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Ajuste posológico en pacientes oncológicos con insuficiencia hepática y/o renal

La atención farmacéutica es un proceso emergente de la asistencia sanitaria en el que el farmacéutico asume una mayor responsabilidad sobre la farmacoterapéutica del paciente con el fin de asegurar que la farmacoterapia consiga el objetivo terapéutico que pretende.

La Organización Farmacéutica Colegial define la atención farmacéutica como la participación activa del farmacéutico para la asistencia al paciente en la dispensación y seguimiento de un tratamiento farmacoterapéutico, cooperando así con el médico y otros profesionales sanitarios a fin de conseguir resultados que mejoren la calidad de vida del paciente. También conlleva la implicación del farmacéutico en actividades que proporcionen buena salud y prevengan las enfermedades1.

Estudios realizados en los últimos años han revelado que un número importante de los efectos adversos, o no deseables, de los medicamentos se deben a fallos o errores que se producen durante el proceso de su utilización; su uso incorrecto puede ocasionar daños en la salud de los pacientes, e incluso llegar a comprometer su vida2.

Los pacientes oncológicos necesitan un control más estricto sobre la medicación que se les prescribe, no sólo porque sus funciones fisiológicas están alteradas a causa de la progresión de la propia enfermedad, sino también debido ala complejidad de los tratamientos, al estrecho margen terapéutico de los fármacos utilizados, a la necesidad de individualización posológica y a la elevada gravedad potencial de los errores de medicación3.

Asi mismo, hay pacientes que por sus condiciones fisiológicas son propensos a acumular una mayor dosis de fármaco, como los que presentan una función renal o hepática alterada, lo que favorece la aparición de efectos secundarios asociados a la medicación4,5. La monitorización farmacológica y el ajuste de dosis serían una forma de corregir este tipo de problemas relacionados con los medicamentos.

La insuficiencia renal es una alteración de la función de los riñones. Puede ser originada por múltiples causas, y una de las consecuencias más importantes es la dificultad para eliminar muchos fármacos, especialmente los de excreción renal6.

Por otro lado, la insuficiencia hepática es el deterioro severo de la función del hígado cuando una gran porción de éste se encuentra dañada. La mayor parte de los medicamentos se metabolizan por el hígado; por tanto, la alteración hepática afecta a la farmacocinética de los medicamentos. En general, en la insuficiencia hepática se altera no sólo el flujo sanguíneo hepático, sino también la actividad enzimática que modifica los parámetros farmacodinámicos del medicamento. Como consecuencia de esta afectación hepática, se produce una disminución en el aclaramiento total del fármaco y un aumento del volumen de distribución y de su vida media7.

Además, las interacciones farmacológicas ocasionan un número importante de problemas relacionados con los medicamentos. Pueden clasificarse en tres tipos:

1. Interacciones farmacéuticas, en las que existe una interacción física o química entre dos o más fármacos antes de ser absorbidos en el cuerpo.

2. Interacciones farmacocinéticas, en las que un fármaco modifica la concentración de otro.

3. Interacciones farmacodinámicas, en las que los efectos de dos fármacos que se administran juntos difieren de los de cada uno de los fármacos administrados por separado.

Objetivos

El objetivo principal de este estudio es optimizar la posología de los medicamentos prescritos a los pacientes con función hepática y/o renal alterada.

El objetivo secundario es cuantificar el grado de aceptación de las intervenciones farmacéuticas realizadas.

Metodología

Se trata de un estudio prospectivo desarrollado durante los meses de marzo, abril y mayo de 2010. La población de estudio estuvo formada por pacientes ingresados en el servicio de oncología médica en un hospital de tercer nivel.

La recogida de datos se realizó de lunes a viernes en horario laboral (de 8:00 a 15:00 h), a partir de los informes médicos de los pacientes, sus analíticas más recientes y sus prescripciones.

La información ha sido recopilada a partir de: textos y documentos de bioquímica (para conocer los parámetros que miden la insuficiencia hepática y/o renal), páginas web contrastadas con información sobre valores normales e índices que indican una insuficiencia hepática y/o renal, artículos científicos que versan sobre el daño hepático y/o renal inducido por fármacos, fichas técnicas de medicamentos, Medimecum, catálogo de medicamentos y la base de datos BOT Plus®.

