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Kacper Budek, farmacéutico especializado en Regulatory Affairs

Hay autores que se presentan ellos mismos para darnos a conocer alguna salida que quizá nos haya pasado desapercibida, y este es el caso de Kacper Budek, que hace unos meses nos contó su aventura en Polonia, a través de su puesto de trabajo como Junior Regulatory Affairs Specialist en Adamed Group, considerada una de las empresas internacionales más competitivas en cuanto al mercado polaco.

Este joven y atrevido aventurero, nacido en España y recién graduado en Farmacia, decidió apostar por desarrollar su carrera profesional en Polonia, dada la falta de ofertas de trabajo en España. Esta es su experiencia y la ha querido compartir con nosotros.

¿Por qué estudiaste farmacia?
Como muchos, al principio no tenía claro qué estudios me podían ser de utilidad en el desarrollo de mi carrera profesional; sin embargo, si se tiene una orientación de lo que a uno le gustaría trabajar, eso facilita la toma de decisiones. En mi caso tenía claro que era la salud pública –medicina o farmacia–, aunque el destino me llevó a decidirme por estudiar farmacia en la Universidad de Valencia.

¿Por qué te especializaste en esto?
Decidí centrarme en el sector de la empresa farmacéutica por las oportunidades de desarrollo y competencia que ofrece, ya que una empresa farmacéutica que tiene como base unos buenos principios éticos puede contribuir de forma muy positiva en la mejora de la salud pública, desde la investigación en nuevos medicamentos hasta su venta, registro y distribución a nivel mundial.

En este caso mi rol para la industria es la sección de registro de un medicamento, en todo tipo de aplicaciones, como las MAA (Marketing Authorization Application’s), en procedimientos descentralizados, RUP (Repeat Use Procedure), MRP (Mutual Recognized Procedure) o nacionales. A su vez, gran parte de los registros también están relacionados con la aplicación a los distintos tipos de Variaciones y Renovaciones. El buen contacto con las distintas agencias de medicamentos o ministerios de Sanidad distribuidos por todo el mundo es esencial para responder de forma efectiva a las distintas defficiency letters conectadas con cada una de las modalidades de registro.

Este puesto me permite establecer estrategias de acuerdo con las agencias, así como la puesta en marcha de distintos proyectos, muy ambiciosos, con el apoyo de numerosas empresas multinacionales repartidas por todos los continentes del mundo.

El soporte regulatorio en el desarrollo de negocio es esencial en el puesto que desempeño, ya que supone un 40% del capital de nuestra empresa y por ello el ambiente multicultural, la habilidad de negociar y el buen contacto se hacen patentes todos los días. Este tipo de profesionales debemos estar preparados para los distintos imprevistos como el trabajo bajo presión o bien cambios y actualizaciones de las leyes de registro, sin dejar de lado la influencia de la cultura, que es palpable en cada uno de los registros que realizamos, y por ello el conocimiento de distintos idiomas –en mi caso polaco, español, inglés y portugués– es una habilidad muy bien recibida.

Formar parte de este sector es un honor para mí, ya que considero que mi departamento contribuye de forma muy positiva a la salud de las personas con el soporte y desarrollo de nuevos productos o genéricos de primera calidad a precios muy competitivos, en un mundo cada vez más globalizado. El crecimiento de la empresa es exponencial y su principal inversión está centrada en el capital humano, tan esencial para cumplir con cada uno de los objetivos propuestos anualmente.

¿Qué recomendarías a los que están acabando?
Creo que una actitud abierta, innovadora y valiente es la habilidad esencial que nos permite llegar hacia donde uno se proponga. Esto sería imposible de obtener sin un esfuerzo diario y constante enfocado a la profesión que queremos alcanzar, y cualquier herramienta a nuestra disposición debe ser empleada con el máximo provecho para llegar a los objetivos propuestos.

La participación en diferentes asociaciones del sector, congresos, prácticas de laboratorio, becas de empresa, programas de intercambio, etc. es esencial para conseguir una visión más general del sector y a su vez de cual es el enfoque que cada profesional debe aplicar.

En mi caso particular, desde que comencé mis estudios formé parte de la Asociación de Estudiantes participando en la organizacion de distintos eventos nacionales e internacionales. En mis ultimos años de estudio y por promoción interna terminé representando a todos los estudiantes de farmacia como delegado de la Organizacion Mundial de la Salud en la 68 World Health Assembly, en mayo de 2015, transmitiendo de primera mano las inquietudes que teníamos como estudiantes de la rama sanitaria, así como las propuestas de trabajo para el desarrollo de los objetivos del milenio. Esto fue un evento organizado por la IFMSA (International Federation of Medical Students Associations) en colaboración con IPSF (International Pharmaceutical Students Federation).

