Según nuevos datos presentados por AELMHU en las Jornadas de la Asociación de Economía de la Salud (AES)

Sólo el 52% de los medicamentos huérfanos autorizados por la EMA están comercializados en España

  • 08 Septiembre 2017

La Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) ha presentado, en el marco de las XXXVII Jornadas de la Asociación de Economía de la Salud (AES), datos actualizados hasta 2016 referentes a la situación en el acceso a los medicamentos huérfanos (MMHH) en España.

En el estudio de AELMHU Situación actual sobre la accesibilidad a los medicamentos huérfanos en España se observa que entre 2002 y 2016 la Agencia Europea del Medicamento (EMA) autorizó 94 medicamentos con designación huérfana todavía vigente, para los que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) otorgó 77 códigos nacionales (CN), llegándose a comercializar sólo 49 medicamentos huérfanos. Asimismo, los nuevos datos muestran que el tiempo medio transcurrido entre la autorización de la EMA y la comercialización fue de 19,2 meses, y de 12,6 meses desde la obtención del CN-AEMPS a la comercialización.

Si se compara, el número de medicamentos huérfanos autorizados con P&R en España versus los MMHH autorizados por la EMA en 2 periodos concretos, el período 2002-2011 y el periodo 2012 a 2016, se observa que dicho número descendió del 90,5% al 31%. En el análisis de los mismos periodos el número de medicamentos huérfanos que seguían en proceso de negociación de precio y reembolso (P&R) se multiplicó por cuatro, pasando del 9,5% al 39,7%.

MMHH

Comparativa con países europeos
Según los datos presentados por AELMHU, España comercializa un 52% de medicamentos huérfanos menos que la Unión Europea.

De cara al estudio, se han localizado y analizado 16 medicamentos huérfanos no oncológicos no comercializados en España en 2016. De promedio, desde su autorización hasta la obtención del CN transcurrieron 14 meses. De estos 16 medicamentos huérfanos, 12 de ellos (el 75%) son tratamientos para patologías crónicas a largo plazo. En este contexto, considerando 15 de los 16 medicamentos huérfanos analizados, que representan moléculas nuevas, se estima que en total habría como máximo 4.300 pacientes candidatos a recibir alguno de estos tratamientos. De los 16 medicamentos huérfanos analizados, Reino Unido comercializó 13, Italia 6 y Francia 8 medicamentos huérfanos.

Finalmente, se evaluó el impacto económico de la introducción de 13 de estos 16 MMHHs MMHH no oncológicos no comercializados en España, encontrándose que representaría un 0,07% del Gasto Total Sanitario Público y un 0,75% del Gasto Farmacéutico Hospitalario en el primer año tras su comercialización.

Impacto presupuestario
Actualmente, conseguir en España el acceso al mercado de los medicamentos huérfanos no es tarea fácil. A pesar de haber sido aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la posterior negociación de financiación y precio en España impide a los pacientes afectados por enfermedades raras el acceso equitativo a estos nuevos fármacos.

Por otra parte, y tal como refleja el análisis del impacto económico anteriormente mencionado, a pesar de que el coste individual por paciente de los medicamentos huérfanos puede resultar elevado, el coste global asociado a ellos es muy bajo debido a la baja prevalencia de las enfermedades raras, resultando un bajo impacto en el presupuesto sanitario.

Antecedentes
A comienzos de 2016, AELMHU realizó un estudio sobre el acceso a los medicamentos huérfanos en España, en comparación con los países más relevantes de Europa, que desvelaba un importante descenso en el número de medicamentos huérfanos que han obtenido financiación y precio en los últimos cuatro años, y en el que se ponía de manifiesto un cambio de tendencia que aleja a España de los ratios identificados para otros países europeos, respecto al acceso efectivo a estas innovaciones terapéuticas. En concreto, los datos revelaban ya que, de los 94 nuevos medicamentos huérfanos aprobados por la EMA en el periodo 2002-2015, con designación de medicamento huérfano vigente, en España sólo se comercializaron 51, poco más de la mitad.

El estudio también analizó la situación desde la aprobación del medicamento por parte de la EMA hasta la decisión de financiación y precio, para determinar la comercialización y el acceso efectivo al nuevo medicamento. El análisis excluyó los tratamientos oncológicos y valoraba, entre otros parámetros, el impacto de los medicamentos huérfanos en términos de prevalencia y de impacto presupuestario, comparando la situación en España a la de los principales países europeos (Reino Unido, Italia y Francia). Alemania no se incluye en análisis por contar con un modelo de financiación y comercialización diferente.

