El encuentro de este año, inaugurado por la directora general de Ordenación y Regulación Sanitarias del Departamento de Salud, Cristina Iniesta, ha reunido cerca de 300 profesionales de la industria farmacéutica de Cataluña.
El objetivo fundamental de esta jornada ha sido establecer un foro de debate sobre la interpretación y aplicación de los requisitos que se establecen en las normas de correcta fabricación de medicamentos y de principios activos. Asimismo, también ha querido contribuir en la formación de los profesionales que trabajan en este sector, facilitándoles herramientas para una implementación adecuada de estas normas, por medio de las presentaciones efectuadas por expertos de la propia industria y de la Administración. De esta manera, se consigue garantizar un cumplimiento elevado de estas normas por parte de los laboratorios farmacéuticos fabricantes catalanes.
Novedades legislativas y técnicas
En la Jornada de este año se han debatido novedades legislativas y técnicas que afectan a la industria farmacéutica, como son:
– La implantación de la serialización de las unidades de los medicamentos, que incluirá la experiencia práctica de un laboratorio farmacéutico.
– La integridad de los datos electrónicos obtenidos en la fabricación y control de los medicamentos.
– La validación de procesos de fabricación de medicamentos de acuerdo con el nuevo anexo 15 de las normas de correcta fabricación, que incluirá la experiencia práctica de un laboratorio farmacéutico.
– El seguimiento del cumplimiento de las normas de correcta fabricación a través de los indicadores de calidad.
– La experiencia en el desarrollo de indicadores de calidad por parte de un fabricante de principios activos.
– Las nuevas guías Q3D, sobre control de las impurezas elementales, y M7, sobre impurezas mutágenas.
– La nueva guía ICH Q12 sobre la gestión del ciclo de vida de los medicamentos.