Para cumplir con nuestro objetivo de mejora del control de la diabetes, se comunica a los diabéticos que son habituales en nuestra farmacia si desean participar en una intervención sanitaria de la que pueden salir beneficiados; aceptan la propuesta una gran parte de los pacientes. Antes del inicio de la intervención farmacéutica se cita a los pacientes una vez al mes durante 3 meses, con el fin de ir tomando los datos necesarios para iniciar el estudio, pero sin que se haga ningún tipo de acción. Como al analizar inicialmente el problema se habían obtenido datos del cumplimiento, un farmacéutico comparó dichos datos con los observados al cabo de estos tres meses, pero antes de iniciar el estudio. Aunque pudiera parecer extraño, existiría una gran probabilidad de hallar una mejoría en el grado de cumplimiento terapéutico ¡sin que realmente hayamos iniciado la intervención!
¿Qué puede haber ocurrido?
En los primeros años del pasado s. XX, unos investigadores decidieron evaluar una hipótesis de trabajo: los trabajadores podrían rendir más en su trabajo si se les proporciona un buen nivel de iluminación. Para evaluar aquélla, en la planta Hawthorne de la Western Electric, de Chicago, comunicaron a un grupo de trabajadores que se estudiaría en ellos la productividad en función de la luminosidad del lugar de trabajo. A continuación se llevó a algunos a una sala en donde se aumentó ligeramente la luminosidad, obteniéndose una mejora en la productividad; si posteriormente se mejoraban más las condiciones de luminosidad, se observaba asimismo una mejora correspondiente en la productividad de los trabajadores.
Estos hallazgos confirmarían la hipótesis inicial: mejorando la condición de luminosidad se mejoraba la productividad. Sin embargo, en uno de los experimentos se redujo la potencia lumínica, esperando que disminuyera la productividad y reafirmando la hipótesis descrita. Pero los investigadores observaron que la productividad aumentaba también. Finalmente, el experimento ofreció unos resultados aún más desconcertantes. Cuando se estudió la productividad en un grupo al que no se le había variado la potencia lumínica, ¡el resultado también mejoró! Con posterioridad se realizaron otros cambios en diversas variables que se pensó que podrían influir en el resultado, pues parecía obvio que las modificaciones en el resultado final de la productividad no procedían de la variación de la luminosidad. Por último, Elton Mayo y unos colaboradores de la Universidad de Harvard concluyeron que los empleados pondrían más interés en su trabajo si la gerencia se interesaba por su bienestar y se les prestaba especial atención. ¡Aunque no se haga nada más! Este fenómeno se ha denominado efecto Hawthorne1.
¿Puede ocurrir un efecto Hawthorne en el estudio de una intervención?
Torres et al2 evalúan una intervención llevada a cabo en farmacias comunitarias en hipertensos no controlados con el objetivo de mejorar su grado de control de la presión arterial. Una parte de los pacientes se asignaron a un grupo en el que se implementó una intervención farmacéutica mientras que a otro grupo de pacientes se les trató de la manera habitual, sin ninguna intervención añadida. No obstante, los pacientes de este último grupo redujeron en 11 mmHg su presión sistólica a los 3 meses y en 15 mmHg a los 6 meses, aunque fueron tratados de la manera que era habitual.
Sin embargo, aunque no se implementó ninguna intervención, los pacientes sí percibieron que había una diferencia notable respecto de cómo habían sido tratados hasta ese momento: sabían que estaban siendo observados y que sus farmacéuticos les estaban prestando una atención especial. Muy probablemente, ese hecho fue suficiente para que su cumplimiento aumentara y se tradujera en un mayor control de su hipertensión. Asimismo, en el grupo en el que se implementa la intervención, se tendrá muy en cuenta que todo el resultado no puede ser una consecuencia de dicha intervención. Una porción notable de la misma se asociaría con diversas variables que no estamos controlando, como, por ejemplo, la atención que se les presta en el estudio, la cual es suficiente, por sí misma, para producir resultados satisfactorios.
¿Cualquier resultado es consecuencia de una intervención?
Se desprende de la argumentación anterior que precisamos de dos grupos de personas cuando se pretende evaluar una intervención, pues hemos visto que no puede atribuirse todo el resultado a la acción que se haga. Este es el razonamiento por el cual no es válido un estudio que posea tan sólo un grupo, el de intervención, sino que se precisa de otro «neutro», en el que no se lleva a cabo dicha acción, para comparar posteriormente los resultados. Este segundo grupo se denomina de control y ello da lugar a los experimentos controlados. Entonces, realizando una evaluación con dos grupos se podrá estar más seguro de las conclusiones finales.
