejova Y, Mayer MA, Hasvold PE, Joshi S. Panel: Big Data & Social Media for Empowering Patients with Diabetes. Stud Health Technol Inform.2016;225:607-9.
10. European Medical Information Framework. Disponible en: http://www.emif.eu. [accedido 10/01/2017].

Información adicional

  • antetítulo:

    Manual del Superviviente

  • autores: Ramón de Burgos Pol
  • info-autores: Analista en Farmacoeconomía y Evaluación de Resultados en Salud en PORIB (Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia). Evaluador externo de aplicaciones móviles en salud (Distintivo AppSaludable) de la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía
  • Botón Créditos: http://
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