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Infarma Madrid 2018

Industria, distribución y farmacia instan a la Administración a aprobar una norma que defina los procedimientos y obligaciones del SEVeM

Los agentes que integran la cadena del medicamento coincidieron ayer en la necesidad de que el Ministerio de Sanidad elabore una norma que defina los procedimientos y obligaciones de la industria farmacéutica, la distribución y la farmacia de cara a la puesta en marcha del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem) el 9 de febrero de 2019.

Durante la mesa moderada por María Luisa García-Vaquero Donaire, subdirectora adjunta de la Subdirección general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, se reflejó un buen grado de colaboración entre todos los agentes implicados en la cadena del medicamento para poner en marcha a tiempo un sistema eficaz contra la falsificación de medicamentos y también la preocupación del sector sobre los costes que este sistema va a generar en el futuro.

María Luisa García-Vaquero manifestó que «hay voluntad» por parte de Sanidad de trabajar en una norma única sobre serialización porque «lo pide toda la cadena», si bien señaló que aún es pronto para decidir qué información recogerá esta regulación que podría aprobarse a través de un real decreto.

La verificación obligatoria de los envases que entran en el ámbito de aplicación deberá entrar en funcionamiento el 9 de febrero de 2019 con el fin de que todos los envases de medicamentos que se dispensen con receta, como norma general con excepciones que determinarán los Estados miembros de la Unión Europea, tengan un identificador único (IU) y cuenten con un dispositivo antimanipulaciones.

La puesta en marcha de este sistema responde a un mandato de la directiva europea 2011/62 que desarrolla el Reglamento Delegado 2016/161. El objetivo es prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal en el futuro y proteger así a la población del tráfico ilegal de fármacos, un problema que no afecta a España y que es casi anecdótico en Europa pero que la Comisión Europea considera que será una amenaza creciente en el futuro.

La directora general de Sevem, María Ángeles Figuerola, explicó que el farmacéutico de oficina de farmacia y de servicio hospitalario tendrá la obligación de verificar el envase para asegurar que el IU o código en la forma de datamatrix está activo y desactivarlo en el momento en que se va a dispensar al paciente. Este IU recogerá información sobre el código de producto, número de serie única y aleatorio para cada envase, caducidad o los códigos nacionales de reembolso en el caso de España, entre otra información, y que permitirá suprimir el actual cupón precinto de los envases en una fecha todavía por determinarse. La información de los medicamentos autenticados se utilizará para el cálculo del reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacéuticos y distribuidoras en aquellos medicamentos que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud.

Calendario previsto
Figuerola también apuntó que se está cumpliendo el calendario previsto de lanzamiento del sistema de verificación. La conexión entre SEVeM y EMVO –la organización europea de verificación– está prevista en abril de 2018 con las primeras pruebas de integración entre ambos sistemas. Asimismo, se acometerá la certificación de cumplimiento del interfaz de conexión, como paso previo para acreditar al usuario final, mediante pruebas con un número restringido de usuarios acreditados, para pasar a la fase de acreditación de usuarios finales de servicios de farmacia y distribuidoras.

Las pruebas de la versión 1.0 del sistema se llevarán a cabo en mayo, con los identificadores únicos introducidos y en diferentes casos de uso de distribuidoras y farmacias, con verificaciones, dispensaciones y reversiones de estado. En junio estará disponible la versión 1.1, con nuevas funcionalidades para su incorporación.
La disponibilidad del sistema con toda la funcionalidad está prevista para diciembre, la aceptación formal del sistema será el 31 de enero, la facturación de cuotas del SEVeM en enero y su plena operatividad el 9 de febrero de 2019.

Según se pudo constatar en la mesa, España se encontraría entre el grupo de países más avanzados en el desarrollo del sistema de verificación, solo por detrás de Alemania.

Costes para el sector
Los dos representantes de la industria farmacéutica incidieron en los costes que tiene el sistema para el sector y en la necesidad de que Sanidad elabore un real decreto que regule el nuevo escenario.

Una de las cuestiones pendientes es qué medicamentos van a ser afectados por el sistema, si la serialización va a afectar a todos los medicamentos con receta o no, apuntó el director técnico de Farmaindustria, Emili Esteve, quien definió este proyecto «como el más importante del sector en los próximos lustros, ya que introduce un elemento de digitalización importante al trabajar en el futuro leyendo un código datamatrix».

El director general de Aeseg, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, incidió en los costes que supone para los laboratorios. Cifró en 60 millones de euros el coste que tendrá que asumir este sector para adecuar sus líneas de producción para serializar los envases que tienen un precio medio de 2,90 euros. El portavoz de esta industria pidió a la Administración «una compensación» que bien podría materializarse a través de la tasa del 2,5% sobre las ventas o bien de alguna medida que resarza el impacto económico en los fabricantes, ya que se trata de «costes sobreañadidos que estrechan los umbrales de rentabilidad».

Por su parte, el director general de Fedifar, Miguel Valdés, también reclamó un marco regulatorio claro que determine las obligaciones de cada uno de los agentes implicados en el sistema de verificación. Valdés apuntó que el sector espera un desarrollo legislativo nacional, que adapte nuestra normativa a las exigencias recogidas en el Acto Delegado que desarrolla la Directiva 62/2011/UE. Una legislación que también recogerá aspectos vinculados a la farmacovigilancia y el reembolso.

Valdés explicó que las entidades de distribución ya han dado los primeros pasos para implantar el sistema, al iniciar la descarga de la documentación para desarrollar e implementar las interfaces de programación necesarias para conectarse con SEVeM y añadió que la disponibilidad del sistema con funcionalidad completa está prevista para diciembre de 2018. Puntualizó, sin embargo, que las empresas de distribución estarán preparadas con anterioridad y cumplirán los plazos previstos.

A todo ello añadió que la inversión que harán las empresas de distribución para implantar la Directiva Antifalsificación se centra en la implementación del software necesario para que los almacenes puedan realizar la verificación y la desactivación, así como en los costes derivados del incremento del tiempo que los trabajadores deben dedicar a verificar y desactivar o de adaptar los almacenes para la de recepción de medicamentos.

Por último, la responsable del Área Internacional del Consejo General de Colegios Oficiales Farmacéuticos, Sonia Ruiz Morán, explicaó que la farmacia tendrá en el futuro que pasar el escáner por el código datamatrix, identificar que el código existe y que no hay circunstancias que impidan su dispensación para desactivar el código de forma que el envase no podrá volver a ser dispensado. Entre los retos que tendrá que asumir el sector, Sonia Ruiz se refirió a la inversión en escáner, software y comunicaciones, así como a la compatibilidad con los sistemas de receta electrónica, el cambio que supondrá para los farmacéuticos a la hora de informar y formar a su personal y clientes o el tiempo invertido en resolver incidencias. También apuntó las oportunidades que genera el nuevo sistema, como la mejora de procesos de retiradas, de procesos logísticos (gestión de stock, lotes y caducidades), la posible supresión de cupón precinto o la aplicación de precios notificados. La representante del Consejo también subrayó que se trabaja en acortar lo máximo posible el tiempo de respuesta del centro de datos a la farmacia y en la integración de procesos, de forma que facilite la operativa a los profesionales.

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