Las referencias apuntadas en este análisis se han visto reconfirmadas en los datos actualizados a 31 de diciembre de 2016 presentados ahora por AELMHU.

Valorar este artículo
(0 votos)

Dejar un comentario

En el último número de la revista...

xxxxxx

La farmacia española está de moda. Sus representantes ocupan los puestos más importantes a nivel mundial. Una ex presidenta y el a ...

El impacto que la noticia del diagnóstico de cáncer tiene sobre el paciente produce en muchos casos un efecto demoledor. En esta nueva se ...

Un tema de suma importancia y que cada vez preocupa más a las mujeres, y por lo tanto también a los médicos y farmacéuticos ...

Es evidente que la influencia que ejercen las redes sociales en nuestro día a día cada vez es más notoria, y es por ello que las n ...

La Asociación Española Contra el Cáncer (AECC) fue creada el 5 de marzo de 1953 por Juan Biosca. En la actualidad cuenta con 320.0 ...

La gestión por categorías se resume en el proceso por el cual se gestionan las diferentes categorías como unidades de negocio inde ...

Insomnio

Beatriz Casas Torcida, Elena Rivas Díez, Víctor Rivas Díez, Nuria Mielgo García, Raquel Ramos Pérez, Ramón Valdés Solís Fernández de Retana,
Cursos

La complejidad etiopatológica del insomnio hace difícil establecer una definición concreta que englobe toda su naturaleza. Seg&uac ...

«Consulta de gestión patrimonial» es una sección dedicada a contestar preguntas que el farmacéutico se plantea diariam ...

La uva riesling es una variedad muy aromática, afrutada y floral. En los climas frescos puede dar notas de fruta verde y chispas cítricas ...

Selección de las últimas novedades literarias.

...

Antonio Corradini (1688-1752) trabajó para el enigmático Raimondo di Sangro, séptimo príncipe de Sansevero. Participó ...

Al contrario de lo que el grupo Golpes Bajos cantaba en los años de «la movida», no corren hoy malos tiempos para la lírica; ...

 

Lo más leído este mes

Las farmacias cambiarán los medicamentos con valsartán afectados por la alerta de la AEMPS


Crónicas

El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha habilitado una nueva vía para facilitar la sustitución de los…
Visto 1884 veces

Dos farmacias en una


Un día en la farmacia de...

Maria Rosa Sala es la farmacéutica de El Port de la Selva, un pueblo situado en las proximidades del…
Visto 1659 veces

Solares: consejos desde la oficina de farmacia


Profesión

La radiación solar es fuente de vida indispensable para los seres vivos. Nos ayuda a sintetizar la vitamina D…
Visto 1566 veces

Primera ECOE para los estudiantes de Farmacia de la Universidad CEU Cardenal Herrera


Crónicas

La Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad CEU Cardenal Herrera ha realizado la primera prueba ECOE…
Visto 1441 veces

Concedido el III Premio «El Farmacéutico Joven» de Implantación de Servicios Farmacéuticos


En abierto

El Decanato de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Barcelona y la revista online El Farmacéutico Joven…
Visto 1410 veces

La gestión por categorías


La fórmula del éxito

La gestión por categorías se resume en el proceso por el cual se gestionan las diferentes categorías como unidades…
Visto 1237 veces

Dermatitis atópica: definición, consejos prácticos y tratamiento


Profesión

La dermatitis atópica, también conocida como «eccema atópico», es una enfermedad dermatológica inflamatoria crónica que afecta de manera predominante…
Visto 1177 veces

La base de datos de la farmacia: ¿cómo sacarle partido?


Gestión para novatos

La base de datos o BBDD de la farmacia se puede convertir en uno de nuestros principales activos, ya…
Visto 1134 veces

Revista El Farmacéutico

HTML 5La revista El Farmacéutico y su web son un producto de Ediciones Mayo, S.A. dedicado a la formación e información de los profesionales farmacéuticos. Los contenidos de la revista y la web requieren de una formación especializada para su correcta interpretación. En ningún caso la información proporcionada por El Farmacéutico reemplazará la relación de los profesionales farmacéuticos con los pacientes.