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Farmacéutico especialista en farmacovigilancia

Una de las salidas con mucho futuro para los recién licenciados es la de farmacovigilancia. Se trata de una salida no muy conocida para los nuevos farmacéuticos, pero que en los últimos años ha ido adquiriendo una gran importancia y de ahí el hecho de que la nueva legislación europea, efectiva desde julio de 2012, ha sido uno de los cambios legislativos más importantes de los últimos años tanto para la industria farmacéutica como para las autoridades sanitarias.

La farmacovigilancia es una actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos, que permite adoptar decisiones para hacer más seguro su uso1.

Como nos indica la web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), «en España existe un sistema de farmacovigilancia para facilitar la recogida de información sobre los efectos adversos que pueden ocasionar los medicamentos. Todo medicamento puede producir algún efecto adverso no deseado, que se denomina "reacción adversa a medicamentos" (RAM). Este sistema, denominado Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H), tiene como objetivo principal reunir los casos de sospecha de RAM que identifican los profesionales sanitarios o los ciudadanos»2.

A escala europea, está la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que controla y regula los sistemas de farmacovigilancia de todos los Estados miembros (http://www.ema.europa.eu/ema/). También hay farmacovigilancia para medicamentos veterinarios, productos sanitarios y cosméticos.

¿Cómo se estructura el SEFV-H?

En cada comunidad autónoma existe un centro de farmacovigilancia (17 en total, ubicados de forma heterogénea según decide cada comunidad autónoma) encargado de evaluar y registrar en una base de datos común (denominada FEDRA) estos efectos adversos que se sospecha que pueden ser debidos al medicamento. La AEMPS actúa de coordinador del SEFV-H a través de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia.

Los centros de farmacovigilancia analizan esta información para determinar si aparecen nuevas señales, es decir, posibles riesgos no conocidos anteriormente o cambios en la gravedad o frecuencia de riesgos ya conocidos. Los trabajos propios del SEFV-H se coordinan en un foro de discusión que es el Comité Técnico del SEFV-H, mediante el cual la AEMPS recibe las nuevas señales en farmacovigilancia que los centros identifican, siendo misión de la AEMPS determinar si es necesario modificar las condiciones de autorización del medicamento a partir de esta información. Cuando a partir de esta información se hace necesario volver a evaluar la relación entre los riesgos y los beneficios del medicamento, la AEMPS cuenta con el asesoramiento del Comité de Seguridad de Medicamentos de uso Humano (CSMH).

¿Cómo se comunican las reacciones adversas al medicamento?

Los profesionales sanitarios y pacientes tienen diversas maneras de comunicar posibles reacciones adversas:

• A través de la «tarjeta amarilla» que llega directamente al Centro regional de farmacovigilancia. Esta vía es exclusiva para los profesionales sanitarios.

• A través de una nueva aplicación on-line (www.notificaRAM.es) disponible desde enero de este año, donde se diferencia si el que notifica la RAM es un paciente o un profesional sanitario.

• A los departamentos de farmacovigilancia de las compañías farmacéuticas, bien a través de su red de ventas o directamente llamando al laboratorio.

En caso de que una RAM grave la reciban las autoridades tienen la obligación de comunicárselo al laboratorio titular de dicho medicamento, y viceversa.

En caso de que se quiera notificar una RAM de uso no humano existen otras formas, como la «tarjeta verde» (veterinaria); también pueden notificarse incidencias con productos sanitarios o cosmetovigilancia3.

¿Qué hace exactamente un farmacéutico especializado en farmacovigilancia?

Dentro de un departamento de farmacovigilancia hay que realizar multitud de tareas, no sólo la recogida de RAM. La farmacovigilancia tiene como principal objetivo la seguridad del paciente, y por tanto requiere, además de la recogida de RAM, la elaboración y presentación a las autoridades sanitarias de Informes Periódicos de Seguridad (IPS), Planes de Gestión de Riesgos (PGR), evaluación y detección de señales, y la comunicación a las autoridades sanitarias de cualquier cambio que se haya detectado en el balance beneficio/riesgo de un medicamento.

La nueva legislación en farmacovigilancia, en vigor desde julio de 2012, requiere la elaboración y mantenimiento de un Archivo Maestro de Farmacovigilancia, donde debe describirse de manera detallada cuál es el sistema de farmacovigilancia que una compañía tiene establecida para sus medicamentos.

Además, el departamento de farmacovigilancia suele estar implicado en la seguridad de los medicamentos en investigación de la compañía, recogiendo todos los acontecimientos adversos que se produzcan en un ensayo clínico, lo cual le va a permitir conocer el perfil de seguridad de sus medicamentos desde el inicio de los mismos.

