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La Comisión Europea presenta una propuesta de modificación de la Directiva 2001/83/CE sobre la publicidad de medicamentos sujetos a prescripción médica

La Comisión Europea ha presentado una propuesta de modificación de la Directiva 2001/83/CE con el fin de garantizar la disponibilidad de información de calidad, objetiva, fiable y no publicitaria sobre los medicamentos, destacando los derechos e intereses de los pacientes, que deberán tener acceso fácilmente a determinada información, como el resumen de las características del producto, el prospecto y el informe de evaluación.

La Comisión Europea considera que las autoridades nacionales competentes y los profesionales de la salud deben seguir siendo la principal fuente de información sobre los medicamentos para el público en general. Y para asegurar que sea así ha presentado una propuesta revisada en la que se indica que «sólo se permitirá divulgar determinadas informaciones sobre los medicamentos de venta con receta», como, por ejemplo, «la información que figura en la etiqueta y el prospecto; el precio; información sobre ensayos clínicos; o las instrucciones de utilización».

Otra de las propuestas pasa por que «solo se autorizará la información sobre medicamentos de venta con receta a través de canales de comunicación restringidos». A este respecto, cita los «sitios web registrados oficialmente; o información impresa previa petición específica», y añade que «no se permitirán publicaciones en medios de comunicación impresa generalistas».

Se considera, asimismo, que «la información tiene que cumplir criterios de calidad reconocidos» como «ser imparcial; satisfacer las necesidades y expectativas de los pacientes; basarse en pruebas, ser factual y no engañosa; y debe ser comprensible».

Como principio general en la propuesta se incluye que «una información no aprobada previamente tiene que ser verificada por las autoridades competentes antes de difundirse».

Asimismo, la Comisión en estas nuevas propuestas ha procedido a incorporar ciertos cambios en el campo de la farmacovigilancia para fortalecer la legislación recientemente adoptada (Directiva 2010/84/EU).

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