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Expertos analizan la normativa específica sobre la autorización europea de medicamentos biológicos

  • 01 Marzo 2017

El segundo encuentro del Foro «Biológicos, innovación y salud», organizado por la compañía biofarmacéutica MSD con la colaboración del IESE, se ha celebrado en Barcelona con el objetivo de intercambiar conocimientos sobre cómo los avances que se han producido en relación con los medicamentos biológicos, pueden beneficiar a pacientes que sufren enfermedades graves y mortales.

Este ciclo de seis encuentros va a tener lugar a lo largo de 2017 bajo la dirección de Julio Sánchez Fierro, experto en Derecho Farmacéutico, socio director en el Área de Derecho Farmacéutico de De Lorenzo Abogados y exprofesor del IESE; y está dirigido a profesionales sanitarios, miembros de sociedades científicas, asociaciones de pacientes, así como a investigadores y responsables de instituciones y centros sanitarios.

En esta ocasión, el profesor Gonzalo Calvo Rojas, del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínic, de Barcelona, ha sido el primero en intervenir, con la ponencia «La autorización de medicamentos biológicos y biosimilares».

Calvo Rojas ha explicado que para su aprobación en la Unión Europea, todos los medicamentos biológicos, tanto innovadores como biosimilares, deben ser autorizados por la Comisión Europa a través del procedimiento centralizado europeo supervisado por la Agencia Europa de Medicamentos (EMA).

Ha destacado, asimismo, la importancia de mantener el mismo tratamiento cuando el paciente está respondiendo adecuadamente, y cambiarlo sólo cuando sea necesario desde el punto de vista terapéutico. «Las decisiones terapéuticas –ha dicho– corresponden al médico y su paciente, no deberían seguirse políticas de imposición que podrían poner en riesgo la aceptación de los medicamentos”.

Por su parte, el profesor Sánchez Fierro ha impartido la conferencia «¿Qué es y qué no es la intercambiabilidad? Una visión desde el punto de vista jurídico», en la que ha recordado que la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios estableció un doble mandato al Gobierno: regular la sustitución por parte de los farmacéuticos de los medicamentos biológicos prescritos por el médico y regular la forma en la que se habrá de llevar a cabo la intercambiabilidad entre biofármacos por parte del médico responsable del tratamiento.

También ha recordado que a nivel europeo, en abril de 2013, se aprobó un documento de consenso, de modo que las decisiones clínicas en materia de biológicos han de tomarse caso a caso; es decir; que sea el médico quien vele para que se instaure y se adopte el tratamiento más adecuado para cada paciente. En consecuencia, «no resultaría aceptable limitar el concepto de intercambiabilidad sólo a las características del medicamento, desconectando su utilización de las necesidades del paciente».

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