Método de estudio

El método de estudio consistió en:

• Incluir diariamente a los pacientes de nuevo ingreso.

• Revisar diariamente las analíticas más recientes de todos los pacientes ingresados en la planta de oncología.

• Valorar diariamente la función hepática y/o renal de los pacientes ingresados en la planta de oncología en función de las variables consideradas.

• Diseñar una tabla en Excel® donde se recogían los siguientes datos de cada paciente: númerode historia, edad, sexo, peso, creatinina (Cr), aclaramiento de creatinina (Clcr) (imagen 1), función renal (normal, insuficiencia renal leve, moderada o grave), AST, ALT, FA, bilirrubina total, tiempo de protrombina, INR, función hepática (normal o insuficiencia hepática) e intervención.

Imagen1
Imagen 1. Imagen tomada de:www.semergen.es

• Seleccionar diariamente a los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.

• Revisar diariamente sus tratamientos mediante el programa informático Prescriwin®, comprobando en la ficha técnica que tanto la posología como la administración de los medicamentos fueran correctas.

• Recopilar en una tabla los medicamentos prescritos, anotando las especificaciones en insuficiencia hepática y/o renal (imagen 2).

Imagen 2 Tabla
Imagen 2. Tabla elaborada por alumnas de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Alcalá de Henares

• Realizar las intervenciones farmacéuticas en los casos en que la dosis y/o el medicamento estuvieran contraindicados, mediante el programa de prescripción electrónica Prescriwin®, aconsejando al médico un cambio en la posología o el abandono del fármaco.

• Evaluar las respuestas en las intervenciones realizadas.

 

Variables para la afectación hepática

Las variables para considerar que un paciente tenía afectación hepática fueron las siguientes:

ALT. Es una enzima aminotransferasa con una gran concentración en el hígado y, en menor medida, en los riñones, el corazón y los músculos. Cuando existe una lesión de estos órganos, la ALT es liberada a la sangre y aparece elevada en los análisis. Para considerar que había afectación hepática, los valores debían ser superiores a cinco veces el valor de referencia (70-40 UI/L).A concentraciones de ALT más elevadas, mayor muerte celular o inflamación del hígado se está produciendo.

AST. Es una enzima aminotransferasa que se encuentra en varios tejidos del organismo de los mamíferos, especialmente en el corazón, el hígado y el tejido muscular. Se detectan cantidades elevadas de esta enzima en el suero en casos de infarto agudo de miocardio, hepatopatía aguda, miopatías, por el empleo de determinados fármacos y en cualquier enfermedad o trastorno en que resulten seriamente dañadas las células. Para considerar que había afectación hepática, los valores debían ser superiores a cinco veces el valor de referencia (70-40 UI/L).

FA. La fosfatasa alcalina es una enzima producida en las vías biliares, los intestinos, los riñones, la placenta y los huesos. Esta enzima se mide para ayudar a los médicos a determinar si una enfermedad está concentrada en las vías biliares o en el hígado. Cuando la concentración de esta enzima está alta y las concentraciones de ALT y AST son bastante normales, puede existir un problema en las vías biliares, como una obstrucción. Algunos trastornos óseos también pueden ser causa de un alza en la concentración de la fosfatasa alcalina. Para considerar que había afectación hepática, los valores debían ser dos veces superior al valor de referencia (89-200 mg/dL).

Bilirrubina. Es un pigmento amarillo rojizo formado por la descomposición de la hemoglobina de los glóbulos rojos viejos. Normalmente, el hígado conjuga la bilirrubina, que es excretada en la bilis y pasa por el duodeno para ser eliminada.

Las concentraciones de bilirrubina en la sangre pueden subir debido a su sobreproducción, a una disminución de su absorción por parte del hígado, una disminución de la conjugación, una disminución de la secreción del hígado o un bloqueo de las vías biliares. Para considerar que existe afectación hepática los valores deben ser superiores a 2,5.

Variable/ parámetro

Valores de referencia

ALT

70-40 UI/L

AST

70-40 UI/L

FA

89-200 mg/dL

Bilirrubina

Superiores a 2,5 mg/dL

 

INR. Medida internacional del grado de coagulabilidad de la sangre. Para considerar que hay afectación hepática los valores deben ser superiores a 1,5, con alteración de alguno de los parámetros anteriores.