¿Quién puede dedicarse a la farmacovigilancia?

Cualquier licenciado en ciencias de la salud: especialmente Medicina, Farmacia, Veterinaria, Biología y Química. Por tanto, esta salida profesional no está restringida únicamente al farmacéutico.

¿Para quién trabaja?

Para la Administración o bien para la industria farmacéutica.

Para la Administración, puede ser a través de oposición o bien solicitando una beca o una interinidad

(http://www.aemps.gob.es/laAEMPS/trabajeAEMPS/empleoPublico/home.htm).

Para la Agencia Europea de Medicamentos

(http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000325.jsp&mid=WC0b01ac0580029400).

¿Qué exige este trabajo?

Se trata de un puesto de trabajo bastante estable, al no estar sometido a objetivos de ventas. Lógicamente, el responsable está mejor pagado que los técnicos, y las compañías multinacionales mejor que las nacionales.

Los viajes no son muy constantes en la agenda, sobre todo si se trata de laboratorios nacionales; en el caso de multinacionales, seguramente haya más.

Es fundamental el inglés, ya que toda la legislación europea está en este idioma; las notificaciones de casos a la EMA son en inglés y además de eso el trabajo lo requiere.

Se trata de un puesto de trabajo bastante específico, y luego moverse a otras áreas dentro de la empresa no es fácil. Un posible cambio puede ser al departamento Médico o de Registros.

En definitiva, se trata de un trabajo bastante burocrático y sometido a numerosos procedimientos.

El día a día suele centrarse en la gestión de casos de reacciones adversas, hablar con médicos que notifican estas reacciones, notificar estas reacciones a las autoridades sanitarias o a la central en caso de multinacionales.

Con menos frecuencia se hacen informes periódicos de seguridad, actualización del archivo maestro de farmacovigilancia, actualización de PNT, formación en farmacovigilancia a delegados de ventas que se incorporan a la compañía, elaboración de informes de seguridad para médicos y dar apoyo a ventas.

¿Cómo se consigue esa especialización?

Existen cursos formativos en esta especialidad impartidos por varias universidades:

• Universidad de Barcelona: posgrado semipresencial (http://www.il3.ub.edu/es/postgrado/postgrado-farmacovigilancia.html).

• Universidad Complutense de Madrid: curso de especialista universitario en Farmacovigilancia y Seguridad de los medicamentos, presencial (http://www.ucm.es/info/ffarma/indexFV.html)

• Universidad de Sevilla: máster en farmacovigilancia y estudios postautorización (http://master.us.es/mfepa).

• Colegios Oficiales de Farmacéuticos (Barcelona y Madrid):

http://www.cofm.es/Temas/Formacion

http://www.cofb.org/c/document_library/get_file?uuid=7ac302ba-08aa-4f5c-b433-b38bac56493a&groupId=10136

• Fundación Esame: http://esame.org/registros2.0.pdf

• CESIF: http://www.cesif.es/regulatory.php?lang=es&curso=1&seccion=37

FIR: especialidad que es «farmacia galénica e industrial»

(http://www.boe.es/boe/dias/2012/09/22/pdfs/BOE-A-2012-11914.pdf)

 

Notas

1. ¿Qué es la farmacovigilancia?

Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Disponible en:

http://www.aemps.gob.es/industria/Inspeccion-BPFV/docs/CTI.BPFV.127.00.11.pdf

2. ¿Qué es el sistema español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano? Disponible en:

http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/SEFV-H/home.htm (Última consulta: 11/2/13)

3. Buzones institucionales de correo de la AEMPS. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/contactar/home.htm#cosmetovigilancia (Última consulta: 11/2/13)

Información adicional

  • antetítulo: Salidas profesionales
  • autores: Inma Riu*, Carolina Gómez de la Bárcena**
  • info-autores: *Farmacéutica, especialista en nuevas tecnologías. Twitter: @inmariu Correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. **Responsable de Farmacovigilancia de Laboratorios Rovi
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  • Modificado por última vez el Miércoles, 12 Junio 2013 08:50
  • 1 comentario

1 comentario

  • Enlace comentario Silvia de Andrés Miércoles, 25 Enero 2017 15:46 publicado por Silvia de Andrés

    Buenas tardes,

    He leído varios de los artículos sobre Farmacovigilancia y me gustaría hacer una consulta.

    Soy licenciada en Biología y estoy considerando estudiar farmacovigilancia o regulatory affairs, pero soy una persona más bien tímida y tampoco me gustaría tener que viajar en mi trabajo, por lo que no sé si sería adecuada para él.

    Quedo a la espera de sus comentarios.

    Reciba un saludo,
    Silvia de Andrés

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