Ahora bien, no es suficiente con dividir a los pacientes en dos grupos exclusivamente. Por ello, a la pregunta de esta parte del tema podríamos responder que cualquier resultado es consecuencia de una intervención si absolutamente todas las demás variables son idénticas. Para tener más seguridad sobre la similitud de variables entre los dos grupos, dejando como única diferencia la aplicación o no de la intervención, se procederá a asignar a los pacientes a uno u otro grupo de una forma totalmente debida al azar. En el próximo tema se analizará más detalladamente cómo se efectúa dicha distribución aleatoria.
¿Existen más efectos a tener en cuenta?
Además de la mejoría producida por el simple hecho de que el paciente se siente observado, o efecto Hawthorne, existen otros hechos que deberemos cuidar pues pueden provocar una alteración del resultado de una intervención, sin que ésta sea responsable totalmente de aquél. El curso natural de la enfermedad crónica –que presenta frecuentemente mejorías y empeoramientos de forma cíclica– o el efecto de regresión a la media –por el que pacientes que presentan valores extremos de alguna variable tienden a acercarse en una medida posterior a otros más próximos a la media– o incluso la realización involuntaria de acciones no esperadas –que alteran el resultado final– son circunstancias que producirán una influencia que puede llegar a ser significativa. Por todo ello, si no tenemos en cuenta la aparición de cualquiera de estos efectos, se podría concluir que el resultado final ha sido consecuencia de la intervención llevada a cabo... sin que ésta haya sido responsable más que de una parte del mismo3.
Conclusión
Debido a la existencia de circunstancias o variables no controladas, que pueden modificar el resultado final de una intervención farmacéutica, se hace imprescindible la inclusión de un grupo control de comparación. Así, y sólo así, se puede concluir que el resultado final obtenido podría ser consecuencia directa de dicha observación. Para poder finalmente confirmar tal aseveración, la asignación de los pacientes a los grupos de intervención o control deberá ser de forma totalmente aleatoria, con el fin de asegurar que dichas circunstancias o variables no controladas se reparten por igual en ambos grupos. En este caso, tan importante como dicha asignación por azar será la inclusión de un número mínimo de pacientes a cada grupo, el conocido tamaño de la muestra a estudiar, aspectos que se analizarán en temas posteriores. j
Bibliografía
1. Carné X. Uso de placebos en ensayos clínicos. En: Bioética. Investigación biomédica. Disponible en: www.bioeticanet.info/investigacion/placebo-XCarne.pdf [accedido: enero de 2011]
2. Torres A, Fité B, Gascón P, Barau M, Guayta R, Estrada M et al. Efectividad de un programa de atención farmacéutica en la mejora del control de la presión arterial en pacientes hipertensos mal controlados. Estudio PressFarm. Hipertens riesgo vasc. 2010;27(1):13-22
3. Pérez G, Morer A, Martín R. El efecto placebo. Jano. 2003;59(1459):105-9
Estudio PressFarm
El estudio PressFarm evalúa la eficacia de una intervención farmacéutica en hipertensos con mal control de la presión arterial. Si dicha intervención se hubiera realizado en un grupo único de pacientes, similar al grupo en que se llevó realmente, el resultado obtenido habría sido (según se muestra en el estudio) de una reducción media de la presión arterial sistólica (PAS) de 20,95 mmHg a los 6 meses, pudiendo concluirse que dicha acción fue un éxito innegable. Pero el tema desarrollado da pistas para concluir que dicha reducción no pudo ser atribuible a la intervención realizada.
Posiblemente, los pacientes, al sentirse analizados mejorarían el cumplimiento terapéutico tanto farmacológico como de estilo de vida, aumentando la adherencia a sus prescripciones de medicamentos, así como incrementando el ejercicio físico o reduciendo la ingesta calórica, etc. También es posible que los pacientes que presentaban los mayores valores de PAS en el momento del inicio, por un mecanismo compensador natural de regresión a la media, aproximaran dichos valores en mediciones posteriores, siendo todas estas modificaciones totalmente independientes de la intervención efectuada.
La puesta en marcha de un grupo control, en el que no se efectúa ninguna intervención nos da pistas al respecto. Este grupo, en el que recordemos que no se hizo nada, redujo su PAS en un valor medio de 14,7 mmHg, es decir, mejoró. Y ello se debió a diversas circunstancias, como las apuntadas como posibles, pero no a la intervención. La diferencia de 6,25 mmHg entre los resultados de ambos grupos es un reflejo más real de la verdadera acción atribuible a la intervención. Obsérvese entonces la diferente conclusión extraída sobre la reducción de la PAS si se incluye (6,25 mmHg) o no (20,95 mmHg) un grupo control en el estudio de una intervención farmacéutica.