Tiempo de protrombina. La proteína llamada protrombina permite que la sangre se coagule. Cuando se produce una hemorragia, por una compleja serie de reacciones la protrombina se convierte en la proteína insoluble trombina.

Cuando la función hepática tiene anomalías graves, disminuyen la síntesis y la secreción de las proteínas de coagulación en la sangre. El tiempo de protrombina es una prueba del tipo de coagulación de la sangre que se realiza en laboratorios; el tiempo de protrombina es «prolongado» cuando la concentración en la sangre de alguno de los factores de coagulación producidos por el hígado es baja.

En las enfermedades hepáticas crónicas no colestásicas, por lo general el tiempo de protrombina no es alto hasta que se presentan cirrosis y daño hepático considerable. En la enfermedad hepática colestásica los pacientes tienen una capacidad reducida de absorción de la vitamina K. La deficiencia de vitamina K puede llevar a un tiempo de protrombina prolongado.

En enfermedades hepáticas agudas, el tiempo de protrombina puede ser prolongado y volver a la normalidad a medida que el paciente se recupera.

 

Variable para la función renal: la creatinina

En el caso de la función renal, la variable considerada fue la creatinina.

La creatinina es un compuesto orgánico generado a partir de la degradación de la creatina (que es un nutriente útil para los músculos). Es un producto de desecho del metabolismo normal de los músculos; usualmente es producida por el cuerpo en una tasa muy constante (dependiendo de la masa de los músculos), y normalmente filtrada por los riñones y excretada en la orina. Si el filtrado del riñón es deficiente, los niveles en la sangre se elevan. Este efecto se usa como indicador de la función renal.

Se consideró que había afectación renal cuando el nivel de aclaramiento de creatinina estaba alterado con respecto a los valores normales.

• Insuficiencia renal leve: 50-80 mL/minen el hombre y 50-75 mL/m en la mujer.

• Insuficiencia renal moderada: 25-50 mL/min en ambos sexos.

• Insuficiencia renal grave: menor de 25mL/min en ambos sexos.


Resultados

Descripción general de la población de estudio

Durante el periodo de estudio ingresaron en el hospital un total de 177 pacientes a cargo del servicio de oncología médica. De los pacientes en estudio, el 35% eran mujeres y el 65% varones. Su edad media era de 64,1 años ± 13,9 años.

Del total de pacientes, el 3,4% (6 pacientes) presentó afectación hepática y el 66,6% (117) afectación renal, no pudiendo valorarse la función renal en un 2,8% (5) por falta de datos (figura A).

Figura_a
Figura A

El 51,2% (60 pacientes) tuvo insuficiencia renal de tipo leve, el 42,7% (50) tuvo insuficiencia renal de tipo moderada y tan sólo el 6,1% (7) presentó insuficiencia renal grave (figura B).

Figura_b
Figura B

Análisis de las intervenciones farmacéuticas

Se realizaron un total de 37 intervenciones farmacéuticas. De ellas, el 16,2% (6) fueron de ajuste de dosis por presentar insuficiencia hepática, el 48,6% (18) se debieron a un ajuste de dosis por presentar insuficiencia renal, el 14% (5) a interacciones farmacológicas y el 10,8% (4) correspondieron a dosis superiores a las recomendadas en la ficha técnica. El resto de las intervenciones, un 10,8% (4), se debieron a otros motivos (figura C). 

Figura_c
Figura C


De las intervenciones realizadas sobre el ajuste de dosis en la insuficiencia hepática, antes mencionadas, fueron aceptadas el 33,3% (2), y de las efectuadas sobre el ajuste de dosis en la insuficiencia renal se aceptaron el 77,8% (14) (figura D).

Figura_d
Figura D

De las intervenciones realizadas, fueron aceptadas el 73% (27). Un 5,4% (2) no se pudieron valorar por falta de información debido a que el paciente fue dado de alta. En el resto, un 21,6% (8), no se obtuvo respuesta por parte del médico.

