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IV Desayuno de AELMHU

Expertos y afectados debaten sobre el balance del año español de las enfermedades raras

El acceso a la medicación que necesitan para tratarse sigue siendo uno de los principales escollos para los pacientes de enfermedades raras en España. A pesar de haber sido diagnosticados, y de que el medicamento haya sido aprobado en España, en algunos casos pasan meses e incluso años antes de que el paciente tenga acceso al tratamiento necesario.

La Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultra-huérfanos (AELMHU) celebró ayer, en Sevilla, su IV Desayuno de trabajo, con la presencia de profesionales y representantes del sector científico, sanitario, político y afectados, que debatieron en torno a la situación de las enfermedades poco frecuentes en España, como colofón al año español de las enfermedades raras.
Margarita Iniesta, directora ejecutiva de AELMHU, explicó que «las problemáticas que afectan a los pacientes son muchas y complicadas de abordar. Con estos desayunos queremos contribuir a generar un debate productivo y una mayor coordinación entre todos los actores del sector; desde las asociaciones de pacientes hasta la Administración pública, pasando por los centros sanitarios y el sector farmacéutico, con el objetivo final de conseguir que en un futuro próximo existan menos barreras y un acceso más equitativo a los tratamientos por parte de los pacientes con enfermedades minoritarias».
El encuentro contó con la ponencia del presidente del Colegio de Farmacéuticos de Sevilla, Manuel Pérez, quien puso de manifiesto los principales retos ante los que se encuentra la gestión de las enfermedades raras. Expuso sus conclusiones, presentadas en el grupo de trabajo de enfermedades raras del Ministerio de Sanidad, celebrado con motivo del año español de las enfermedades raras.

Mejorar el acceso a los tratamientos
Mejorar la accesibilidad a los tratamientos es uno de los principales retos a abordar para mejorar la situación de los pacientes con enfermedades raras, entre otras necesidades prioritarias como aumentar la rapidez y eficacia de los diagnósticos, y un trato equitativo de todos los pacientes.
Por ello, entre las principales conclusiones de la jornada, Manuel Pérez propuso la revisión del proceso de fijación de precio y reembolso y la unificación de los procedimientos de posicionamiento terapéutico, algo que permitiría agilizar la disponibilidad de los tratamientos. Actualmente, el proceso de puesta a disposición de un medicamento huérfano en España puede llegar a prolongarse años, tras haber sido aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Esta situación, que deja en indefensión a los afectados y puede llegar a producirles serios efectos en su salud, es una de las principales reivindicaciones de los profesionales. Según Manuel Pérez, «en España sólo están disponibles 45 medicamentos para tratar enfermedades raras, a pesar de que la EMA tiene aprobados 64».
Manuel Pérez recordó las palabras de Yann Le Cam, director ejecutivo de Eurordis, según quien el retraso legal para poner un medicamento huérfano en el mercado de la UE es de 180 días, mientras que algunos estados miembros tardan hasta 700 días en hacerlo, lo que significa que no están disponibles para los pacientes dentro del tiempo legal. Según Le Cam, al tratarse de medicamentos muy caros «los Estados miembros retrasan las negociaciones lo más posible para evitar tener que pagar los medicamentos huérfanos».
Para entender porqué ocurre esto, es necesario conocer cuál es el proceso que sigue la aprobación de un medicamento huérfano, hasta su puesta a disposición del paciente. La designación de un medicamento huérfano, el protocolo y la autorización de mercado son procesos centralizados (EMA). Sin embargo, la evaluación de valor terapéutico, su precio y el reembolso de estos productos es responsabilidad de cada país miembro de la UE. En definitiva, la negociación del precio y la puesta a disposición del paciente dependen de cada Estado.
En España, una vez fabricados y conseguido su registro, cada una de las 17 comunidades autónomas fija sus propios criterios, tras lo cual se han de superar las «re-negociaciones» económico-administrativas hospital-laboratorio hasta que el medicamento está a disposición del paciente en la farmacia del hospital.

Reclamaciones
Además de la unificación de los procedimientos de posicionamiento terapéutico, el presidente del Colegio de Farmacéuticos de Sevilla, reclamó la creación de un cribado neonatal común en toda España, la creación de un registro único de pacientes con enfermedades raras, la revisión de las condiciones de fijación de precios y financiación, el establecimiento de un precio real en toda España y la creación de un Fondo Estatal o fondos específicos en cada comunidad autónoma para sufragar los tratamientos de los medicamentos huérfanos.
«Debemos trabajar todos codo con codo: la Administración sanitaria, la industria farmacéutica, las asociaciones de enfermos, los profesionales sanitarios y la sociedad en general, en la búsqueda de soluciones, porque las enfermedades raras son tarea de todos», concluyó Manuel Pérez.

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