Legislación

ISO 15197:2015, la norma de la Comisión Europea que exige una mayor precisión a los sistemas de monitorización de glucosa en sangre

  • 28 Septiembre 2017
  • Óscar Giménez

El autocontrol de la glucemia capilar es una herramienta clave en el tratamiento de la diabetes. Para llevar a cabo los ajustes terapéuticos adecuados, los sistemas de autocontrol de la glucemia capilar deben proporcionar medidas de la glucosa en sangre capilar exactas y precisas.

El pasado 30 de junio entró en vigor la revisión de la norma de la Comisión Europea que definía desde 2003 los requisitos que deben cumplir los sistemas de monitorización de la glucosa en sangre para el autocontrol de la diabetes.

Esta nueva revisión de la norma, llamada ISO 15197:2015, conlleva unos requisitos más estrictos respecto a la precisión y exactitud de dichos sistemas, al tiempo que añade otros parámetros que deben tenerse en cuenta, como son el valor del hematocrito y la presencia de otras sustancias que pueden interferir en la medición.

Criterios mínimos de exactitud del sistema
La nueva norma ISO 15197:2015 establece criterios más estrictos que la norma de 2003. Indica que los sistemas de monitorización de glucosa en sangre deben cumplir dos criterios mínimos para una exactitud del sistema aceptable.

Estos dos criterios son los siguientes:
• El 95% de los valores medidos de glucosa deben estar comprendidos dentro de un rango de error de ±15 mg/dL respecto al promedio de las mediciones obtenidas con un procedimiento de referencia cuando se trate de concentraciones de glucosa en sangre inferiores a 100 mg/dL.

EF552 publi legislacion ISO figuraEn el caso de concentraciones iguales o superiores a 100 mg/dL, el margen de error aceptable es porcentual y se establece en ±15% (figura 1).

• El 99% de los valores individuales medidos de glucosa deben estar comprendidos dentro de las zonas A y B de la cuadrícula de análisis consensuado de errores (CEG – Consensus Error Grid) para la diabetes tipo 1.

La CEG se divide en 5 zonas según el riesgo estimado para el paciente si un resultado falla (partiendo de la zona A, donde no existe ningún efecto sobre la acción clínica, hasta la zona E, donde la acción clínica queda alterada suponiendo consecuencias peligrosas).

Es necesario recordar que en la norma de 2003 no existía el segundo criterio citado. En cuanto al primero, aquella norma original establecía que el 95% de las mediciones debían estar comprendidas en un rango de error de ±15 mg/dL respecto al procedimiento de referencia cuando las concentraciones fueran inferiores a 75 mg/dL. En concentraciones iguales o superiores a esta cifra, el rango de error también era porcentual y se establecía en un ±20%.

Magnitudes de influencia
Otro aspecto novedoso e importante en la actualización de la norma es la inclusión de la evaluación de las magnitudes de influencia que pueden afectar al funcionamiento analítico del sistema de monitorización de la glucosa.

Es el caso del hematocrito y de sustancias interferentes en la sangre. Estas sustancias se recogen en un anexo del documento y son un total de 24, que van desde el colesterol, los triglicéridos o la hemoglobina hasta fármacos como el ibuprofeno, el paracetamol o la heparina, entre otros. Deben evaluarse en, al menos, dos concentraciones de glucosa.

En relación con el hematocrito, la influencia debe evaluarse con al menos 5 niveles diferentes de hematocrito en cada una de las concentraciones de glucosa definidas (hipoglucemia, normoglucemia e hiperglucemia).

Valorar este artículo
(4 votos)

Óscar Giménez

Periodista científico

Dejar un comentario

En el último número de la revista...

xxxxxx

La estrategia preponderante del sector en estos años se ha basado en reforzar el papel sanitario de la red de farmacias para justificar precisam ...

La farmacia se consolidó hace ya mucho tiempo como un establecimiento de cercanía que tiene la particularidad de haber ido adquiriendo m& ...

La Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp) cumple 40 años este 2018. Es un buen momento para hacer balance, y con este objetiv ...

La radiación solar es fuente de vida indispensable para los seres vivos. Nos ayuda a sintetizar la vitamina D necesaria para el desarrollo &oacu ...

La dermatitis atópica, también conocida como «eccema atópico», es una enfermedad dermatológica inflamatoria cr& ...

Seguimiento del sobrepeso en la oficina de farmacia

Carmen del Campo Arroyo1, Anna Bach-Faig2, Judith Abizanda3, Teresa Cayuela y Linares3, Georgina Pujol-Busquets4,
Profesión

Para abordar el problema del sobrepeso y la obesidad se ha implicado a todos los profesionales de la salud, incluidos médicos, nutricionistas, e ...

Diabetes mellitus en el anciano

Leire Celimendiz, Alba Gallardo, Leyre Gaztelurrutia, Leire Loizaga, Eleder Viota,
Cursos

La diabetes mellitus (DM) es una enfermedad frecuente en las personas mayores, ya que su prevalencia aumenta directamente con la edad. En España ...

Cuando se habla de marketing en la oficina de farmacia todo empieza a mitad de la película con un cliente que ya está en el mostrador, qu ...

Conocer los principales incentivos fiscales en el ejercicio de una actividad empresarial (en nuestro caso, una oficina de farmacia) debería cons ...

«Consulta de gestión patrimonial» es una sección dedicada a contestar preguntas que el farmacéutico se plantea diariam ...

El maridaje con pescado es ligeramente más complejo que el que se lleva a cabo con la carne roja o blanca debido a su contenido en yodo.

...

Selección de las últimas novedades literarias.

...

Cuando regreso a casa, siempre veo a Francisco sentado en la parada del autobús. Esperance, su cuidadora congolesa, lo deja un rato allí ...

Según una encuesta de la Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología (FECYT) sobre prácticas pseudocient&iacu ...

 

Lo más leído este mes

ConArtritis


Hablan los pacientes

La Coordinadora Nacional de Artritis, ConArtritis, tiene como misión integrar y representar a las asociaciones de personas con artritis…
Visto 2518 veces

Dos farmacias en una


Un día en la farmacia de...

Maria Rosa Sala es la farmacéutica de El Port de la Selva, un pueblo situado en las proximidades del…
Visto 1431 veces

Un «agujero negro» en la farmacia: el «stock» muerto


Gestión de la farmacia

Efectivamente, no quiero ser alarmista pero se nos ha colado un agujero negro en la botica y es difícil…
Visto 1365 veces

Farmacoterapia en personas mayores


Cursos

IntroducciónEl proceso de envejecimiento supone cambios fisiológicos, orgánicos y sistémicos que afectan a todos los seres vivos. Estas modificaciones…
Visto 1289 veces

Solares: consejos desde la oficina de farmacia


Profesión

La radiación solar es fuente de vida indispensable para los seres vivos. Nos ayuda a sintetizar la vitamina D…
Visto 1247 veces

Concedido el III Premio «El Farmacéutico Joven» de Implantación de Servicios Farmacéuticos


En abierto

El Decanato de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Barcelona y la revista online El Farmacéutico Joven…
Visto 1203 veces

Afecciones del sueño


Profesión

El sueño es una de las conductas humanas más significativas y ocupa una tercera parte de la vida de…
Visto 1023 veces

Complementos vitamínicos


Profesión

La mejor fuente de vitaminas es una dieta equilibrada y variada. Sin embargo, los estados carenciales afectan también a…
Visto 974 veces

Revista El Farmacéutico

HTML 5La revista El Farmacéutico y su web son un producto de Ediciones Mayo, S.A. dedicado a la formación e información de los profesionales farmacéuticos. Los contenidos de la revista y la web requieren de una formación especializada para su correcta interpretación. En ningún caso la información proporcionada por El Farmacéutico reemplazará la relación de los profesionales farmacéuticos con los pacientes.