Además, concluí mis años de estudio realizando un Erasmus en Portugal y prácticas de carrera en Polonia, y este contacto con los distintos idiomas y culturas me permitió comprender de primera mano que cada país tiene una manera determinada de desarrollar el trabajo, y esto supuso una experiencia que me facilitó la mejora de mis relaciones internacionales.

El esfuerzo y la implicación con cada una de las oportunidades que surgen te permite informarte y establecer relaciones con los diferentes profesionales del sector y eso también es de gran ayuda en el momento de cualquier decisión. Creo que cuando una persona cree en su proyecto debe luchar y sin detenerse hasta alcanzar su objetivo.

¿Qué cursos deberían hacer si quieren especializarse en esto?
En mi caso, ya antes de acabar mi estudios comencé a trabajar como becario en el departamento de registros, y la finalizacion de mis estudios junto con el esfuerzo y la formación autodidacta diaria que ha supuesto un avance como especialista, me han llevado a la profesión que actualmente ocupo.

La formación que nos proporciona la universidad debería ser suficiente para adquirir una competencia base sobre la que trabajar. El resto son las ganas que cada uno tiene de aprender y la experiencia, que es la mejor de las formaciones. Muchas empresas ofrecen la oportunidad de desarrollar la profesión mediante prácticas de empresa y creo que esta opción es la que más posibilidades de éxito tiene. Las mismas empresas son capaces de detectar el potencial de su trabajador y son ellas mismas las que invierten mediante los cursos de formación.

No obstante, existen distintos cursos de certificación como profesional, y en mi opinión el RA Certificate organizado por la RAPS (Regulatory Affairs Profesional Society) ofrece una certificación de primera calidad. Este certifado está sujeto a cursos de formación por la propia RAPS o bien se puede obtener de forma libre tras certificar la experiencia en el sector por un tiempo mínimo de dos años. La formación no solo concierne Europa, sino también a continentes como América y Asia.

¿Qué libros recomendarías?
Desde el ámbito práctico en el departamento de Regulatory Affairs trabajamos con la legislación vigente en el momento de tomar las decisiones oportunas. En el caso de Europa se emplea la legislación 2001/83/EC, que es el «alma mater» de la legislación de medicamentos en la UE.

Para países que se sitúan fuera de la Unión Europea los requisitos son concretos y por ello mi consejo es remitirse a la información que ofrecen las páginas web de las distintas agencias y ministerios.
Recomendaría la bibliografia que ofrece la RAPS mediante la séptima edición del libro Fundamentals of EU Regulatory Affairs, Seventh Edition.

A su vez la Head of Medicines Agencies, en su página web, contiene muchas herramientas de formación para nuevos registradores http://www.hma.eu/cmdh.html, así como la EMA http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/landing/human_medicines_regulatory.jsp&mid= en su seccion de Human Medicines.

Oportunidades laborales de esta especialización
Para este tipo de sector existen muchas oportunidades laborales, ya que es difícil encontrar gente especializada en el sector de la salud que también tenga idea sobre legislación, desarrollo de negocio, marketing y relaciones internacionales. El especialista en asuntos regulatorios debe tener una mentalidad abierta, preparado a los cambios y enfocado al detalle.

Esto puede suponer una oportunidad para gente que no tiene experiencia, ya que la actitud positiva y abierta a la formación y los cambios es muchas veces mas valiosa que la de un experto con experiencia y ya acomodado en el sector.

Los candidatos deben poseer habilidades de trabajo en equipo y bajo presión, así como precisión en la documentación al mismo tiempo que perspectivas de marketing. La originalidad, creatividad y conocimiento de idiomas es una habilidad que tiene muy buena acogida para este sector.

Debemos tener en cuenta que muchas decisiones deben ser tomadas inmediatamente al ser notificado algun problema, y la inmediata respuesta junto con el sentido de responsabilidad y seguridad es esencial para desempeñar este puesto correctamente.

No olvidemos que tratamos con medicamentos, y su influencia es fundamental en la salud publica y por ello cualquier decisión es relevante en el momento de poner a disposición cada uno de los productos a la población. Nuestro deber como farmacéuticos es asegurar que lo que ponemos en el mercado cumple con los estándares de eficacia, eficiencia y seguridad que cada medicamento debe contener.

El éxito se obtiene de las decisiones arriesgadas, y en mi caso esta decisión arriesgada que supuso el desacomodarme de mi zona de confort y luchar por crecer tanto personalmente como profesionalmente fue difícil al principio, aunque como bien es sabido muchas veces el fin justifica los medios.

Información adicional

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    Salidas profesionales

  • autores: Inma Riu
  • info-autores: Farmacéutica, especialista en nuevas tecnologías. Twitter: @inmariu Correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
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