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Hacia una nueva regulación de los estudios observacionales con medicamentos

El pasado 21 de mayo de 2018 el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad publicó el Borrador de Real Decreto por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos. El futuro Real Decreto será de aplicación a todos los estudios observacionales con medicamentos de uso humano definidos en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, y que se realicen en España (en adelante, RD 1090/2015), con la excepción de los realizados en centros penitenciaros que se regirán por su propia normativa.

Factores como la complejidad del procedimiento previsto para su aprobación, la carga burocrática desproporcionada teniendo en cuenta la naturaleza de estos estudios, la insuficiente coordinación entre los agentes implicados en su regulación, la dificultad de los investigadores para interpretar la terminología de clasificación de los estudios a la luz de la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre y, finalmente, la publicación en los últimos años de normativa tanto estatal como europea con impacto claro sobre los requisitos y procedimientos establecidos para la realización de estudios observacionales, han sido el caldo de cultivo impulsor de esta iniciativa legislativa.

Como novedades a destacar se encuentra el empleo de una nomenclatura más cercana a la realidad del ámbito de investigación cuyos ejemplos son: i) las definiciones de inicio o el fin del estudio, seudonimización, modificación sustancial del protocolo, protocolo; ii) la aplicación de las definiciones previstas en el artículo 2 del Real Decreto 1090/2015 –entre las que se encuentran la definición de reacción adversa, práctica clínica habitual, promotor, investigador principal o consentimiento informado– y iii) las definiciones relativas a los estudios post-autorización de seguridad y el plan de gestión de riesgos que recoge el Real Decreto 577/2013 por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Finalizado el 2 de junio de 2018 el trámite de audiencia a aquellos actores del sector que puedan ver afectados sus derechos e intereses legítimos, lo cierto es que el futuro texto ha encontrado cierta oposición entre los que defienden aun mayor simplicidad del procedimiento de aprobación de estos estudios. Como ejemplo de lo anterior, la Sociedad Española de Farmacología Clínica ha manifestado1 que «la propuesta actual no resuelve el problema de fondo y que es necesario eliminar cualquier tipo de intervención administrativa en forma de autorización previa en los estudios observacionales».

Sin duda, habrá que esperar hasta la aprobación definitiva del texto para ver cómo se resuelven estas y otras discrepancias planteadas. Este y otros asuntos relacionados con la investigación y los ensayos clínicos se abordarán en profundidad en el Programa en Industria Farmaceutica del IE Law School.

1Observaciones de la SEFC al Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos (v15.03.2018).

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