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Evaluación de la atención farmacéutica en la farmacia comunitaria

Qué pacientes he de incorporar en mi estudio

  • 21 Julio 2011
  • Ángel Sanz Granda
En nuestro equipo estamos bastante contentos porque comenzaremos en breve un estudio sobre la efectividad de la atención farmacéutica con respecto a la utilización de recursos sanitarios, concretamente hospitalarios. Para llevar a cabo este proyecto, ocho farmacias colaborarán conjuntamente en el proyecto. Se procederá a una asignación aleatoria de farmacias para que realicen o no la intervención, evitando así la posible contaminación asociada a la asignación aleatoria de los pacientes dentro de cada farmacia. Asimismo, un compañero ha calculado que el número mínimo de pacientes para cada grupo es de 125 más un 20% adicional, en total 150, para compensar las eventuales pérdidas. La hipótesis que se evaluará es si, realizando una revisión del tratamiento con el objetivo de detectar y solventar cualquier problema asociado con el medicamento (sea presente o potencial), los pacientes requerirán con menor frecuencia atención hospitalaria, ya sea en visitas a urgencias o en ingresos hospitalarios.

 

En una de las reuniones con los coordinadores de las otras siete farmacias uno de los farmacéuticos pregunta cuáles serán los criterios de inclusión de pacientes. La respuesta parecía obvia: todos aquellos clientes habituales que den su consentimiento a participar. Ante esta respuesta, el farmacéutico en cuestión pregunta ¿cómo podremos asociar una respuesta (concretamente la tasa de visitas a urgencias y de ingresos hospitalarios) ante tal variopinto grupo de pacientes? ¿Cómo discernir entre el resultado originado por nuestra intervención de atención farmacéutica y las características, por ejemplo patológicas, de los pacientes? Los pacientes deben agruparse en dos grupos homogéneos, de similares características y con un control total de las variables analizadas; si no se hace así, diversas circunstancias aflorarán como variables de confusión, concluyendo con unos resultados que no podremos atribuir exactamente a una causa concreta. Porque, nos dice, ¿no es cierto que existen patologías y estados que son más susceptibles de una complicación con resultado de ingreso hospitalario que otros? En ese caso, ¿a qué se atribuiría cualquier variación del resultado final (atención hospitalaria)?

 

La validez interna de un estudio

Imaginemos una intervención cualquiera que tiene como objetivo evitar duplicidades en las prescripciones para obtener el mejor control terapéutico del paciente. Pensemos en la trascendencia de esta intervención en un hipertenso de 35 años al que, por una causa concreta, se le administran dos antihipertensivos. Pensemos igualmente en un anciano con insuficiencia respiratoria, entre otras patologías, al que se le administran dos hipnóticos simultáneamente. Parece sencillo deducir que las consecuencias derivadas de la duplicidad serán mucho más importantes en el paciente anciano que en el paciente joven. Asimismo, sería fácil concluir que la evitación de la duplicidad aportará un mayor beneficio potencial al paciente anciano que al joven. Por cuantificar simplistamente la respuesta, otorguemos un valor de 0,8 (sobre 1) al beneficio en el paciente anciano y de 0,4 al paciente joven.Con este planteamiento puede predecirse de una forma sencilla que, si en la muestra del estudio hubiera más pacientes del tipo del anciano que del joven, el beneficio obtenido como resultado estaría más próximo a 0,8, mientras que si la mayor parte de los pacientes fueran más similares al del joven, la respuesta sería cercana a 0,4. Y en el caso, también posible, de tener una cantidad similar de ambos pacientes, la respuesta final se situaría aproximadamente a medio camino entre el 0,8 y el 0,4, digamos 0,6. Entonces, ¿qué beneficio presenta la intervención realizada? ¿0,4, 0,6 o 0,8? La respuesta es clara. No es posible saberlo, porque la respuesta será distinta en función de los elementos de la muestra. Si, por ejemplo, identificamos que, para que sea efectiva dicha intervención, el beneficio debería ser igual o mayor a 0,5, cómo saber entonces si nuestra intervención es efectiva (≥5) o inefectiva (<5).

El concepto de validez interna se refiere al grado en que en un experimento, una posible argumentación, explique el resultado, por lo que cualquier factor que no sea la intervención (variable independiente) y que pudiera explicar los resultados es una amenaza para la validez interna. En nuestro ejemplo, la edad del paciente, la patología o el tipo de medicamento podría explicar de alguna forma el resultado final, de modo que la validez interna de nuestro estudio quedaría muy reducida y las conclusiones que obtuviéramos no serían muy consistentes.

La validez externa de un estudio

La finalidad de cualquier estudio es poder generalizar los resultados obtenidos en la muestra a la población, para lo cual debe poseer validez externa, que sería el grado en que dicha generalización puede efectuarse. Pero si en la muestra hubiera una mezcla muy heterogénea de pacientes, ¿cómo generalizar los resultados? Únicamente cuando la población tuviera una composición muy similar con la de la muestra podría procederse a dicha extensión de resultados. Es decir, no solo es necesario que nuestro estudio tenga validez interna (para que demuestre una relación inequívoca entre intervención y beneficio obtenido), sino que también debe tener validez externa (para que, siendo la muestra similar a la población de la que queremos obtener resultados, podamos extrapolarlos).

