Implanta nuevas herramientas y procedimientos en el ámbito europeo con el fin de mejorar la eficiencia del seguimiento continuado de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos y tomar las medidas reguladoras pertinentes para que los beneficios superen los potenciales riesgos. Asimismo, impulsa la transparencia en el proceso de toma de decisiones y establece mecanismos para aumentar la participación de los ciudadanos.
Estos cambios suponen un impacto en las funciones y responsabilidades de los agentes implicados en la farmacovigilancia en nuestro país: administraciones públicas, industria farmacéutica y profesionales sanitarios y ciudadanos. Por tanto, en el terreno normativo, ha sido necesaria una actualización de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, y principalmente la elaboración de un nuevo Real Decreto de Farmacovigilancia, en sustitución del anteriormente vigente Real decreto 1344/2007. Así, el pasado 26 de julio el Consejo de Ministros aprobaba el Real decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Con motivo de estos cambios, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) organizó una Jornada informativa sobre novedades en la farmacovigilancia de los medicamentos en la que se trataron los aspectos generales de la nueva normativa en los contextos europeo y español, y los planes para su implementación. También se abordó la repercusión en el Sistema Español de Farmacovigilancia, así como las iniciativas de la AEMPS para mejorar la información y las comunicaciones sobre los riesgos de los medicamentos, de acuerdo a la nueva normativa.
La jornada fue clausurada por la secretaria general de Sanidad y Consumo y presidenta de la AEMPS, Pilar Farjas, y contó con la participación de la directora de la AEMPS, Belén Crespo, y diversos expertos en la materia.
Principales novedades
– Incremento de la coordinación a nivel europeo. Se refuerza y armoniza la toma de decisiones sobre la seguridad de los medicamentos en todos los Estados miembros con la creación del nuevo Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el resto de agencias de medicamentos de los países de la Unión Europea.
– Mejor comunicación de los riesgos de los medicamentos y participación ciudadana. Se refuerza la comunicación y transparencia de los riesgos de los medicamentos. Los medicamentos bajo seguimiento adicional pasan a tener un distintivo específico (triángulo negro invertido) en la ficha técnica y prospecto para que tanto los profesionales sanitarios como los ciudadanos prioricen la notificación de sospechas de reacciones adversas. La lista de estos medicamentos se encuentra publicada en la web www.aemps.gob.es.
Ligado con lo anterior, se facilitan los mecanismos para la notificación de sospechas de reacciones adversas al Sistema Español de Farmacovigilancia, tanto por los profesionales sanitarios como por los ciudadanos. En este sentido, y para facilitar la comunicación ya se ha puesto en marcha el formulario online https://www.notificaram.es/
– Mayor vigilancia. El nuevo real decreto establece mecanismos para que los laboratorios titulares de la autorización de comercialización sean proactivos en la identificación de riesgos asociados con los medicamentos aún no conocidos. Así, a través de los planes de gestión de riesgos que deben presentar para cada uno de los medicamentos que se autoricen, deberán diseñar estudios y estrategias para identificar, cuantificar y confirmar riesgos y para reducir su frecuencia de aparición o su impacto en términos de salud.
También desde la AEMPS se promoverá la realización de estudios que ayuden a evaluar posibles problemas de la seguridad de los medicamentos, así como la creación y mantenimiento de fuentes de información que hagan dichos estudios ágiles y eficientes.