×

Advertencia

JUser: :_load: No se ha podido cargar al usuario con 'ID': 63639

La Unión Europea publica los nuevos Reglamentos Europeos sobre productos sanitarios

La Unión Europea ha publicado hoy los nuevos Reglamentos Europeos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro que proporcionan un nuevo marco jurídico con garantías reforzadas de protección de la salud y seguridad de los pacientes y acorde con la evolución tecnológica del sector.

 

Después de casi cuatro años de debates en el seno del Consejo de la Unión Europea y del Parlamento Europeo, en junio de 2016 se llegó a un acuerdo entre ambas instituciones que ha culminado el 5 de abril de este año con la adopción por el Parlamento de la posición del Consejo sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro y la publicación de ambos textos en el Diario Oficial de la Unión Europea el 5 de mayo de 2017.

Para la aplicación de estos nuevos reglamentos, se prevé un periodo transitorio para que empresas y autoridades puedan llevar a cabo las acciones necesarias de adaptación, que será de 3 años tras la entrada en vigor, en el caso del Reglamento de Productos Sanitarios, y de 5 años, en el caso del Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro.

Estos nuevos reglamentos responden a la necesidad, detectada en el marco de la Unión Europea, de una revisión general del marco regulador para adaptarlo al progreso tecnológico del sector y proporcionar garantías reforzadas de salud y seguridad. La legislación vigente de productos sanitarios está constituida por tres directivas a las que se han ido introduciendo modificaciones. De esta forma, los nuevos Reglamentos de productos sanitarios inciden, entre otros, en los aspectos siguientes:

  • Procesos más rigurosos para la introducción en el mercado de los productos: se refuerzan los procedimientos de designación y supervisión de los organismos notificados que evalúan los productos por las autoridades, así como los propios procedimientos de evaluación de la conformidad; se introduce un mecanismo de consulta a expertos en productos de alto riesgo.
  • Clarificación de las obligaciones y responsabilidades de los agentes económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores): se definen las funciones que corresponden a cada figura; se exige a los fabricantes un sistema de garantía de calidad y una persona cualificada para el cumplimiento de la regulación; se prevé la existencia de un seguro para cubrir indemnizaciones por daños causados por defectos de los productos.
  • Fortalecimiento del seguimiento, vigilancia y control tras la comercialización de los productos: se impone a los fabricantes la obligación de mantener un sistema para revisar la experiencia adquirida con sus productos; se establecen mecanismos para evaluar y coordinar mejor las acciones de vigilancia de incidentes adversos; se dan mayores poderes a las autoridades para realizar un eficaz control del mercado.
  • Aumento de la transparencia y la trazabilidad: cierta información esencial estará al alcance de los profesionales, los pacientes y el público en general. Entre otras cosas, los pacientes recibirán determinada información sobre el implante que porten; se podrá conocer los fabricantes y los productos comercializados mediante consulta a una Base de Datos Europea.
  • Mejora de la coordinación y cooperación administrativa: se establece el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios con funciones claves para alcanzar una aplicación uniforme del Reglamento; se promueven los circuitos y mecanismos de coordinación, cooperación e información entre las autoridades competentes nacionales y la Comisión Europea.
Valorar este artículo
(0 votos)

Dejar un comentario

En el último número de la revista...

xxxxxx

La noche puede ser muy larga y negra, pero siempre acaba saliendo el sol. Sin estridencias, el alba se asoma por el horizonte para anunciar que un nuev ...

Laura Tuneu y Amaia González estudiaron Farmacia, pero ambas han decidido reorientar su carrera profesional. Laura es ahora médico endocr ...

El pasado mes de junio Jesús Aguilar renovó su cargo al frente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. En esta ...

M.ª Luisa Carrillo es la farmacéutica titular de la farmacia La Vega, una farmacia abierta siempre. Las 24 horas del día, los 365 d& ...

Llega el verano, el buen tiempo y las vacaciones. Algunas personas cambian temporalmente de residencia y otras se preparan para emprender algún ...

Bélgica
En este país, con unos 11,5 millones de habitantes y 4.875 farmacias ...

Nuestra última entrega terminó con un cliente que había realizado su primera compra de un producto tras un proceso al que llamamos ...

Acostumbrados normalmente a noticias agridulces en lo que a fiscalidad se refiere, con la llegada de la resolución emitida por la Direcció ...

La enfermedad de Parkinson es un proceso crónico y degenerativo neuronal progresivo del sistema nervioso central (SNC) que conlleva una disminuc ...

«Consulta de gestión patrimonial» es una sección dedicada a contestar preguntas que el farmacéutico se plantea diariam ...

Cuando llega el buen tiempo y la época de playa, a todo el mundo le apetece un buen arroz. Pero ¿qué vino beberemos con el arroz? ...

Selección de las últimas novedades literarias.

...

Discreta como pocas, constante como nadie, Elena hace un trabajo de hormiguita desde hace muchos años, desde que la conozco. Desde mis tiempos d ...

Decía Max Aub que cada uno es de donde hace el bachillerato. En ese caso yo sería caraqueña, porque fue allí donde curs&eac ...

 

Lo más leído este mes

Farmacéutico de familia: un nuevo servicio de los farmacéuticos comunitarios belgas


La farmacia en el mundo

BélgicaEn este país, con unos 11,5 millones de habitantes y 4.875 farmacias comunitarias, los pacientes casi siempre tienen cerca…
Visto 13004 veces

Estudiar una segunda carrera


El color de mi cristal

Laura Tuneu y Amaia González estudiaron Farmacia, pero ambas han decidido reorientar su carrera profesional. Laura es ahora médico…
Visto 2654 veces

Las farmacias cambiarán los medicamentos con valsartán afectados por la alerta de la AEMPS


Crónicas

El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha habilitado una nueva vía para facilitar la sustitución de los…
Visto 2194 veces

Solares: consejos desde la oficina de farmacia


Profesión

La radiación solar es fuente de vida indispensable para los seres vivos. Nos ayuda a sintetizar la vitamina D…
Visto 1809 veces

Primera ECOE para los estudiantes de Farmacia de la Universidad CEU Cardenal Herrera


Crónicas

La Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad CEU Cardenal Herrera ha realizado la primera prueba ECOE…
Visto 1700 veces

La gestión por categorías


La fórmula del éxito

La gestión por categorías se resume en el proceso por el cual se gestionan las diferentes categorías como unidades…
Visto 1474 veces

La base de datos de la farmacia: ¿cómo sacarle partido?


Gestión para novatos

La base de datos o BBDD de la farmacia se puede convertir en uno de nuestros principales activos, ya…
Visto 1469 veces

Dermatitis atópica: definición, consejos prácticos y tratamiento


Profesión

La dermatitis atópica, también conocida como «eccema atópico», es una enfermedad dermatológica inflamatoria crónica que afecta de manera predominante…
Visto 1462 veces

Revista El Farmacéutico

HTML 5La revista El Farmacéutico y su web son un producto de Ediciones Mayo, S.A. dedicado a la formación e información de los profesionales farmacéuticos. Los contenidos de la revista y la web requieren de una formación especializada para su correcta interpretación. En ningún caso la información proporcionada por El Farmacéutico reemplazará la relación de los profesionales farmacéuticos con los pacientes.