Criterios de inclusión y exclusión

Como objetivo final, cualquier estudio experimental debe dar respuesta a la pregunta de investigación. Es obvio entonces que, en función de la pregunta, se busque la respuesta en unos u otros individuos. Deberemos entonces identificar claramente cuál es la unidad de estudio en la que se aplica el experimento. Para identificarla habrá que preguntarse en quiénes se aplicará la intervención que va a realizarse. Por todo ello, la unidad de estudio solo se determinará cuando se definan adecuadamente unos criterios para que algunos individuos entren a formar parte del estudio y otros no y, posteriormente, para eliminar de entre los seleccionados inicialmente algunos otros individuos. Es decir, es preciso expresar muy claramente cuáles serán los criterios de inclusión de personas en la muestra (definiendo condiciones para entrar en el estudio, de modo que quienes no las posean no podrán participar), así como los criterios de exclusión (que acabarán eliminando a algunos de los que cumplían con los primeros criterios).

¿Para qué es necesario establecer estos criterios?

Para que puedan controlarse o anularse las variables que el investigador no pretende estudiar. Así, puede incluirse a los pacientes de más de 65 años (se controla la variable edad, que puede interferir en el estudio). Puede incluirse también a los que presenten alto riesgo cardiovascular (p. ej., superior a 5 según la tabla de estimación del riesgo del estudio SCORE), de modo que se controla adecuadamente la variable patología del paciente.

Por otra parte, se puede plantear como criterio de exclusión a los que hayan sufrido un episodio cardiovascular previo. Así, se eliminan de entre los seleccionados previamente (mayores de 65 años con riesgo cardiovascular elevado) a los que se hallen en prevención secundaria, pues su riesgo es diferente al de los que están en prevención primaria, ya que, de otro modo, la no exclusión podría favorecer a un grupo más que a otro, de manera que no podría atribuirse inequívocamente el resultado de la intervención.

Conclusión

Los pacientes que integren los grupos de intervención y de control tienen que presentar unas características determinadas. Solo así podrán controlarse las variables que no se evalúan en el estudio. Para ello, es preciso definir exactamente cuáles serán los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Adicionalmente, es condición imprescindible realizar un análisis estadístico de todas las variables que pudieran influir en el resultado. De no hacerlo, el resultado no podrá atribuirse, de forma inequívoca, a la intervención, y las conclusiones podrían ser erróneas. j

Estudio para el control glucémico de los diabéticos

Farsaei et al.1, a la vista de la elevada proporción de pacientes diabéticos no controlados, inician un estudio para proporcionar educación sanitaria a estos pacientes y ayudarlos en la reducción de su glucemia, con el objetivo de obtener un mayor control de los mismos. En el estudio que realizaron, de diseño de grupos paralelos, controlado y aleatorizado, incorporaron a 172 pacientes a los que siguieron durante 3 meses. Para incluir o no a los individuos, definieron unos criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico de diabetes tipo 2.

• HbA1c superior al 7%.

• Que sepan leer y escribir.

• Que presenten estabilidad terapéutica.

Asimismo, definieron ciertos criterios de exclusión:

• Que presentasen confusión.

• Que no fueran capaces de participar para completar el estudio.

• Que no fueran capaces de comunicarse verbalmente.

• Que presentaran un valor de HbA1c inferior al 7% en el primer mes.

Con los criterios descritos, la unidad de estudio sobre la que se aplicó la intervención fue la de pacientes diabéticos tipo 2 no controlados (eliminando a los que, probablemente por efecto de regresión a la media, se controlaran espontáneamente), estables y capaces de comunicarse adecuadamente a lo largo del estudio.

Un paso esencial en la comprobación estadística de la homogeneidad de los grupos de intervención y control es la comparación estadística de las diferentes variables que podrían actuar como «variables de confusión», pudiendo ser responsables, total o parcialmente, del resultado, por lo que éste no podría atribuirse de forma inequívoca a la intervención. Para ello estiman, además de los valores medios de HbA1c de ambos grupos al inicio, la distribución de sexo, edad, duración de la diabetes, nivel educativo, patologías concomitantes, número y tipo de medicamentos utilizados y cambios en el tratamiento antidiabético, con el fin de comprobar que dichas variables se hallan distribuidas de forma homogénea en ambos grupos, de modo que, al afectar por igual a las dos opciones evaluadas, no interfieran en el resultado.

 

1. Farsaei S, Sabzhabaee A, Zargarzadeh A, Amini M. Effect of pharmacist-led patient education on glycemic control of type 2 diabetics: a randomized controlled trial. J Res Med Sci. 2011; 16(1): 43-49.

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Ángel Sanz Granda

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