De las intervenciones aceptadas, el tipo de respuesta fue: en un 14,8% (4)de los casos, se aumentó la dosis; en un 25,9% (7), el médico realizó un cambio en el tratamiento; en un 55,5% (15), se disminuyó la dosis, y sólo en el 3,7% (1) se incrementó el intervalo posológico.

Imagen_6

 

El grado de aceptación en las intervenciones sobre las interacciones farmacológicas fue del 60% (3), y no pudieron ser valoradas el 40% (2).

De las intervenciones que informaban sobre una dosis superior a la mencionada en la ficha técnica fueron aceptadas el 75% (3). En el apartado de otras intervenciones fueron aceptadas el 75% (3).

INTERACCIONES

DOSIS_SUPERIORES

OTROS

De los medicamentos prescritos, los grupos terapéuticos en los que se realizó un mayor número de intervenciones farmacéuticas fueron: psicolépticos, con un 40,5% (15) de intervenciones, de las que el 53% (8) fueron aceptadas; antibióticos, con un 18,9% (7) y una aceptación del 100%; analgésicos, con un 16,2% (6)y una aceptación del 100%, y antiulcerosos, con un 8,1% (3) y una aceptación del 33,3% (1). Sobre el resto de medicamentos prescritos, el 16,2% (6) tuvo una aceptación del 83,3% (5).

Medicamentos_preescritos

 

 

 

 

 

 

 

 

Psicolepticos

Antibióticos

Analagésicos

Antiulcerosos

Restos_de_mitos

Realización de un documento de consulta

De los medicamentos que fueron consultados se realizó una tabla impresa a modo de tríptico, para facilitar una consulta rápida y eficaz (figura e). La tabla fue elaborada por las alumnas de prácticas tuteladas y aceptada por el propio servicio de farmacia.

figura_e_exterior
Figura e exterior
Figura e interior
Figura e interior

Discusiones

Grado de aceptación de las intervenciones

El grado de aceptación de las intervenciones por parte de los médicos ha sido diferente dependiendo del grupo terapéutico. En el caso de los antibióticos y los analgésicos, la aceptación fue del 100%, mientras que en el de los antiulcerosos y psicolépticos fue en ambos casos de aproximadamente el 50%.

Desde nuestro punto de vista, el grado de aceptación ha sido proporcional a las consecuencias que pudieran ocasionar. Es decir, para los antibióticos y los analgésicos existe una mayor conciencia sobre la necesidad de ajuste en casos de insuficiencia hepática y/o renal que para los psicolépticos o los antiulcerosos, medicamentos que en este grupo de pacientes no han demostrado tener repercusiones tan significativas.

En el caso de los psicolépticos, las intervenciones de reducción de dosis, en concreto de Orfidal®, no fueron aceptadas. En nuestra opinión, esta respuesta ha podido deberse a la imposibilidad de un ajuste de dosis adecuado y cómodo. O bien a que el médico asume que no es necesaria la reducción de dosis porque prevalece el efecto sedante, ya que la mayoría de nuestros pacientes eran mayores de 75 años y estaban en la planta de oncología médica.


Insuficiencia hepática frente a insuficiencia renal

En el periodo de inclusión de los pacientes en el estudio, no se pudo realizar una distinción entre insuficiencia hepática grave, moderada o leve. De los 177 pacientes analizados, sólo 6 padecían afectación hepática, y al valorar sus analíticas ninguno de ellos presentaba datos suficientes como para que pudiera clasificarse su función hepática según el índice de Child-Pugh.

Al analizar los resultados, se observa que hay un mayor número de intervenciones dirigidas a pacientes con insuficiencia renal que a pacientes con insuficiencia hepática. Además, el grado de aceptación de las intervenciones fue superior en los casos de insuficiencia renal.

Desde nuestro punto de vista, la función renal se vigila y controla más que la función hepática, ya que existe una mayor concienciación por parte del médico. Pero es necesario tener en cuenta que en la transformación de los fármacos intervienen tanto el hígado como el riñón, por lo que cualquier alteración en uno de estos dos órganos implica la necesidad de un control más exhaustivo de la posología.


Evaluación de las intervenciones

A la hora de evaluar las intervenciones propuestas, un 40% (15 intervenciones) no fueron valoradas.

