El objetivo principal es incrementar las garantías de seguridad y calidad de los medicamentos, mejorando asimismo la transparencia y comunicación en las decisiones que tienen relación con la seguridad de los medicamentos.
Desde la aprobación de la Ley de Garantías, hace ya seis años, se han producido diferentes avances en farmacovigilancia y protección ante el riesgo de entrada de medicamentos falsificados, entre otras materias. Por ello, la ley publicada ayer incorpora las directivas europeas 2010/84 y 2011/62 sobre estas materias, respectivamente. Asimismo, actualiza el régimen de infracciones y sanciones en materia de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos.
Refuerzo de las garantías de seguridad
Una de las principales novedades de la ley es que se pasa de una farmacovigilancia reactiva, que consiste en detectar los problemas de seguridad provocados por los medicamentos, a un modelo más proactivo, que pretende anticiparse a estos problemas y así evitarlos. Este nuevo modelo, basado en la Directiva Europea 2010/84 tiene, entre otros, los siguientes objetivos:
1. Incrementar la eficiencia del sistema de farmacovigilancia.
2. Mejorar la comunicación y la transparencia en las decisiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos. En este sentido, se dispone una lista de medicamentos de especial seguimiento.
3. Fomentar la participación ciudadana. Para ello, se implementa un formulario electrónico para la comunicación de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios y ciudadanos.
4. Reforzar las obligaciones de la industria farmacéutica. A partir de ahora, los laboratorios farmacéuticos tendrán que elaborar un Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia, donde debe quedar reflejada toda la información sobre la seguridad del medicamento, y que estará disponible para ser inspeccionado por las agencias de medicamentos.
Prevención de la entrada de medicamentos falsificados
Por otra parte, la Directiva 2011/62, que también se incorpora en esta ley, supone un refuerzo de las garantías en la fabricación y distribución de los fármacos y sus principios activos, así como en la venta legal de medicamentos a través de Internet y en la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal de suministro. Estos son algunos de sus principales objetivos:
1. Reforzar las garantías de seguridad en el suministro de medicamentos mediante la puesta en marcha de nuevas «buenas prácticas de distribución».
2. Mayor control de todos los agentes que participan en la cadena de distribución de medicamentos y sus principios activos.
3. Mayores garantías de calidad cuando el origen del medicamento o de sus principios activos sea un país no perteneciente a la Unión Europea, lo que supone nuevas obligaciones en las actividades de inspección y el aumento de inspecciones a fabricantes de principios activos ubicados en terceros países.
4. Control de los almacenes de medicamentos en las zonas francas.
Entre otras acciones, destaca que se pondrá en marcha un Registro de Fabricantes de Principios Activos.
Autorizaciones, inspecciones y sanciones
En cuanto a las variaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (dosis, vías de administración, etc.) se garantiza que todas, con independencia de si el procedimiento de autorización es nacional o europeo, van a estar sujetas a los mismos criterios de solicitud, evaluación y autorización.
En materia de sanciones, por motivos de salud y seguridad, se extiende a los productos sanitarios, los cosméticos y los productos de cuidado personal, las distintas previsiones que la Ley ya recoge para los medicamentos. De este modo, se adoptan las garantías de defensa de la salud pública y las medidas cautelares. A su vez, se prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios, así como su publicidad, cuando las Administraciones sanitarias lo consideren procedente por razones de salud pública o seguridad de las personas.
Tasas por los servicios de la AEMPS
Por otra parte, la ley adecúa los importes que percibe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por servicios como la tramitación de procedimientos de autorización, modificación, renovación o mantenimiento de medicamentos en el mercado, evaluaciones científicas, etc. Igualmente incorpora los importes derivados de las nuevas actividades y competencias en relación con la aplicación de las nuevas directivas. La ley destaca excepciones en el pago de la tasa en casos como los siguientes:
1. Para la fabricación de medicamentos sin interés comercial, pero de interés sanitario.
2. Para las actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada cuando vayan a ser realizadas por entidades públicas integradas en el Sistema Nacional de Salud, siempre que no estén destinadas a la comercialización.
3. Se aplicará una reducción del 95% en las autorizaciones de comercialización de medicamentos de interés por parte de la Administración. Por ejemplo, en la adecuación de los envases de los medicamentos a la duración del tratamiento, una medida de eficiencia incluida en la Reforma Sanitaria.
4. Se aplicará una reducción del 70% por la evaluación de medicamentos veterinarios destinados a especies menores.