Durante la elaboración de la tabla-resumen de «Medicamentos que requieren ajuste», no se incluyeron aquellos cuya ficha técnica no especifica el tipo de ajuste.


Limitaciones

Durante los meses de recogida de datos, surgieron varias limitaciones:

1. En primer lugar, la fórmula más completa para valorar la función hepática es el índice Child-Pugh, que analiza distintos parámetros, asignando una puntuación diferente según el grado de afectación.

Parámetros

Puntos asignados 

1 

2 

3 

Ascitis 

Ausente 

Leve 

Moderada 

Bilirrubina (mg/dL) 

≤2 

2-3 

>3 

Albúmina (g/dL) 

>3,5 

2,8-3,5 

<2,8 

Tiempo de protrombina 

• Segundos sobre el control 

RIN 

1-3 

<1,8 

4-6 

1,8-2,3 

>6 

>2,3 

Encefalopatía 

No 

Grado 1-2 

Grado 3-4 

 

Finalmente, al sumar la puntuación obtenida, puede clasificarse el grado de afectación hepática de la siguiente manera: Una puntuación total de 5-6 se considera grado A (enfermedad bien compensada), una de 7-9 corresponde a grado B (compromiso funcional significativo) y una de 10-15 se considera grado C (enfermedad descompensada). Estos grados se correlacionan con una sobrevida del paciente al año y a los dos años.

Grado 

Puntos 

Sobrevida del paciente al año (%) 

Sobrevida del paciente a los 2 años (%)

A: enfermedad bien compensada

5-6 

100 

85 

B: compromiso funcional significativo

7-9 

80 

60 

C: enfermedad descompensada

10-15 

45 

35 

Sin embargo, no se pudo emplear este índice por falta de datos y, en consecuencia, no se pudo distinguir entre insuficiencia grave, moderada o leve.

2. En el caso de la función renal, la limitación fue la falta de datos sobre el peso de los pacientes, ya que para valorar el grado de insuficiencia nos basábamos en la ecuación de Cockcrofty Gault, para la que se requieren peso, edad, sexo y creatinemia (www.semergen.com).

3. Otro problema fue la imposibilidad de hacer el seguimiento de las intervenciones en algunos pacientes tras el alta médica.


Conclusiones

• Existe un alto porcentaje de medicamentos que requieren un ajuste posológico en los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.

• Además, el grado de aceptación de las intervenciones farmacéuticas depende tanto del grupo terapéutico como de la situación clínica del paciente.

• En definitiva, es necesario realizar un ajuste posológico, que sea adecuado a cada paciente y a cada situación fisiológica.


Bibliografía

1. Ministerio de Sanidad y Consumo. Consenso sobre Atención Farmacéutica. Madrid, 2000. Disponible en: http://www.msc.es/profesionales/farmacia/consenso/consenso.htm

2. Fernández-Llimós F, Faus MJ. Importance of medicine-related problems as risk factors.Lancet. 2003; 362(9.391):1.239.

3. Cavero Rodrigo E, Climente Martí M, Navarro Fontestad C, Jiménez Torres NV. Evaluación de la calidad de dos modelos de atención farmacéutica en pacientes onco-hematológicos. Farm Hosp. 2007; 3(4):231-237.

4.Blix HS, Viktil KK, Moger TA, Reikvam A. Use of renal risk drugs in hospitalized patients with impaired renal function –an underestimated problem?Nephrol Dial Transplant. 2006; 21(11):3.164-3.171.

5.Hines RN. The ontogeny of drug metabolism enzymes and implications for adverse drug events.PharmacolTher. 2008; 118(2):250-267.

6.Dreisbach AW, Lertora JJ. The effect of chronic renal failure on drug metabolism and transport.Expert Opin Drug MetabToxicol. 2008; 4(8):1.065-1.074.

7.Delcò F, Tchambaz L, Schlienger R, Drewe J, Krähenbühl S. Dose adjustment in patients with liverdisease. DrugSaf. 2005; 28(6):529-545.


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Información adicional

  • antetítulo: Trabajo científico
  • autores: T. Esmeralda Martínez González*, Pilar Soria Lozano*, M.ª Ángeles Torres Vera*, Covadonga Pérez** y Cristina Pueyo**
  • info-autores: *Alumnas de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Alcalá de Henares.
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